Feltáró tanulmány az alsó végtagok standard ellátási revaszkularizációjának hatékonyságáról
2021. január 20. frissítette: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Az oldalsó talpi artéria és a láb elülső pedálhurkának revaszkularizációja a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alsó végtag gondozási revascularisatiójának hatékonyságát a laterális plantáris artéria és a láb elülső pedálhurkának revaszkularizációjával, mint a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 26 hetes, egykarú, egy helyszínen végzett, vizsgáló által kezdeményezett, feltáró vizsgálat, amely az alsó végtag ápolási standard revascularisatiójának hatékonyságát értékeli, kiegészítve a laterális plantáris artéria és a láb elülső pedálhurkának revaszkularizációjával. PAD-ban, diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők kezelése, akiknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, amelynek fő tünetei a láb zsibbadása és/vagy bizsergése fájdalommal vagy anélkül.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, szükség szerint egy alsó végtag standard ellátási revaszkularizációján eshetnek át, kiegészítve a laterális talpi artéria és az elülső pedálhurok revaszkularizációjával, amelyet 26 hetes követési szakasz követ. A Standard of Care revaszkularizációt minden olyan végtagban elvégzik, ahol a tervezett vizsgálati beavatkozás időpontjában intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) meghatározott szűkület ≥ 50%.
A résztvevőket a beavatkozás előtt, valamint a pedálhurok beavatkozása után 2, 4, 14 és 26 héttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 30-80 év (beleértve az első szűrővizsgálatot)
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a HbA1c ≥ 6,5% vagy a jelenlegi kezelés alapján
- A vizsgáló véleménye szerint az alsó végtagokat kétoldalúan érintő diabéteszes perifériás neuropátia klinikai jelei és tünetei, amelyek tartalmazhatnak neuropátiás tüneteket (pl. zsibbadás, bizsergés, égő érzés, éles fájdalmak, érintési érzékenység) és csökkent disztális érzést (pl. csökkent vibráció). , tűszúrás vagy fájdalomérzés, monofil)
- HbA1c ≤ 11% (a múltbeli eredmények megengedettek, ha az elmúlt 90 napon belül végezték el)
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak fogamzásgátló módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson, és minden tanulmányi eljáráson részt venni
- A perifériás artériás betegség (PAD) klinikai diagnózisa
- Legyen képes megérteni, beszélni, olvasni és írni angolul
- Rendelkezzen egészségügyi biztosítással vagy pénzügyi lehetőséggel a revascularisatiós eljárás és az intervenciós radiológus utáni látogatások költségeinek fedezésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angiogram alávetni revaszkularizációval
- Egyoldali neuropátiás leletek vagy tünetek
- B-12-vitamin szint < 400 pg/ml (a múltbeli eredmények megengedettek, ha az elmúlt 30 napon belül végezték) *
- A perifériás neuropátia ismert okai, kivéve a cukorbetegséget, pl. amiloidózis, Tanger-kór, Fabry-kór, örökletes szenzoros autonóm neuropátia, alkohollal összefüggő neuropátia, gyógyszer-indukált neuropátia (pl. kemoterápia, antibiotikumok, retrovírus-ellenes szerek, egyéb neurotoxikus szerek) nem jól kontrollált, reumás ízületi gyulladás vagy autoimmun betegségek, amelyek kortikoszteroiddal, tumor nekrózis faktorral vagy immunmoduláló gyógyszerekkel történő kezelést igényelnek
- Hepatitis B, C vagy HIV ismert anamnézisében
- Alsó végtag amputáció, beleértve a lábujj
- Az alsó végtagi inoperábilis okkluzív érbetegség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Az alsó végtagok diabéteszes fekélyeinek története
- Az alsó végtagok esetleges műtéti bypassának története a randomizálás előtt
- Az alsó végtagok korábbi revaszkularizációjának története a randomizáció előtt
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely dialízist igényel vagy dialízis alatt áll
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon -TSH >10,0 uu/ml*
- Kálium > 5,5 mmol/L. *
- Kalcium < 8,5 mg/dl vagy > 11 mg/dl *
- Hemoglobin < 9,0 g/dl*
- Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kóros EKG-lelet
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrés időpontjában
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős rendellenesség vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egykarú
Ez egy 26 hetes, egykarú, egy helyszínen végzett, vizsgáló által kezdeményezett, feltáró vizsgálat, amely az alsó végtag ápolási standard revascularisatiójának hatékonyságát értékeli, kiegészítve a laterális plantáris artéria és a láb elülső pedálhurkának revaszkularizációjával. PAD-ban, diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők kezelése, akiknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, amelynek fő tünetei a láb zsibbadása és/vagy bizsergése fájdalommal vagy anélkül.
|
Angiogram és IVUS a laterális talpi artéria és a pedálív revaszkularizációjával a céllábon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra-epidermális idegrost sűrűség
Időkeret: 26 hét
|
Az intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) változása a kiindulási értékhez képest a revaszkularizált láb bőrbiopsziájával az extensor digitorum brevis izom felett (EDBM) a 26. héten.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra-epidermális idegrost sűrűség
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akiknek IENFD-je legalább 20%-kal nőtt az alapvonalhoz képest
|
14 és 26 hét
|
|
Utah korai neuropátia skála
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél javult a Utah Neuropátia Skála (UENS)
|
14 és 26 hét
|
|
Suralis Nerve Akciópotenciál amplitúdója
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél javult a suralis ideg akciós potenciál amplitúdója
|
14 és 26 hét
|
|
Sudoscan
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik 20%-os javulást értek el a Sudoscan alkalmazásban
|
14 és 26 hét
|
|
Intra-epidermális idegrost sűrűség
Időkeret: 14 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél javult az intraepidermális idegrostsűrűség
|
14 hét
|
|
A neuropátiás fájdalom szindróma jegyzéke
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Az életminőség javulása a Neuropathic Pain Syndrome Inventory szerint
|
14 és 26 hét
|
|
Az oldalsó talpi artéria átjárhatósága
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Ultrahangonként az oldalsó talpi artéria átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
|
14 és 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediális plantáris suralis ideg cselekvési potenciál amplitúdója
Időkeret: 14 és 26 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a mediális plantáris suralis ideg akciós potenciál amplitúdója (SNAP) 20%-kal megváltozott az idegvezetési vizsgálat során
|
14 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Kutatásvezető: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBMK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Vizsgálati protokoll és tájékoztatáson alapuló beleegyezés
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .