Eksploracyjne badanie skuteczności standardowej rewaskularyzacji kończyny dolnej
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Rewaskularyzacja bocznej tętnicy podeszwowej i przedniej pętli stopy jako leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Celem pracy jest ocena skuteczności standardowej rewaskularyzacji kończyny dolnej z dodatkiem rewaskularyzacji tętnicy podeszwowej bocznej i przedniej pętli podeszwowej stopy w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 26-tygodniowe, jednoramienne, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie eksploracyjne oceniające skuteczność standardowej rewaskularyzacji kończyny dolnej z dodatkiem rewaskularyzacji bocznej tętnicy podeszwowej i przedniej pętli podeszwowej stopy, jak leczenie uczestników z PAD, neuropatią cukrzycową i kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 lub typu 2, której głównymi objawami są drętwienie i/lub mrowienie stóp z bólem lub bez.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą przejść standardową rewaskularyzację jednej kończyny dolnej zgodnie z wymaganiami, z dodatkiem rewaskularyzacji bocznej tętnicy podeszwowej i przedniej pętli stopy, po której następuje 26-tygodniowa faza obserwacji. Rewaskularyzacja Standard of Care zostanie przeprowadzona w każdej kończynie ze zwężeniem ≥ 50%, jak określono za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w czasie planowanej interwencji w ramach badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją oraz 2, 4, 14 i 26 tygodni po interwencji pętli pedału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat (włącznie z pierwszą wizytą przesiewową)
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2 na podstawie HbA1c ≥ 6,5% lub aktualnego leczenia
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe obwodowej neuropatii cukrzycowej obejmujące obustronnie kończyn dolnych, w opinii badacza, które mogą obejmować objawy neuropatyczne (np. , ukłucie szpilki lub uczucie bólu, monofilament)
- HbA1c ≤ 11% (wyniki historyczne są dozwolone, jeśli zostały wykonane w ciągu ostatnich 90 dni)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania
- Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych i poddania się wszystkim procedurom badawczym
- Rozpoznanie kliniczne choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Być w stanie rozumieć, mówić, czytać i pisać po angielsku
- Posiadać ubezpieczenie medyczne lub środki finansowe na pokrycie kosztów zabiegu rewaskularyzacji i wizyt kontrolnych u lekarza radiologa interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania angiografii z rewaskularyzacją
- Jednostronne ustalenia lub objawy neuropatyczne
- Poziom witaminy B-12 < 400 pg/ml (wyniki historyczne są dozwolone, jeśli wykonano je w ciągu ostatnich 30 dni)*
- Znane przyczyny neuropatii obwodowej inne niż cukrzyca, np. skrobiawica, choroba Tangeru, choroba Fabry'ego, dziedziczna czuciowa neuropatia autonomiczna, neuropatia alkoholowa, neuropatia polekowa (np. chemioterapia, antybiotyki, leki przeciwretrowirusowe, inne środki neurotoksyczne) niedoczynność tarczycy źle kontrolowane, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia kortykosteroidami, czynnikiem martwicy nowotworów lub lekami modulującymi układ odpornościowy
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Amputacja kończyny dolnej, w tym palca
- Nieoperacyjna zarostowa choroba naczyń kończyn dolnych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia skaz krwotocznych
- Historia owrzodzeń cukrzycowych kończyn dolnych
- Historia jakiegokolwiek chirurgicznego pomostowania kończyn dolnych przed randomizacją
- Historia wcześniejszej rewaskularyzacji kończyn dolnych przed randomizacją
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca lub w trakcie dializy
- Hormon stymulujący tarczycę -TSH >10,0 uu/ml*
- Potas > 5,5 mmol/L. *
- Wapń < 8,5 mg/dl lub > 11 mg/dl *
- Hemoglobina < 9,0 g/dl *
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG, w opinii badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w czasie badania przesiewowego
- Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia lub wcześniejsza terapia, które w opinii Badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub w stanie spełnić wymagania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pojedyncze ramię
Jest to 26-tygodniowe, jednoramienne, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie eksploracyjne oceniające skuteczność standardowej rewaskularyzacji kończyny dolnej z dodatkiem rewaskularyzacji bocznej tętnicy podeszwowej i przedniej pętli podeszwowej stopy, jak leczenie uczestników z PAD, neuropatią cukrzycową i kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 lub typu 2, której głównymi objawami są drętwienie i/lub mrowienie stóp z bólem lub bez.
