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하지의 표준치료 혈관재생술의 효능에 대한 탐색적 연구

2021년 1월 20일 업데이트: Diabetes and Glandular Disease Clinic

당뇨병성 말초신경병증의 치료를 위한 발의 외측족저동맥 및 족전고리의 혈관재개통술.

본 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증에 대한 치료로서 족저측측동맥 및 족부전족환의 혈관재생술을 추가한 하지의 표준치료 혈관재생술의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 26주, 단일 팔, 단일 부위, 조사자 개시 탐색적 시험으로, 외측 족저 동맥 및 발의 전방 페달 고리의 혈관재생술을 추가하여 하지의 치료 표준 혈관재생술의 효능을 다음과 같이 평가합니다. PAD, 당뇨병성 신경병증이 있는 참여자를 위한 치료이며 주요 증상이 통증을 동반하거나 동반하지 않은 발의 저림 및/또는 따끔거림인 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.

자격 기준을 충족하는 참가자는 26주 추적 단계에 이어 측면 족저 동맥 및 전방 페달 루프의 혈관 재생을 추가하여 필요에 따라 하지 한쪽의 치료 표준 혈관 재생을 받을 수 있습니다. 계획된 연구 개입 시점에 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 결정된 바와 같이 ≥ 50% 협착증이 있는 모든 사지에서 치료 표준 혈관재생술을 수행할 것입니다.

참가자는 개입 전과 페달 루프 개입 후 2, 4, 14 및 26주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상 80세 이하의 남녀(초회 선별검사 방문 시 포함)
  2. HbA1c ≥ 6.5% 또는 현재 치료로 진단된 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단
  3. 신경병증 증상(예: 무감각, 따끔거림, 작열감, 예리한 통증, 촉각에 대한 민감성) 및 원위 감각 감소(예: 진동 감소)를 포함할 수 있는 조사자의 의견에 양측 하지에 영향을 미치는 당뇨병성 말초 신경병증의 임상 징후 및 증상 , 바늘로 찌르거나 통각, 모노필라멘트)
  4. HbA1c ≤ 11%(과거 90일 이내 수행한 경우 과거 결과 허용)
  5. 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 피임 조치를 기꺼이 사용하는 가임 여성
  6. 예정된 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 절차를 받음
  7. 말초동맥질환(PAD)의 임상진단
  8. 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
  9. 혈관재생술 절차 및 중재방사선 전문의와의 후속 방문 비용을 충당할 수 있는 의료 보험 또는 재정적 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 재관류술로 혈관 조영술을 받을 수 없음
  2. 편측성 신경병증 소견 또는 증상
  3. 비타민 B-12 수치 < 400 pg/ml(지난 30일 이내에 수행한 경우 과거 결과 허용) *
  4. 당뇨병 이외의 말초 신경병증의 알려진 원인, 예: 아밀로이드증, 탕헤르병, 파브리병, 유전성 감각 자율신경병증, 알코올 관련 신경병증, 약물 유발 신경병증(예: 화학요법, 항생제, 항레트로바이러스제, 기타 신경독성제) 갑상선기능저하증 잘 조절되지 않는 류마티스 관절염 또는 코르티코 스테로이드, 항 종양 괴사 인자 또는 면역 조절 약물 치료가 필요한자가 면역 질환
  5. B형, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력
  6. 발가락을 포함한 하지 절단
  7. 하지 수술 불가능한 폐색성 혈관 질환
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  9. 출혈 장애의 병력
  10. 하지에 당뇨병 성 궤양의 역사
  11. 무작위화 이전에 하지의 임의의 외과적 우회 이력
  12. 무작위화 이전 하지의 이전 재혈관화 이력
  13. 투석이 필요하거나 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD)
  14. 갑상선 자극 호르몬 -TSH >10.0 uu/mL*
  15. 칼륨 > 5.5mmol/L. *
  16. 칼슘 < 8.5mg/dL 또는 > 11mg/dL *
  17. 헤모글로빈 < 9.0g/dL *
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
  19. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견
  20. 스크리닝 시점에 연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여
  21. 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
이것은 26주, 단일 팔, 단일 부위, 조사자 개시 탐색적 시험으로, 외측 족저 동맥 및 발의 전방 페달 고리의 혈관재생술을 추가하여 하지의 치료 표준 혈관재생술의 효능을 다음과 같이 평가합니다. PAD, 당뇨병성 신경병증이 있는 참여자를 위한 치료이며 주요 증상이 통증을 동반하거나 동반하지 않은 발의 저림 및/또는 따끔거림인 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
절차: 재혈관화
표적 발의 외측 족저 동맥 및 페달 아치의 재혈관화를 통한 혈관 조영술 및 IVUS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피내 신경 섬유 밀도
기간: 26주
26주차에 단신근(EDBM) 위의 혈관 재생된 발의 피부 생검을 통한 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)의 기준선에서 변화.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피내 신경 섬유 밀도
기간: 14주 및 26주
IENFD가 기준선에서 20% 이상 증가한 참가자 수 및 비율
14주 및 26주
유타 초기 신경병증 척도
기간: 14주 및 26주
UENS(Utah Neuropathy Scale)가 개선된 참가자 수 및 비율
14주 및 26주
Sural Nerve 활동 전위 진폭
기간: 14주 및 26주
비하 신경 활동 전위 진폭이 개선된 참여자의 수 및 백분율
14주 및 26주
수도스캔
기간: 14주 및 26주
Sudoscan에서 20% 개선된 참가자 수 및 비율
14주 및 26주
표피내 신경 섬유 밀도
기간: 14주
표피내 신경 섬유 밀도가 개선된 참여자 수 및 비율
14주
신경병성 통증 증후군 인벤토리
기간: 14주 및 26주
신경병성 통증 증후군 인벤토리로 측정한 삶의 질 개선
14주 및 26주
외측 족저 동맥의 개통
기간: 14주 및 26주
초음파당 측면 족저 동맥 개통이 있는 참가자 수 및 비율
14주 및 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 족저 신경 신경 활동 전위 진폭
기간: 14주 및 26주
신경 전도 연구를 통해 내측 족저 신경 활동 전위 진폭(SNAP)이 20% 변화한 참가자 수
14주 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diabetes and Glandular Disease Clinic

협력자

Modern Vascular, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dallas Broadway, MD, Modern Vascular, LLC
  • 수석 연구원: Mark S Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBMK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 사전 동의

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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