Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten af standardbehandlingsrevaskularisering af den nedre ekstremitet
20. januar 2021 opdateret af: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Revaskularisering af den laterale plantararterie og forreste pedalløkke af foden som behandling af diabetisk perifer neuropati.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af standardbehandlingsrevaskularisering af underekstremiteten med tilføjelse af revaskularisering af den laterale plantararterie og forreste pedalløkke af foden som behandling for diabetisk perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 26-ugers enkeltarms, enkeltsteds, investigator-initieret, eksplorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten af standardbehandlingsrevaskularisering af underekstremiteten med tilføjelse af revaskularisering af den laterale plantararterie og forreste pedalløkke af foden som behandling til deltagere med PAD, diabetisk neuropati og har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes, hvis hovedsymptomer er følelsesløshed og/eller prikken i fødderne med eller uden smerter.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan gennemgå standardbehandlingsrevaskularisering af den ene underekstremitet efter behov, med tilføjelse af revaskularisering af den laterale plantararterie og den forreste pedalløkke efterfulgt af en 26-ugers opfølgningsfase. Standard of Care revaskularisering vil blive udført i ethvert lem med ≥ 50 % stenose som bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) på tidspunktet for planlagt undersøgelsesintervention.
Deltagerne vil blive evalueret før intervention og 2, 4, 14 og 26 uger efter pedalløkkeinterventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år (inklusive ved første screeningsbesøg)
- Klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes som diagnosticeret med HbA1c ≥ 6,5 % eller nuværende behandling
- Kliniske tegn og symptomer på diabetisk perifer neuropati, der bilateralt påvirker underekstremiteterne, efter efterforskerens mening, hvilket kan omfatte neuropatiske symptomer (f.eks. følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, skarpe smerter, følsomhed over for berøring) og nedsat distale fornemmelse (f.eks. nedsat vibration) , nålestik eller smertefornemmelse, monofilament)
- HbA1c ≤ 11 % (historiske resultater tilladt, hvis udført inden for de seneste 90 dage)
- Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge præventionsmidler for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at deltage i alle planlagte studiebesøg og gennemgå alle studieprocedurer
- Klinisk diagnose af perifer arteriesygdom (PAD)
- Kunne forstå, tale, læse og skrive engelsk
- Har sygeforsikring eller økonomiske midler til at dække omkostningerne ved revaskulariseringsproceduren og opfølgningsbesøg hos den interventionelle radiolog
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemgå angiogram med revaskularisering
- Unilaterale neuropatiske fund eller symptomer
- Vitamin B-12 niveau < 400 pg/ml (historiske resultater tilladt, hvis udført inden for de seneste 30 dage) *
- Kendte årsager til andre perifere neuropatier end diabetes, f.eks. amyloidose, Tanger sygdom, Fabrys sygdom, arvelig sensorisk autonom neuropati, alkoholrelateret neuropati, lægemiddelinduceret neuropati (f.eks. kemoterapi, antibiotika, antiretrovirale midler, andre neurotoksiske midler) som ikke er velkontrolleret, leddegigt eller autoimmune lidelser, der kræver behandling med kortikosteroider, antitumornekrosefaktor eller immunmodulerende medicin
- Kendt historie med hepatitis B, C eller HIV
- Amputation af underekstremiteter, inklusive tå
- Underekstremitet inoperabel okklusiv vaskulær sygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med diabetiske sår i underekstremiteterne
- Anamnese med enhver kirurgisk bypass af underekstremiteterne før randomisering
- Historie om tidligere revaskularisering af underekstremiteterne før randomisering
- End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver eller er i dialyse
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon -TSH >10,0 uu/ml*
- Kalium > 5,5 mmol/L. *
- Calcium < 8,5 mg/dL eller > 11 mg/dL *
- Hæmoglobin < 9,0 g/dL *
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Klinisk signifikante abnorme EKG-fund, efter investigators opfattelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel eller udstyr på tidspunktet for screening
- Enhver anden klinisk signifikant lidelse eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Enkelt arm
Dette er et 26-ugers enkeltarms, enkeltsteds, investigator-initieret, eksplorativt forsøg, der evaluerer effektiviteten af standardbehandlingsrevaskularisering af underekstremiteten med tilføjelse af revaskularisering af den laterale plantararterie og forreste pedalløkke af foden som behandling til deltagere med PAD, diabetisk neuropati og har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes, hvis hovedsymptomer er følelsesløshed og/eller prikken i fødderne med eller uden smerter.
|
Angiogram og IVUS med revaskularisering af lateral plantararterie og pedalbue på målfoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline i intra-epidermal nervefiberdensitet (IENFD) via hudbiopsi af den revaskulariserede fod over extensor digitorum brevis muskel (EDBM) i uge 26.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, hvis IENFD er steget med mindst 20 % fra baseline
|
14 og 26 uger
|
|
Utah Early Neuropathy Scale
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med forbedring på Utah Neuropathy Scale (UENS)
|
14 og 26 uger
|
|
Sural Nerve Action Potential Amplitude
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med forbedring af sural nerveaktionspotentiale amplitude
|
14 og 26 uger
|
|
Sudoscan
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med 20% forbedring på Sudoscan
|
14 og 26 uger
|
|
Intra-epidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: 14 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med forbedring af intra-epidermal nervefiberdensitet
|
14 uger
|
|
Neuropatisk smertesyndrom opgørelse
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Forbedring af livskvalitet målt ved Neuropathic Pain Syndrome Inventory
|
14 og 26 uger
|
|
Åbenhed af Lateral Plantar Arterie
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med åbenhed af lateral plantararterie pr. ultralyd
|
14 og 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial Plantar Sural Nerve Action Potential Amplitude
Tidsramme: 14 og 26 uger
|
Antal deltagere med 20 % ændring i medial plantar sural nerve action potential amplitude (SNAP) via nerveledningsundersøgelse
|
14 og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Ledende efterforsker: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBMK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol og informeret samtykke
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy