AIM:n ottaminen rintasyöpään
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Rintasyövän torjunta: Lihavuuden ja tulehduksen kohdistaminen liikkeellä rintasyövästä selviytyneiden ennusteen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 16 viikon harjoitusohjelma rintasyöpää sairastaville ja rintasyövän hoidon (eli leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon) suorittaneille henkilöille tulehdusta rasvakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee erityyppisten liikuntamuotojen käyttöä rasvakudoksen tulehduksen vähentämiseksi pyrkien minimoimaan ylipainoon tai liikalihavuuteen liittyvän syövän uusiutumisen riskiä. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko tiettyyn harjoitusohjelmaan osallistuminen aiheuttaa rasvakudoksen tulehduksen vähenemistä.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:
- Circuit-tyylinen aerobinen ja vastusharjoitus (CARE)
- Perinteinen aerobinen ja vastusharjoitus (TARE)
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.
Tutkimushoito kestää 4 kuukautta ja osallistujia seurataan 8 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on noin 12 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 300 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (kaikki vaiheet paitsi vaihe IV), matala-asteinen sairaus estrogeeni- ja progesteronireseptoreille positiivinen
- Yli 18-vuotiaat; alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois sairauksien harvinaisuuden vuoksi
- Liikunnan vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. Potilaille on tehtävä raskaustesti virtsaliuskan avulla, jonka PI peittää ja toimittaa. Virtsaliuskoja käytetään verikokeisiin kustannustehokkuuden vuoksi. Virtsatestit jaetaan kerran ennen DEXA-skannauksia.
- ovat keskuslihavia seuraavilla kriteereillä[57] (tutkijaryhmän määrittämät kelpoisuusseulonnassa): BMI > 30 kg/m2 (laskettu pituuden ja painon perusteella; ylärajaa BMI:tä ei aseteta; luotamme siihen, että saamme lääkärin hyväksynnän) täyden kelpoisuuden arvioimiseksi) tai kehon rasvaa > 30 % (arvioitu biosähköisen impedanssin perusteella) ja vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa.
- Sinulle on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto.
- Jos syöpähoitoon sisältyi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito, osallistujan on täytynyt saada ja suorittaa hoito.
- Puhu englantia
- On rintasyövän remissiossa ilman havaittavaa sairautta
- Pystyy aloittamaan valvotun harjoitusohjelman (vapaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai nivelongelmista, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden)
- Ilman kroonisista sairauksista, mukaan lukien hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus.
- Et ole kokenut painonpudotusta ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistu tällä hetkellä alle 60 minuutin strukturoituun harjoitteluun/viikko
- Ei suunniteltua korjaavaa leikkausta läpän korjauksella kokeilu- ja seurantajakson aikana
- Voi käyttää adjuvanttia endokriinistä hoitoa, trastutsumabia tai pertutsumabia, jos käyttöä jatketaan tutkimustoimenpiteen ajan
- Ei tupakoi (ei tupakoinut edellisten 12 kuukauden aikana)
- Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla mitään hallitsematonta sairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus
- Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Ei ole keskuslihava, kuten edellä on määritelty
- Hän ei ole suorittanut diagnoosiin liittyvää leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja hengityselinten sairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Osallistuu yli 60 minuuttia strukturoituun harjoitukseen/viikko
- Suunnittelee korjaavaa leikkausta läpän korjauksella koe- ja seurantajakson aikana
- Tällä hetkellä polttaa
- Ei voi matkustaa kuntoilutiloihin
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Circuit-tyylinen aerobinen ja vastusharjoitus (CARE)
Tämä tutkimus sisältää harjoittelua. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kahdesta harjoitusryhmästä, he saavat kolme (vapaaehtoista) rasvakudoksen biopsiaa ja osallistuvat 7 testikäyntiin ja 48 harjoituskäyntiin. Osallistumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta. -16 viikkoa piirityylistä aerobista ja vastusharjoitusta |
CARE on 16-viikkoinen, valvottu, periodisoitu AE- ja RE-ohjelma, joka suoritetaan piirityyliin 3 päivää/viikko paikan päällä
|
|
Kokeellinen: Perinteinen aerobinen vastusharjoitus (TARE)
Tämä tutkimus sisältää harjoittelua. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kahdesta harjoitusryhmästä, he saavat kolme (vapaaehtoista) rasvakudoksen biopsiaa ja osallistuvat 7 testikäyntiin ja 48 harjoituskäyntiin. Osallistumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta - 16 viikkoa perinteistä aerobista ja vastusharjoitusta |
TARE on 16-viikkoinen, ohjattu AE- ja RE-ohjelma, joka koostuu kolmesta istunnosta viikossa paikan päällä
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva venyttely
Attention Control 16 viikon kotivenyttelyyn - jäsennelty kotipohjainen venytysohjelma, osallistujia pyydetään säilyttämään nykyinen aktiivisuustasonsa 4 kuukauden opintojen ajan, ja heille tarjotaan CARE-ohjelmaa opintojen päätyttyä |
Tämä ryhmä suorittaa kotona tehtävän ohjelman samoista venyttelyistä kuin HOITO- ja TARE-ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvakudoksen tulehdus arvioidaan mittaamalla: M1- ja M2-rasvakudoksen makrofagit (ATM)
|
16 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvakudostulehdus arvioidaan mittaamalla: leptiini, adiponektiini, IL-6 ja IL-8
|
16 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvakudostulehdus arvioidaan mittaamalla: hs-CRP ja TNF-a
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 kuukauden CARE-interventio sarkopeeniseen liikalihavuuteen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
sarkopeeninen liikalihavuus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla käyttäen validoitua yhtälöä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .