Explorative Studie zur Wirksamkeit der Revaskularisation der unteren Extremität nach Behandlungsstandard

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 80 Jahren (einschließlich beim ersten Screening-Besuch)
2. Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, diagnostiziert durch HbA1c ≥ 6,5 % oder aktuelle Behandlung
3. Klinische Anzeichen und Symptome einer diabetischen peripheren Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfarztes beidseitig die unteren Extremitäten betreffen und neuropathische Symptome (z. B. Taubheit, Kribbeln, Brennen, stechende Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit) und verminderte distale Empfindung (z. B. verminderte Vibration) umfassen können , Nadelstich oder Schmerzempfindung, Monofilament)
4. HbA1c ≤ 11 % (historische Ergebnisse zulässig, wenn sie innerhalb der letzten 90 Tage durchgeführt wurden)
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
6. Bereit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und sich allen Studienverfahren zu unterziehen
7. Klinische Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
8. Englisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben können
9. Haben Sie eine Krankenversicherung oder finanzielle Mittel, um die Kosten des Revaskularisierungsverfahrens und der Nachsorgeuntersuchungen beim interventionellen Radiologen zu decken

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, sich einem Angiogramm mit Revaskularisation zu unterziehen
2. Einseitige neuropathische Befunde oder Symptome
3. Vitamin B-12-Spiegel < 400 pg/ml (historische Ergebnisse zulässig, wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurden) *
4. Andere bekannte Ursachen peripherer Neuropathie als Diabetes, z. B. Amyloidose, Tanger-Krankheit, Morbus Fabry, erbliche sensorische autonome Neuropathie, alkoholbedingte Neuropathie, medikamenteninduzierte Neuropathie (z. B. Chemotherapie, Antibiotika, antiretrovirale Mittel, andere neurotoxische Mittel) Hypothyreose die nicht gut kontrolliert ist, rheumatoide Arthritis oder Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor oder immunmodulierenden Arzneimitteln erfordern
5. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
6. Amputation der unteren Gliedmaßen, einschließlich Zehen
7. Inoperable Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremität
8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
9. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
10. Geschichte von diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten
11. Anamnese eines chirurgischen Bypasses der unteren Extremitäten vor der Randomisierung
12. Anamnese einer früheren Revaskularisierung der unteren Extremitäten vor der Randomisierung
13. Dialysepflichtige oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
14. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon -TSH >10,0 uu/ml*
15. Kalium > 5,5 mmol/l. *
16. Kalzium < 8,5 mg/dL oder > 11 mg/dL *
17. Hämoglobin < 9,0 g/dl *
18. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
19. Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde nach Meinung des Ermittlers
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat oder -gerät zum Zeitpunkt des Screenings
21. Alle anderen klinisch signifikanten Störungen oder früheren Therapien, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen würden