Exploratory Study of the Efficacy of Standard of Care Revaskularization of the Lower Extremity

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 30 till 80 år (inklusive vid första screeningbesöket)
2. Klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes som diagnostiserats med HbA1c ≥ 6,5 % eller aktuell behandling
3. Kliniska tecken och symtom på diabetisk perifer neuropati som bilateralt påverkar de nedre extremiteterna, enligt utredarens åsikt, vilket kan inkludera neuropatiska symtom (t.ex. domningar, stickningar, brännande känsla, skarpa smärtor, känslighet för beröring) och minskad distal känsla (t.ex. minskad vibration) , nålstick eller smärtkänsla, monofilament)
4. HbA1c ≤ 11 % (historiska resultat tillåtna om de utförts inom de senaste 90 dagarna)
5. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien
6. Villig att närvara vid alla schemalagda studiebesök och genomgå alla studieprocedurer
7. Klinisk diagnos av perifer artärsjukdom (PAD)
8. Kunna förstå, tala, läsa och skriva engelska
9. Ha sjukförsäkring eller ekonomiska medel för att täcka kostnaden för revaskulariseringsproceduren och uppföljningsbesök hos interventionsradiologen

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att genomgå angiogram med revaskularisering
2. Unilaterala neuropatiska fynd eller symtom
3. Vitamin B-12 nivå < 400 pg/ml (historiska resultat tillåtna om de utförts inom de senaste 30 dagarna) *
4. Kända orsaker till andra perifer neuropati än diabetes, t.ex. amyloidos, Tangiers sjukdom, Fabrys sjukdom, ärftlig sensorisk autonom neuropati, alkoholrelaterad neuropati, läkemedelsinducerad neuropati (t.ex. kemoterapi, antibiotika, antiretrovirala medel, andra neurotoxiska medel) som inte är välkontrollerad, reumatoid artrit eller autoimmuna sjukdomar som kräver behandling med kortikosteroider, antitumörnekrosfaktor eller immunmodulerande läkemedel
5. Känd historia av hepatit B, C eller HIV
6. Amputation av underben, inklusive tå
7. Nedre extremitet inoperabel ocklusiv kärlsjukdom
8. Oförmåga att ge informerat samtycke
9. Historik av blödningsrubbningar
10. Historik av diabetiska sår i de nedre extremiteterna
11. Historik av eventuell kirurgisk bypass av de nedre extremiteterna före randomisering
12. Historik om tidigare revaskularisering av nedre extremiteter före randomisering
13. End Stage Renal Disease (ESRD) som kräver eller under dialys
14. Sköldkörtelstimulerande hormon -TSH >10,0 uu/ml*
15. Kalium > 5,5 mmol/L. *
16. Kalcium < 8,5 mg/dL eller > 11 mg/dL *
17. Hemoglobin < 9,0 g/dL *
18. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
19. Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd, enligt utredarens uppfattning
20. Deltagande i en annan klinisk prövning med prövningsläkemedel eller apparat vid tidpunkten för screening
21. Alla andra kliniskt signifikanta störningar eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att följa protokollkraven