Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid van standaardzorgrevascularisatie van de onderste extremiteit
20 januari 2021 bijgewerkt door: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Revascularisatie van de laterale plantaire slagader en de anterieure pedaallus van de voet als behandeling voor diabetische perifere neuropathie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van de standaardbehandeling van revascularisatie van de onderste extremiteit met toevoeging van revascularisatie van de arteria plantaris lateralis en de anterieure pedaallus van de voet als behandeling voor diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 26 weken durende, eenarmige, single-site, door de onderzoeker geïnitieerde, verkennende studie die de werkzaamheid evalueert van de standaardbehandeling van revascularisatie van de onderste extremiteit met de toevoeging van revascularisatie van de laterale plantaire arterie en de anterieure pedaallus van de voet als behandeling voor deelnemers met PAD, diabetische neuropathie en met een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 waarvan de belangrijkste symptomen gevoelloosheid en/of tintelingen in de voeten met of zonder pijn zijn.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen indien nodig standaardrevascularisatie van één onderste extremiteit ondergaan, met toevoeging van revascularisatie van de laterale plantaire arterie en de voorste pedaallus, gevolgd door een follow-upfase van 26 weken. Standard of Care-revascularisatie zal worden uitgevoerd in elke ledemaat met ≥ 50% stenose zoals bepaald door middel van intravasculaire echografie (IVUS) op het moment van de geplande onderzoeksinterventie.
Deelnemers worden geëvalueerd voorafgaand aan de interventie en op 2, 4, 14 en 26 weken na de pedaallusinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 30 tot 80 jaar (inclusief eerste screeningsbezoek)
- Klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 zoals gediagnosticeerd door HbA1c ≥ 6,5% of huidige behandeling
- Klinische tekenen en symptomen van diabetische perifere neuropathie die bilateraal de onderste ledematen aantast, naar de mening van de onderzoeker, waaronder mogelijk neuropathische symptomen (bijv. gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel, scherpe pijn, gevoeligheid voor aanraking) en verminderde distale sensatie (bijv. speldenprik of pijnsensatie, monofilament)
- HbA1c ≤ 11% (historische resultaten toegestaan indien uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
- Bereid om alle geplande studiebezoeken bij te wonen en alle studieprocedures te ondergaan
- Klinische diagnose van perifere arterieziekte (PAD)
- Engels kunnen begrijpen, spreken, lezen en schrijven
- Een medische verzekering of financiële middelen hebben om de kosten van de revascularisatieprocedure en vervolgbezoeken bij de interventieradioloog te dekken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om angiogram met revascularisatie te ondergaan
- Unilaterale neuropathische bevindingen of symptomen
- Vitamine B12-niveau < 400 pg/ml (historische resultaten toegestaan indien uitgevoerd in de afgelopen 30 dagen) *
- Bekende oorzaken van perifere neuropathie anders dan diabetes, bijv. amyloïdose, de ziekte van Tanger, de ziekte van Fabry, erfelijke sensorische autonome neuropathie, aan alcohol gerelateerde neuropathie, door geneesmiddelen veroorzaakte neuropathie (bijv. chemotherapie, antibiotica, antiretrovirale middelen, andere neurotoxische middelen) hypothyreoïdie die niet goed onder controle is, reumatoïde artritis of auto-immuunziekten waarvoor behandeling met corticosteroïden, antitumornecrosefactor of immuunmodulerende geneesmiddelen nodig is
- Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B, C of HIV
- Amputatie van de onderste ledematen, inclusief teen
- Onderste extremiteit inoperabele occlusieve vasculaire ziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van diabetische zweren aan de onderste ledematen
- Geschiedenis van elke chirurgische bypass van de onderste ledematen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van eerdere revascularisatie van de onderste ledematen voorafgaand aan randomisatie
- End Stage Renal Disease (ESRD) die dialyse vereist of moet ondergaan
- Schildklierstimulerend hormoon -TSH >10,0 uu/mL*
- Kalium > 5,5 mmol/L. *
- Calcium < 8,5 mg/dL of > 11mg/dL *
- Hemoglobine < 9,0 g/dL *
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen, naar het oordeel van de onderzoeker
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat op het moment van screening
- Elke andere klinisch significante aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Dit is een 26 weken durende, eenarmige, single-site, door de onderzoeker geïnitieerde, verkennende studie die de werkzaamheid evalueert van de standaardbehandeling van revascularisatie van de onderste extremiteit met de toevoeging van revascularisatie van de laterale plantaire arterie en de anterieure pedaallus van de voet als behandeling voor deelnemers met PAD, diabetische neuropathie en met een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 waarvan de belangrijkste symptomen gevoelloosheid en/of tintelingen in de voeten met of zonder pijn zijn.
|
Angiogram en IVUS met revascularisatie van de laterale plantaire slagader en pedaalboog op de doelvoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) via huidbiopsie van de gerevasculariseerde voet over de extensor digitorum brevis-spier (EDBM) in week 26.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal en percentage deelnemers van wie de IENFD met ten minste 20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
14 en 26 weken
|
|
Utah schaal voor vroege neuropathie
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met verbetering op de Utah Neuropathie Schaal (UENS)
|
14 en 26 weken
|
|
Sural Nerve Actie Potentiële Amplitude
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met verbetering van de actiepotentiaalamplitude van de zenuwzenuw
|
14 en 26 weken
|
|
Sudoscan
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met 20% verbetering op Sudoscan
|
14 en 26 weken
|
|
Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met verbetering van de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
|
14 weken
|
|
Inventarisatie neuropathisch pijnsyndroom
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Neuropathic Pain Syndrome Inventory
|
14 en 26 weken
|
|
Doorgankelijkheid van laterale plantaire slagader
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met doorgankelijkheid van laterale plantaire arterie per echografie
|
14 en 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediale Plantaire Surale Zenuw Actie Potentiële Amplitude
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
|
Aantal deelnemers met 20% verandering in actiepotentiaalamplitude (SNAP) van de mediale nervus plantaris via zenuwgeleidingsonderzoek
|
14 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Hoofdonderzoeker: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBMK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en geïnformeerde toestemming
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten