Studio esplorativo dell'efficacia della rivascolarizzazione standard di cura degli arti inferiori
20 gennaio 2021 aggiornato da: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'ansa del pedale anteriore del piede come trattamento per la neuropatia periferica diabetica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della rivascolarizzazione standard di cura dell'arto inferiore con l'aggiunta della rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'ansa pedalata anteriore del piede come trattamento per la neuropatia periferica diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo della durata di 26 settimane, a braccio singolo, a sito singolo, avviato dallo sperimentatore, che valuta l'efficacia della rivascolarizzazione standard di cura dell'arto inferiore con l'aggiunta della rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'ansa del pedale anteriore del piede come trattamento per partecipanti con PAD, neuropatia diabetica e diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 i cui sintomi principali sono intorpidimento e/o formicolio ai piedi con o senza dolore.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono sottoporsi a rivascolarizzazione standard di cura di un arto inferiore come richiesto, con l'aggiunta della rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'ansa del pedale anteriore seguita da una fase di follow-up di 26 settimane. La rivascolarizzazione standard di cura verrà eseguita in qualsiasi arto con stenosi ≥ 50% come determinato dall'ecografia intravascolare (IVUS) al momento dell'intervento di studio pianificato.
I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento e a 2, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento del ciclo del pedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da 30 a 80 anni (inclusa alla prima visita di screening)
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 come diagnosticato da HbA1c ≥ 6,5% o trattamento in corso
- Segni e sintomi clinici della neuropatia periferica diabetica che colpiscono bilateralmente gli arti inferiori, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possono includere sintomi neuropatici (ad es. , puntura di spillo o sensazione di dolore, monofilamento)
- HbA1c ≤ 11% (risultati storici consentiti se eseguiti negli ultimi 90 giorni)
- Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare misure contraccettive per prevenire la gravidanza per la durata dello studio
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate e a sottoporsi a tutte le procedure di studio
- Diagnosi clinica della malattia arteriosa periferica (PAD)
- Essere in grado di capire, parlare, leggere e scrivere in inglese
- Avere un'assicurazione medica o mezzi finanziari per coprire il costo della procedura di rivascolarizzazione e delle visite di follow-up con il radiologo interventista
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sottoporsi ad angiogramma con rivascolarizzazione
- Reperti o sintomi neuropatici unilaterali
- Livello di vitamina B-12 < 400 pg/ml (risultati storici consentiti se eseguiti negli ultimi 30 giorni) *
- Cause note di neuropatia periferica diverse dal diabete, ad es. amiloidosi, malattia di Tangeri, malattia di Fabry, neuropatia autonomica sensoriale ereditaria, neuropatia correlata all'alcol, neuropatia indotta da farmaci (ad es. chemioterapia, antibiotici, agenti antiretrovirali, altri agenti neurotossici) ipotiroidismo che non è ben controllato, artrite reumatoide o disturbi autoimmuni che richiedono un trattamento con corticosteroidi, fattore di necrosi antitumorale o farmaci immunomodulanti
- Storia nota di epatite B, C o HIV
- Amputazione degli arti inferiori, compreso il dito del piede
- Malattia vascolare occlusiva inoperabile degli arti inferiori
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di disturbi emorragici
- Storia di ulcere diabetiche agli arti inferiori
- Storia di qualsiasi bypass chirurgico degli arti inferiori prima della randomizzazione
- Storia di precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori prima della randomizzazione
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede o è in dialisi
- Ormone stimolante la tiroide -TSH >10,0 uu/mL*
- Potassio > 5,5 mmol/L. *
- Calcio < 8,5 mg/dL o > 11 mg/dL *
- Emoglobina < 9,0 g/dL *
- Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
- Reperti ECG anomali clinicamente significativi, secondo il parere dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco o dispositivo sperimentale al momento dello screening
- Qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio singolo
Si tratta di uno studio esplorativo della durata di 26 settimane, a braccio singolo, a sito singolo, avviato dallo sperimentatore, che valuta l'efficacia della rivascolarizzazione standard di cura dell'arto inferiore con l'aggiunta della rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'ansa del pedale anteriore del piede come trattamento per partecipanti con PAD, neuropatia diabetica e diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 i cui sintomi principali sono intorpidimento e/o formicolio ai piedi con o senza dolore.
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Angiogramma e IVUS con rivascolarizzazione dell'arteria plantare laterale e dell'arco del piede sul piede bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione rispetto al basale della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) tramite biopsia cutanea del piede rivascolarizzato sopra il muscolo estensore breve delle dita (EDBM) alla settimana 26.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti la cui IENFD è aumentata di almeno il 20% rispetto al basale
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14 e 26 settimane
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Scala della neuropatia precoce dello Utah
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con miglioramenti alla Utah Neuropathy Scale (UENS)
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14 e 26 settimane
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Ampiezza del potenziale d'azione del nervo surale
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con miglioramento dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo surale
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14 e 26 settimane
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Sudoscan
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con un miglioramento del 20% su Sudoscan
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14 e 26 settimane
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Densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: 14 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con miglioramento della densità delle fibre nervose intraepidermiche
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14 settimane
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Inventario della sindrome del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dal Neuropathic Pain Syndrome Inventory
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14 e 26 settimane
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Pervietà dell'arteria plantare laterale
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con pervietà dell'arteria plantare laterale per ecografia
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14 e 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza potenziale d'azione del nervo surale plantare mediale
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
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Numero di partecipanti con variazione del 20% nell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo surale plantare mediale (SNAP) tramite studio di conduzione nervosa
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14 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Investigatore principale: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBMK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio e Consenso Informato
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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