- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720209
Tomando AIM no câncer de mama
Tomando AIM no câncer de mama: direcionando adiposidade e inflamação com movimento para melhorar o prognóstico em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é sobre o uso de diferentes tipos de exercício para reduzir a inflamação no tecido adiposo em um esforço para minimizar o risco de recorrência do câncer relacionado ao excesso de peso ou obesidade. Os pesquisadores esperam saber se a participação em um programa de exercícios específico pode causar a diminuição da inflamação no tecido adiposo.
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:
- Exercício aeróbico e de resistência em estilo de circuito (CARE)
- Exercício aeróbico e resistido tradicional (TARE)
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.
O tratamento do estudo será de 4 meses e os participantes serão acompanhados por 8 meses.
O tempo total de participação neste estudo será de cerca de 12 meses. Espera-se que cerca de 300 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama (todos os estágios, exceto estágio IV), doença de baixo grau positiva para receptores de estrogênio e progesterona
- Maiores de 18 anos; crianças menores de 18 anos serão excluídas devido à raridade da doença
- Os efeitos do exercício no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. As pacientes deverão realizar um teste de gravidez via tira de urina que será coberto e fornecido pelo PI. Tiras de urina serão utilizadas em exames de sangue para economia. Os testes de urina serão distribuídos uma vez antes dos exames DEXA.
- São obesos centralmente com os seguintes critérios[57] (determinados pela equipe do estudo na triagem de elegibilidade): IMC >30 kg/m2 (calculado usando altura e peso; um limite superior de IMC não será definido; dependeremos da obtenção de autorização médica para avaliar a elegibilidade total) ou gordura corporal > 30% (estimada por impedância bioelétrica) e circunferência da cintura > 35 pol.
- Foram submetidos a mastectomia ou mastectomia.
- Se o tratamento do câncer incluiu quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia, o participante deve ter recebido e concluído o tratamento.
- Falar Inglês
- Está em remissão do câncer de mama sem doença detectável presente
- Capaz de iniciar um programa de exercícios supervisionados (livre de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada)
- Livre de história de doença crônica, incluindo diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide.
- Não experimentou uma redução de peso ≥10% nos últimos 6 meses
- Atualmente participa de menos de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Nenhuma cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
- Pode usar terapia endócrina adjuvante, trastuzumabe ou pertuzumabe se o uso for continuado durante a intervenção do estudo
- Não fuma (não fumou nos últimos 12 meses)
- Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide
- Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental, nem biológicos, quimioterápicos ou radioterápicos concomitantes
- Pacientes com outras neoplasias ativas não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com doença metastática
- Não é obeso central como definido acima
- Não completou cirurgia, quimioterapia ou tratamento de radiação associado ao seu diagnóstico
- História de qualquer doença musculoesquelética, cardiorrespiratória ou neurológica que impossibilite a participação em exercícios
- Participa de mais de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Está planejando cirurgia reconstrutiva com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
- Atualmente fuma
- É incapaz de viajar para as instalações de exercício
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício aeróbico e de resistência em estilo de circuito (CARE)
Este estudo de pesquisa envolve exercício. Os participantes deste estudo serão designados para um dos 2 grupos de exercícios, serão submetidos a três biópsias (voluntárias) de tecido adiposo e participarão de 7 visitas de teste e 48 visitas de treinamento de exercícios. A expectativa de participação é de 12 meses. -16 semanas de exercícios aeróbicos e de resistência em estilo circuito |
O CARE é um programa de EA e ER periodizado, supervisionado e de 16 semanas realizado em circuito 3 dias/semana no local
|
|
Experimental: Exercício Tradicional de Resistência Aeróbica (TARE)
Este estudo de pesquisa envolve exercício. Os participantes deste estudo serão designados para um dos 2 grupos de exercícios, serão submetidos a três biópsias (voluntárias) de tecido adiposo e participarão de 7 visitas de teste e 48 visitas de treinamento de exercícios. Prevê-se que a participação dure 12 meses - 16 semanas de exercícios aeróbicos e de resistência tradicionais |
O TARE é um programa de EA e RE supervisionado de 16 semanas, que consiste em três sessões por semana no local
|
|
Comparador Ativo: Alongamento em casa
Controle de atenção por 16 semanas de alongamento domiciliar -programa de alongamento domiciliar estruturado, os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade atual durante os 4 meses de duração do estudo e será oferecido o programa CARE após a conclusão do estudo |
Este grupo realizará um programa domiciliar dos mesmos alongamentos utilizados nos grupos CARE e TARE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição dos níveis de inflamação do tecido adiposo.
Prazo: 16 semanas
|
A inflamação do tecido adiposo será avaliada medindo: macrófagos do tecido adiposo (ATMs) M1 e M2
|
16 semanas
|
|
Diminuição dos níveis de inflamação do tecido adiposo.
Prazo: 16 semanas
|
A inflamação do tecido adiposo será avaliada medindo: leptina, adiponectina, IL-6 e IL-8
|
16 semanas
|
|
Diminuição dos níveis de inflamação do tecido adiposo.
Prazo: 16 semanas
|
A inflamação do tecido adiposo será avaliada medindo: hs-CRP e TNF-a
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção CARE de 4 meses na obesidade sarcopênica.
Prazo: 16 semanas
|
a obesidade sarcopênica será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia usando uma equação validada.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .