Estudo Exploratório da Eficácia do Cuidado Padrão de Revascularização do Extremo Inferior

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 30 a 80 anos (inclusive na primeira consulta de triagem)
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado por HbA1c ≥ 6,5% ou tratamento atual
3. Sinais e sintomas clínicos de neuropatia periférica diabética afetando bilateralmente as extremidades inferiores, na opinião do investigador, que podem incluir sintomas neuropáticos (por exemplo, dormência, formigamento, sensação de queimação, dores agudas, sensibilidade ao toque) e diminuição da sensação distal (por exemplo, diminuição da vibração , alfinetada ou sensação de dor, monofilamento)
4. HbA1c ≤ 11% (resultados históricos permitidos se realizados nos últimos 90 dias)
5. Mulheres com potencial para engravidar que estão dispostas a usar medidas contraceptivas para evitar a gravidez durante o estudo
6. Disposto a comparecer a todas as visitas de estudo agendadas e passar por todos os procedimentos do estudo
7. Diagnóstico clínico de Doença Arterial Periférica (DAP)
8. Ser capaz de compreender, falar, ler e escrever inglês
9. Ter seguro médico ou meios financeiros para cobrir o custo do procedimento de revascularização e consultas de acompanhamento com o radiologista intervencionista

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de realizar angiografia com revascularização
2. Achados ou sintomas neuropáticos unilaterais
3. Nível de vitamina B-12 < 400 pg/ml (resultados históricos permitidos se realizados nos últimos 30 dias) *
4. Causas conhecidas de neuropatia periférica além do diabetes, por exemplo, amiloidose, doença de Tangier, doença de Fabry, neuropatia autonômica sensorial hereditária, neuropatia relacionada ao álcool, neuropatia induzida por drogas (por exemplo, quimioterapia, antibióticos, agentes antirretrovirais, outros agentes neurotóxicos) hipotireoidismo que não está bem controlada, artrite reumatoide ou distúrbios autoimunes que requerem tratamento com corticosteroides, fator de necrose antitumoral ou medicamentos imunomoduladores
5. História conhecida de hepatite B, C ou HIV
6. Amputação de membro inferior, incluindo dedo do pé
7. Doença vascular oclusiva inoperável dos membros inferiores
8. Incapacidade de fornecer consentimento informado
9. Histórico de distúrbios hemorrágicos
10. História de úlceras diabéticas nas extremidades inferiores
11. História de qualquer desvio cirúrgico das extremidades inferiores antes da randomização
12. História de revascularização prévia das extremidades inferiores antes da randomização
13. Doença Renal Terminal (ESRD) requerendo ou em diálise
14. Hormônio Estimulante da Tireoide -TSH >10,0 uu/mL*
15. Potássio > 5,5 mmol/L. *
16. Cálcio < 8,5 mg/dL ou > 11mg/dL *
17. Hemoglobina < 9,0 g/dL *
18. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período do estudo
19. Achados anormais de ECG clinicamente significativos, na opinião do investigador
20. Participação em outro ensaio clínico com medicamento ou dispositivo experimental no momento da triagem
21. Quaisquer outros distúrbios clinicamente significativos ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo