乳がんでAIMを受ける
乳がんでAIMを服用する:乳がんサバイバーの予後を改善するための運動による肥満と炎症の標的化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、過体重または肥満に関連するがん再発のリスクを最小限に抑えるために、さまざまな種類の運動を使用して脂肪組織の炎症を軽減することに関するものです. 研究者は、特定の運動プログラムに参加することで脂肪組織の炎症が減少するかどうかを知りたいと考えています.
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- サーキット式有酸素運動とレジスタンス運動(CARE)
- 従来の有酸素運動と抵抗運動 (TARE)
調査研究手順には、適格性のスクリーニング、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
研究治療は4か月間行われ、参加者は8か月間追跡されます。
この研究に参加するための合計期間は、約 12 か月です。 この調査研究には、約 300 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳癌(ステージ IV を除くすべてのステージ)と診断された女性、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陽性の低悪性度疾患
- 18歳以上; 18 歳未満のお子様は、まれな病気のため除外されます。
- 発育中の胎児に対する運動の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。 患者は、PI によってカバーおよび提供される尿ストリップを介して妊娠検査を受ける必要があります。 採尿ストリップは、費用対効果のために血液検査よりも利用されます。 尿検査は、DEXA スキャンの前に 1 回配布されます。
- -次の基準で中心的に肥満である[57](適格性スクリーニングで研究チームによって決定されます):BMI > 30 kg / m2(身長と体重を使用して計算;上限BMIは設定されません;医師のクリアランスの取得に依存します完全な適格性を評価するため) または体脂肪 >30% (生体電気インピーダンスによる推定)、および胴囲 >35 インチ.
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受けた。
- がん治療にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法および/または放射線療法が含まれる場合、参加者は治療を受けて完了している必要があります。
- 英語を話す
- 乳がんの寛解期にあり、検出可能な疾患は存在しません
- 監視された運動プログラムを開始できる (心臓血管、呼吸器、筋骨格系の疾患、または中等度の身体活動を妨げる関節の問題がない)
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などの慢性疾患の病歴がない。
- 過去 6 か月以内に 10% 以上の減量を経験していない
- 現在、週に 60 分未満の構造化されたエクササイズに参加している
- -試用期間およびフォローアップ期間中に皮弁修復による再建手術を予定していない
- 研究介入期間中使用が継続される場合、アジュバント内分泌療法、トラスツズマブまたはペルツズマブを使用することができます
- 喫煙しない (過去 12 か月間は禁煙)
- Dana-Farber Cancer Institute への旅行を希望している
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -患者は、進行中または活動中の感染、制御されていない糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
- 他の活動性悪性腫瘍の患者は、この研究には不適格です。
- 転移性疾患の患者
- 上記で定義された中心部肥満ではない
- 診断に関連する手術、化学療法、または放射線治療を完了していない
- -運動への参加を妨げる筋骨格、心肺または神経疾患の病歴
- 1 週間に 60 分以上の構造化された運動に参加する
- トライアルおよびフォローアップ期間中にフラップ修復による再建手術を計画しています
- 現在喫煙中
- 運動施設に行くことができない
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サーキット式有酸素運動・レジスタンス運動(CARE)
この調査研究には運動が含まれます。 この研究の参加者は、2 つの運動グループのいずれかに割り当てられ、脂肪組織の 3 つの (自発的な) 生検を受け、7 回のテスト訪問と 48 回の運動トレーニング訪問に参加します。 参加期間は 12 か月です。 -16週間のサーキットスタイルの有酸素運動と抵抗運動 |
CARE は 16 週間の監視付き、周期化された AE および RE プログラムで、オンサイトで週 3 日巡回方式で実施されます。
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実験的:従来の有酸素運動 (TARE)
この調査研究には運動が含まれます。 この研究の参加者は、2 つの運動グループのいずれかに割り当てられ、脂肪組織の 3 つの (自発的な) 生検を受け、7 回のテスト訪問と 48 回の運動トレーニング訪問に参加します。 参加期間は 12 か月の予定です - 16 週間の伝統的な有酸素運動と抵抗運動 |
TARE は 16 週間の監視付き AE および RE プログラムで、オンサイトで週 3 回のセッションで構成されます
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アクティブコンパレータ:在宅ストレッチ
16 週間の自宅でのストレッチのための注意制御 -構造化された在宅ストレッチ プログラム。参加者は 4 か月の学習期間中、現在の活動レベルを維持するよう求められ、学習完了時に CARE プログラムが提供されます。 |
このグループは、CARE および TARE グループで利用されているのと同じストレッチの在宅プログラムを実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の脂肪組織レベルの減少。
時間枠:16週間
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脂肪組織の炎症は、M1 および M2 脂肪組織マクロファージ (ATM) を測定することによって評価されます。
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16週間
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炎症の脂肪組織レベルの減少。
時間枠:16週間
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脂肪組織の炎症は、レプチン、アディポネクチン、IL-6 および IL-8 を測定することによって評価されます。
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16週間
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炎症の脂肪組織レベルの減少。
時間枠:16週間
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脂肪組織の炎症は、hs-CRP および TNF-α を測定することによって評価されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア肥満に対する4か月のCARE介入。
時間枠:16週間
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サルコペニア性肥満は、検証済みの式を使用した二重エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina M Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。