- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04720209
Tager AIM ved brystkræft
At tage AIM ved brystkræft: Målretning af fedt og betændelse med bevægelse for at forbedre prognosen hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse handler om at bruge forskellige former for træning til at reducere betændelse i fedtvæv i et forsøg på at minimere risikoen for tilbagefald af kræft i forbindelse med overvægt eller fedme. Efterforskerne håber at finde ud af, om deltagelse i et specifikt træningsprogram kan få betændelse i fedtvævet til at falde.
Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Circuit-stil aerobic og modstand træning (CARE)
- Traditionel aerob og modstandsøvelse (TARE)
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.
Studiebehandlingen vil vare i 4 måneder, og deltagerne vil følges i 8 måneder.
Den samlede tid for deltagelse i denne undersøgelse vil være omkring 12 måneder. Det forventes, at omkring 300 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med brystkræft (alle stadier undtagen stadium IV), lavgradig sygdom positiv for østrogen- og progesteronreceptorer
- Over 18 år; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
- Effekten af træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge. Patienter skal gennemgå en graviditetstest via urinstrimmel, som vil blive dækket og leveret af PI. Urinstrimler vil blive brugt over blodprøver for omkostningseffektivitet. Urinprøver vil blive distribueret én gang før DEXA-scanninger.
- Er centralt overvægtige med følgende kriterier[57] (bestemt af undersøgelsesteamet ved berettigelsesscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt; en øvre grænse for BMI vil ikke blive fastsat; vi vil stole på at indhente lægers godkendelse for at vurdere fuld berettigelse) eller kropsfedt >30 % (estimeret ved bioelektrisk impedans) og taljeomkreds >35 tommer.
- Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi.
- Hvis kræftbehandling omfattede neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling, skal deltageren have modtaget og afsluttet behandlingen.
- Tal engelsk
- Er i brystkræftremission uden nogen påviselig sygdom til stede
- Kunne påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet)
- Fri for historie med kronisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Har ikke oplevet en vægttab ≥10% inden for de seneste 6 måneder
- Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
- Ingen planlagt rekonstruktiv operation med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperioden
- Kan bruge adjuverende endokrin behandling, trastuzumab eller pertuzumab, hvis brugen fortsættes under undersøgelsesinterventionens varighed
- Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
- Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse.
- Patienter med metastatisk sygdom
- Er ikke centralt overvægtig som defineret ovenfor
- Har ikke gennemført operation, kemoterapi eller strålebehandling i forbindelse med deres diagnose
- Anamnese med muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller neurologiske sygdomme, der udelukker deltagelse i træning
- Deltager i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
- Planlægger rekonstruktiv kirurgi med klapreparation under forsøgs- og opfølgningsperiode
- Ryger pt
- Kan ikke rejse til motionsfaciliteterne
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Circuit-stil aerobic og modstandsøvelser (CARE)
Dette forskningsstudie involverer motion. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af 2 træningsgrupper, gennemgå tre (frivillige) biopsier af fedtvæv og deltage i 7 testbesøg og 48 træningsbesøg. Deltagelse forventes at vare 12 måneder. -16 ugers aerobic- og modstandstræning i kredsløbsstil |
CARE er et 16-ugers, overvåget, periodiseret AE og RE-program udført på en kredsløbsmåde 3 dage om ugen på stedet
|
|
Eksperimentel: Traditionel aerob modstandsøvelse (TARE)
Dette forskningsstudie involverer motion. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt en af 2 træningsgrupper, gennemgå tre (frivillige) biopsier af fedtvæv og deltage i 7 testbesøg og 48 træningsbesøg. Deltagelse forventes at vare 12 måneder - 16 ugers traditionel aerobic og modstandstræning |
TARE er et 16-ugers, superviseret AE og RE-program bestående af tre sessioner om ugen på stedet
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret stretching
Attention Control i 16 uger hjemmebaseret udstrækning - struktureret hjemmebaseret udstrækningsprogram, deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau i den 4-måneders studievarighed, og vil blive tilbudt CARE-programmet efter studiets afslutning |
Denne gruppe vil udføre et hjemmebaseret program af de samme strækninger, som bruges i CARE- og TARE-grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
|
Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved at måle: M1 og M2 fedtvævsmakrofager (ATM'er)
|
16 uger
|
|
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
|
Fedtvævsbetændelse vil blive vurderet ved at måle: leptin, adiponectin, IL-6 og IL-8
|
16 uger
|
|
Fald i fedtvævsniveauer af inflammation.
Tidsramme: 16 uger
|
Fedtvævsinflammation vil blive vurderet ved at måle: hs-CRP og TNF-a
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders CARE-intervention mod sarkopenisk fedme.
Tidsramme: 16 uger
|
sarkopenisk fedme vil blive vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved hjælp af en valideret ligning.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med OMSORG
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater