Estudio exploratorio de la eficacia de la revascularización estándar de atención de la extremidad inferior

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 30 a 80 años (incluida la primera visita de selección)
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo diagnosticado por HbA1c ≥ 6,5 % o tratamiento actual
3. Signos y síntomas clínicos de neuropatía diabética periférica que afectan bilateralmente las extremidades inferiores, en opinión del investigador, que pueden incluir síntomas neuropáticos (p. ej., entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, dolores agudos, sensibilidad al tacto) y disminución de la sensación distal (p. ej., disminución de la vibración , pinchazo o sensación de dolor, monofilamento)
4. HbA1c ≤ 11 % (resultados históricos permitidos si se realizaron en los últimos 90 días)
5. Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
6. Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio programadas y someterse a todos los procedimientos del estudio
7. Diagnóstico clínico de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
8. Ser capaz de entender, hablar, leer y escribir en inglés
9. Contar con seguro médico o medios económicos para cubrir el costo del procedimiento de revascularización y visitas de seguimiento con el Radiólogo Intervencionista

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para someterse a angiograma con revascularización
2. Hallazgos o síntomas neuropáticos unilaterales
3. Nivel de vitamina B-12 < 400 pg/ml (resultados históricos permitidos si se realizaron en los últimos 30 días) *
4. Causas conocidas de neuropatía periférica distintas de la diabetes, por ejemplo, amiloidosis, enfermedad de Tangier, enfermedad de Fabry, neuropatía autonómica sensorial hereditaria, neuropatía relacionada con el alcohol, neuropatía inducida por fármacos (por ejemplo, quimioterapia, antibióticos, agentes antirretrovirales, otros agentes neurotóxicos) hipotiroidismo que no está bien controlada, artritis reumatoide o trastornos autoinmunes que requieren tratamiento con corticosteroides, factor de necrosis antitumoral o medicamentos inmunomoduladores
5. Antecedentes conocidos de hepatitis B, C o VIH
6. Amputación de miembros inferiores, incluido el dedo del pie
7. Enfermedad vascular oclusiva inoperable de las extremidades inferiores
8. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
9. Antecedentes de trastornos hemorrágicos
10. Antecedentes de úlceras diabéticas en las extremidades inferiores.
11. Antecedentes de cualquier derivación quirúrgica de las extremidades inferiores antes de la aleatorización
12. Antecedentes de revascularización previa de las extremidades inferiores antes de la aleatorización
13. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere o está en diálisis
14. Hormona estimulante de la tiroides -TSH >10,0 uu/mL*
15. Potasio > 5,5 mmol/L. *
16. Calcio < 8,5 mg/dL o > 11 mg/dL *
17. Hemoglobina < 9,0 g/dL *
18. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
19. Hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador
20. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el momento de la selección
21. Cualquier otro trastorno clínicamente significativo o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.