Étude exploratoire de l'efficacité de la revascularisation standard des membres inférieurs

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 30 à 80 ans (inclus lors de la première visite de dépistage)
2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 tel que diagnostiqué par HbA1c ≥ 6,5 % ou traitement en cours
3. Signes et symptômes cliniques de la neuropathie périphérique diabétique affectant bilatéralement les membres inférieurs, de l'avis de l'investigateur, pouvant inclure des symptômes neuropathiques (par exemple, engourdissement, picotements, sensation de brûlure, douleurs aiguës, sensibilité au toucher) et une diminution de la sensation distale (par exemple, diminution des vibrations , sensation de piqûre d'épingle ou de douleur, monofilament)
4. HbA1c ≤ 11 % (résultats historiques autorisés s'ils ont été effectués au cours des 90 derniers jours)
5. Femmes en âge de procréer qui sont disposées à utiliser des mesures contraceptives pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude
6. Disposé à assister à toutes les visites d'étude prévues et à suivre toutes les procédures d'étude
7. Diagnostic clinique de la maladie artérielle périphérique (MAP)
8. Être capable de comprendre, parler, lire et écrire l'anglais
9. Avoir une assurance médicale ou des moyens financiers pour couvrir le coût de la procédure de revascularisation et des visites de suivi avec le radiologue interventionnel

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à subir une angiographie avec revascularisation
2. Résultats ou symptômes neuropathiques unilatéraux
3. Taux de vitamine B-12 < 400 pg/ml (résultats historiques autorisés s'ils ont été effectués au cours des 30 derniers jours) *
4. Causes connues de neuropathie périphérique autres que le diabète, par exemple, amylose, maladie de Tangier, maladie de Fabry, neuropathie autonome sensorielle héréditaire, neuropathie liée à l'alcool, neuropathie induite par des médicaments (par exemple, chimiothérapie, antibiotiques, agents antirétroviraux, autres agents neurotoxiques) hypothyroïdie mal contrôlée, polyarthrite rhumatoïde ou maladies auto-immunes nécessitant un traitement par corticoïdes, anti-facteur de nécrose tumorale ou médicaments immunomodulateurs
5. Antécédents connus d'hépatite B, C ou VIH
6. Amputation du membre inférieur, y compris l'orteil
7. Maladie vasculaire occlusive inopérable des membres inférieurs
8. Incapacité à donner un consentement éclairé
9. Antécédents de troubles hémorragiques
10. Antécédents d'ulcères diabétiques aux membres inférieurs
11. Antécédents de pontage chirurgical des membres inférieurs avant la randomisation
12. Antécédents de revascularisation des membres inférieurs avant la randomisation
13. Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant ou sous dialyse
14. Hormone stimulant la thyroïde -TSH > 10,0 uu/mL*
15. Potassium > 5,5 mmol/L. *
16. Calcium < 8,5 mg/dL ou > 11 mg/dL *
17. Hémoglobine < 9,0 g/dL *
18. Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
19. Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur
20. Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au moment du dépistage
21. Tout autre trouble cliniquement significatif ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences du protocole