Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager AIM ved brystkræft

22. september 2025 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

At tage AIM ved brystkræft: Målretning af fedt og betændelse med bevægelse for at forbedre prognosen hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne forskning er at afgøre, om et 16-ugers træningsprogram for personer med brystkræft og har afsluttet behandling (dvs. operation, kemoterapi eller stråling) for brystkræft vil mindske betændelse i fedtvæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse handler om at bruge forskellige former for træning til at reducere betændelse i fedtvæv i et forsøg på at minimere risikoen for tilbagefald af kræft i forbindelse med overvægt eller fedme. Efterforskerne håber at finde ud af, om deltagelse i et specifikt træningsprogram kan få betændelse i fedtvævet til at falde.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Circuit-stil aerobic og modstand træning (CARE)
  • Traditionel aerob og modstandsøvelse (TARE)

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

Studiebehandlingen vil vare i 4 måneder, og deltagerne vil følges i 8 måneder.

Den samlede tid for deltagelse i denne undersøgelse vil være omkring 12 måneder. Det forventes, at omkring 300 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft (alle stadier undtagen stadium IV), lavgradig sygdom positiv for østrogen- og progesteronreceptorer
  • Over 18 år; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
  • Effekten af ​​træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge. Patienter skal gennemgå en graviditetstest via urinstrimmel, som vil blive dækket og leveret af PI. Urinstrimler vil blive brugt over blodprøver for omkostningseffektivitet. Urinprøver vil blive distribueret én gang før DEXA-scanninger.
  • Er centralt overvægtige med følgende kriterier[57] (bestemt af undersøgelsesteamet ved berettigelsesscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt; en øvre grænse for BMI vil ikke blive fastsat; vi vil stole på at indhente lægers godkendelse for at vurdere fuld berettigelse) eller kropsfedt >30 % (estimeret ved bioelektrisk impedans) og taljeomkreds >35 tommer.
  • Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi.
  • Hvis kræftbehandling omfattede neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling, skal deltageren have modtaget og afsluttet behandlingen.
  • Tal engelsk
  • Er i brystkræftremission uden nogen påviselig sygdom til stede
  • Kunne påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Fri for historie med kronisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Har ikke oplevet en vægttab ≥10% inden for de seneste 6 måneder
  • Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Ingen planlagt rekonstruktiv operation med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperioden
  • Kan bruge adjuverende endokrin behandling, trastuzumab eller pertuzumab, hvis brugen fortsættes under undersøgelsesinterventionens varighed
  • Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
  • Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Er ikke centralt overvægtig som defineret ovenfor
  • Har ikke gennemført operation, kemoterapi eller strålebehandling i forbindelse med deres diagnose
  • Anamnese med muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller neurologiske sygdomme, der udelukker deltagelse i træning
  • Deltager i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Planlægger rekonstruktiv kirurgi med klapreparation under forsøgs- og opfølgningsperiode
  • Ryger pt
  • Kan ikke rejse til motionsfaciliteterne
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circuit-stil aerobic og modstandsøvelser (CARE)

Dette forskningsstudie involverer motion. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af ​​2 træningsgrupper, gennemgå tre (frivillige) biopsier af fedtvæv og deltage i 7 testbesøg og 48 træningsbesøg. Deltagelse forventes at vare 12 måneder.

-16 ugers aerobic- og modstandstræning i kredsløbsstil

CARE er et 16-ugers, overvåget, periodiseret AE og RE-program udført på en kredsløbsmåde 3 dage om ugen på stedet
Eksperimentel: Traditionel aerob modstandsøvelse (TARE)

Dette forskningsstudie involverer motion. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af ​​2 træningsgrupper, gennemgå tre (frivillige) biopsier af fedtvæv og deltage i 7 testbesøg og 48 træningsbesøg. Deltagelse forventes at vare 12 måneder

- 16 ugers traditionel aerobic og modstandstræning

TARE er et 16-ugers, superviseret AE og RE-program bestående af tre sessioner om ugen på stedet
Aktiv komparator: Hjemmebaseret stretching

Attention Control i 16 uger hjemmebaseret udstrækning

- struktureret hjemmebaseret udstrækningsprogram, deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau i den 4-måneders studievarighed, og vil blive tilbudt CARE-programmet efter studiets afslutning

Denne gruppe vil udføre et hjemmebaseret program af de samme strækninger, som bruges i CARE- og TARE-grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved at måle: M1 og M2 fedtvævsmakrofager (ATM'er)
16 uger
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
Fedtvævsbetændelse vil blive vurderet ved at måle: leptin, adiponectin, IL-6 og IL-8
16 uger
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved at måle: hs-CRP og TNF-a
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders CARE-intervention mod sarkopenisk fedme.
Tidsramme: 16 uger
sarkopenisk fedme vil blive vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved hjælp af en valideret ligning.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med OMSORG

Abonner