Průzkumná studie účinnosti standardní péče revaskularizace dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let (včetně při první screeningové návštěvě)
2. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu diagnostikovaná HbA1c ≥ 6,5 % nebo současná léčba
3. Klinické známky a příznaky diabetické periferní neuropatie bilaterálně postihující dolní končetiny, podle názoru výzkumníka, které mohou zahrnovat neuropatické příznaky (např. necitlivost, mravenčení, pocit pálení, ostrou bolest, citlivost na dotek) a snížené distální vnímání (např. , píchání nebo pocit bolesti, monofil)
4. HbA1c ≤ 11 % (historické výsledky jsou povoleny, pokud byly provedeny během posledních 90 dnů)
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie
6. Ochota zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv a podstoupit všechny studijní procedury
7. Klinická diagnostika onemocnění periferních tepen (PAD)
8. Umět porozumět, mluvit, číst a psát anglicky
9. Mějte zdravotní pojištění nebo finanční prostředky na pokrytí nákladů na revaskularizační proceduru a následné návštěvy u intervenčního radiologa

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost podstoupit angiogram s revaskularizací
2. Jednostranné neuropatické nálezy nebo symptomy
3. Hladina vitaminu B-12 < 400 pg/ml (historické výsledky jsou povoleny, pokud byly provedeny během posledních 30 dnů) *
4. Známé příčiny periferní neuropatie jiné než diabetes, např. amyloidóza, Tangerova choroba, Fabryho choroba, dědičná senzorická autonomní neuropatie, neuropatie související s alkoholem, neuropatie vyvolaná léky (např. chemoterapie, antibiotika, antiretrovirová činidla, jiná neurotoxická činidla), hypotyreóza která není dobře kontrolována, revmatoidní artritida nebo autoimunitní poruchy vyžadující léčbu kortikosteroidy, protinádorovým nekrotickým faktorem nebo imunomodulačními léky
5. Známá anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
6. Amputace dolní končetiny včetně prstu na noze
7. Inoperabilní okluzivní cévní onemocnění dolních končetin
8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
9. Poruchy krvácení v anamnéze
10. Anamnéza diabetických vředů na dolních končetinách
11. Anamnéza jakéhokoli chirurgického bypassu dolních končetin před randomizací
12. Anamnéza předchozí revaskularizace dolních končetin před randomizací
13. End Stage Renal Disease (ESRD) vyžadující nebo na dialýze
14. Hormon stimulující štítnou žlázu -TSH >10,0 uu/ml*
15. Draslík > 5,5 mmol/L. *
16. Vápník < 8,5 mg/dl nebo > 11 mg/dl *
17. Hemoglobin < 9,0 g/dl *
18. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
19. Klinicky významné abnormální EKG nálezy podle názoru zkoušejícího
20. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v době screeningu
21. Jakékoli jiné klinicky významné poruchy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky protokolu