|
Angiogram i IVUS z rewaskularyzacją bocznej tętnicy podeszwowej i łuku stopy na docelowej stopie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie biopsji skóry rewaskularyzowanej stopy nad mięśniem prostownika krótkiego palców (EDBM) w 26. tygodniu.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba i procent uczestników, u których IENFD wzrósł o co najmniej 20% od wartości początkowej
|
14 i 26 tydzień
|
|
Skala Wczesnej Neuropatii Utah
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba i odsetek uczestników z poprawą w Skali Neuropatii Utah (UENS)
|
14 i 26 tydzień
|
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba i odsetek uczestników z poprawą amplitudy potencjału czynnościowego nerwu łydkowego
|
14 i 26 tydzień
|
|
Sudoskan
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba i procent uczestników z 20% poprawą w Sudoscan
|
14 i 26 tydzień
|
|
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników z poprawą gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych
|
14 tygodni
|
|
Inwentarz zespołu bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Poprawa jakości życia mierzona Inwentarzem Zespołu Bólu Neuropatycznego
|
14 i 26 tydzień
|
|
Drożność tętnicy podeszwowej bocznej
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba i odsetek uczestników z drożnością bocznej tętnicy podeszwowej na USG
|
14 i 26 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu podeszwowego przyśrodkowego
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
|
Liczba uczestników z 20% zmianą amplitudy potencjału czynnościowego nerwu podeszwowego przyśrodkowego (SNAP) w badaniu przewodnictwa nerwowego
|
14 i 26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
- Główny śledczy: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Cameron NE, Eaton SE, Cotter MA, Tesfaye S. Vascular factors and metabolic interactions in the pathogenesis of diabetic neuropathy. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):1973-88. doi: 10.1007/s001250100001.
- Ibrahim S, Harris ND, Radatz M, Selmi F, Rajbhandari S, Brady L, Jakubowski J, Ward JD. A new minimally invasive technique to show nerve ischaemia in diabetic neuropathy. Diabetologia. 1999 Jun;42(6):737-42. doi: 10.1007/s001250051222.
- Malik RA, Masson EA, Sharma AK, Lye RH, Ah-See AK, Compton AM, Tomlinson DR, Hanley SP, Boulton AJ. Hypoxic neuropathy: relevance to human diabetic neuropathy. Diabetologia. 1990 May;33(5):311-8. doi: 10.1007/BF00403326.
- Newrick PG, Wilson AJ, Jakubowski J, Boulton AJ, Ward JD. Sural nerve oxygen tension in diabetes. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Oct 25;293(6554):1053-4. doi: 10.1136/bmj.293.6554.1053.
- Ram Z, Sadeh M, Walden R, Adar R. Vascular insufficiency quantitatively aggravates diabetic neuropathy. Arch Neurol. 1991 Dec;48(12):1239-42. doi: 10.1001/archneur.1991.00530240043016.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Tesfaye S, Harris N, Jakubowski JJ, Mody C, Wilson RM, Rennie IG, Ward JD. Impaired blood flow and arterio-venous shunting in human diabetic neuropathy: a novel technique of nerve photography and fluorescein angiography. Diabetologia. 1993 Dec;36(12):1266-74. doi: 10.1007/BF00400804.
- Veves A, Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Campbell DR, LoGerfo FW. The impact of reversal of hypoxia by revascularization on the peripheral nerve function of diabetic patients. Diabetologia. 1996 Mar;39(3):344-8. doi: 10.1007/BF00418351.
- Young MJ, Veves A, Walker MG, Boulton AJ. Correlations between nerve function and tissue oxygenation in diabetic patients: further clues to the aetiology of diabetic neuropathy? Diabetologia. 1992 Dec;35(12):1146-50. doi: 10.1007/BF00401368.
- Young MJ, Veves A, Smith JV, Walker MG, Boulton AJ. Restoring lower limb blood flow improves conduction velocity in diabetic patients. Diabetologia. 1995 Sep;38(9):1051-4. doi: 10.1007/BF00402174.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBMK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i świadoma zgoda
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .