Utforskende studie av effekten av standardbehandlingsrevaskularisering av underekstremiteten
20. januar 2021 oppdatert av: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Revaskularisering av lateral plantararterie og fremre pedalløkke på foten som behandling for diabetisk perifer nevropati.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av standardbehandlingsrevaskularisering av underekstremiteten med tillegg av revaskularisering av den laterale plantararterien og fremre pedalløkke av foten som behandling for diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 26 ukers, enkeltarms, enkeltsteds, etterforsker-initiert, utforskende studie som evaluerer effekten av standardbehandlingsrevaskularisering av underekstremiteten med tillegg av revaskularisering av den laterale plantararterien og fremre pedalløkke av foten som behandling for deltakere med PAD, diabetisk nevropati og har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes hvis hovedsymptomer er nummenhet og/eller prikking i føttene med eller uten smerte.
Deltakere som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene kan gjennomgå standardbehandling revaskularisering av en nedre ekstremitet etter behov, med tillegg av revaskularisering av den laterale plantararterien og fremre pedalløkke etterfulgt av en 26-ukers oppfølgingsfase. Standard of Care revaskularisering vil bli utført i ethvert lem med ≥ 50 % stenose som bestemt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) på tidspunktet for planlagt studieintervensjon.
Deltakerne vil bli evaluert før intervensjon og 2, 4, 14 og 26 uker etter pedalløkkeintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år (inkludert ved første screeningbesøk)
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 eller type 2 diagnostisert med HbA1c ≥ 6,5 % eller nåværende behandling
- Kliniske tegn og symptomer på diabetisk perifer nevropati som bilateralt påvirker underekstremitetene, etter etterforskerens mening, som kan omfatte nevropatiske symptomer (f.eks. nummenhet, prikking, brennende følelse, skarpe smerter, følsomhet for berøring) og redusert distal følelse (f.eks. redusert vibrasjon) , nålestikk eller smertefølelse, monofilament)
- HbA1c ≤ 11 % (historiske resultater tillatt hvis utført innen de siste 90 dagene)
- Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av studien
- Villig til å delta på alle planlagte studiebesøk og gjennomgå alle studieprosedyrer
- Klinisk diagnose av perifer arteriesykdom (PAD)
- Kunne forstå, snakke, lese og skrive engelsk
- Ha medisinsk forsikring eller økonomiske midler til å dekke kostnadene ved revaskulariseringsprosedyren og oppfølgingsbesøk hos intervensjonsradiologen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå angiogram med revaskularisering
- Unilaterale nevropatiske funn eller symptomer
- Vitamin B-12 nivå < 400 pg/ml (historiske resultater tillatt hvis utført innen de siste 30 dagene) *
- Kjente årsaker til annen perifer nevropati enn diabetes, f.eks. amyloidose, Tangier sykdom, Fabrys sykdom, arvelig sensorisk autonom nevropati, alkoholrelatert nevropati, medikamentindusert nevropati (f.eks. kjemoterapi, antibiotika, antiretrovirale midler, andre nevrotoksiske midler) som ikke er godt kontrollert, revmatoid artritt eller autoimmune lidelser som krever behandling med kortikosteroider, antitumornekrosefaktor eller immunmodulerende medisiner
- Kjent historie med hepatitt B, C eller HIV
- Amputasjon av underekstremiteter, inkludert tå
- Inoperabel okklusiv vaskulær sykdom i underekstremiteter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med diabetiske sår i nedre ekstremiteter
- Anamnese med kirurgisk bypass av underekstremitetene før randomisering
- Historie om tidligere revaskularisering av underekstremitetene før randomisering
- End Stage Renal Disease (ESRD) som krever eller er i dialyse
- Skjoldbruskstimulerende hormon -TSH >10,0 uu/ml*
- Kalium > 5,5 mmol/L. *
- Kalsium < 8,5 mg/dL eller > 11 mg/dL *
- Hemoglobin < 9,0 g/dL *
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Klinisk signifikante unormale EKG-funn, etter etterforskerens oppfatning
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin eller utstyr på tidspunktet for screening
- Eventuelle andre klinisk signifikante lidelser eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enkel arm
Dette er en 26 ukers, enkeltarms, enkeltsteds, etterforsker-initiert, utforskende studie som evaluerer effekten av standardbehandlingsrevaskularisering av underekstremiteten med tillegg av revaskularisering av den laterale plantararterien og fremre pedalløkke av foten som behandling for deltakere med PAD, diabetisk nevropati og har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes hvis hovedsymptomer er nummenhet og/eller prikking i føttene med eller uten smerte.
|
Angiogram og IVUS med revaskularisering av lateral plantararterie og pedalbue på målfot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 26 uker
|
Endring fra baseline i intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD) via hudbiopsi av den revaskulariserte foten over extensor digitorum brevis muskel (EDBM) ved uke 26.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-epidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall og prosent av deltakere hvis IENFD har økt med minst 20 % fra baseline
|
14 og 26 uker
|
|
Utah tidlig nevropatiskala
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med forbedring på Utah Neuropathy Scale (UENS)
|
14 og 26 uker
|
|
Sural nerveaksjonspotensial amplitude
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med forbedring av sural nerveaksjonspotensial amplitude
|
14 og 26 uker
|
|
Sudoscan
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall og prosentandel deltakere med 20 % forbedring på Sudoscan
|
14 og 26 uker
|
|
Intra-epidermal nervefibertetthet
Tidsramme: 14 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med forbedring av intra-epidermal nervefibertetthet
|
14 uker
|
|
Nevropatisk smertesyndrom Inventar
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Forbedring av livskvalitet målt ved inventar av nevropatisk smertesyndrom
|
14 og 26 uker
|
|
Patens av lateral plantararterie
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall og prosentandel deltakere med åpenhet av lateral plantararterie per ultralyd
|
14 og 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial Plantar Sural Nerve Action Potensial Amplitude
Tidsramme: 14 og 26 uker
|
Antall deltakere med 20 % endring i medial plantar sural nerve action potential amplitude (SNAP) via nerveledningsstudie
|
14 og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Hovedetterforsker: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBMK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og informert samtykke
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy