Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIM:n ottaminen rintasyöpään

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Rintasyövän torjunta: Lihavuuden ja tulehduksen kohdistaminen liikkeellä rintasyövästä selviytyneiden ennusteen parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 16 viikon harjoitusohjelma rintasyöpää sairastaville ja rintasyövän hoidon (eli leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon) suorittaneille henkilöille tulehdusta rasvakudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee erityyppisten liikuntamuotojen käyttöä rasvakudoksen tulehduksen vähentämiseksi pyrkien minimoimaan ylipainoon tai liikalihavuuteen liittyvän syövän uusiutumisen riskiä. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko tiettyyn harjoitusohjelmaan osallistuminen aiheuttaa rasvakudoksen tulehduksen vähenemistä.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Circuit-tyylinen aerobinen ja vastusharjoitus (CARE)
  • Perinteinen aerobinen ja vastusharjoitus (TARE)

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Tutkimushoito kestää 4 kuukautta ja osallistujia seurataan 8 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaisaika on noin 12 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 300 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (kaikki vaiheet paitsi vaihe IV), matala-asteinen sairaus estrogeeni- ja progesteronireseptoreille positiivinen
  • Yli 18-vuotiaat; alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois sairauksien harvinaisuuden vuoksi
  • Liikunnan vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. Potilaille on tehtävä raskaustesti virtsaliuskan avulla, jonka PI peittää ja toimittaa. Virtsaliuskoja käytetään verikokeisiin kustannustehokkuuden vuoksi. Virtsatestit jaetaan kerran ennen DEXA-skannauksia.
  • ovat keskuslihavia seuraavilla kriteereillä[57] (tutkijaryhmän määrittämät kelpoisuusseulonnassa): BMI > 30 kg/m2 (laskettu pituuden ja painon perusteella; ylärajaa BMI:tä ei aseteta; luotamme siihen, että saamme lääkärin hyväksynnän) täyden kelpoisuuden arvioimiseksi) tai kehon rasvaa > 30 % (arvioitu biosähköisen impedanssin perusteella) ja vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa.
  • Sinulle on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto.
  • Jos syöpähoitoon sisältyi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito, osallistujan on täytynyt saada ja suorittaa hoito.
  • Puhu englantia
  • On rintasyövän remissiossa ilman havaittavaa sairautta
  • Pystyy aloittamaan valvotun harjoitusohjelman (vapaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai nivelongelmista, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden)
  • Ilman kroonisista sairauksista, mukaan lukien hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus.
  • Et ole kokenut painonpudotusta ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistu tällä hetkellä alle 60 minuutin strukturoituun harjoitteluun/viikko
  • Ei suunniteltua korjaavaa leikkausta läpän korjauksella kokeilu- ja seurantajakson aikana
  • Voi käyttää adjuvanttia endokriinistä hoitoa, trastutsumabia tai pertutsumabia, jos käyttöä jatketaan tutkimustoimenpiteen ajan
  • Ei tupakoi (ei tupakoinut edellisten 12 kuukauden aikana)
  • Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla mitään hallitsematonta sairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Ei ole keskuslihava, kuten edellä on määritelty
  • Hän ei ole suorittanut diagnoosiin liittyvää leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja hengityselinten sairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
  • Osallistuu yli 60 minuuttia strukturoituun harjoitukseen/viikko
  • Suunnittelee korjaavaa leikkausta läpän korjauksella koe- ja seurantajakson aikana
  • Tällä hetkellä polttaa
  • Ei voi matkustaa kuntoilutiloihin
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Circuit-tyylinen aerobinen ja vastusharjoitus (CARE)

Tämä tutkimus sisältää harjoittelua. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kahdesta harjoitusryhmästä, he saavat kolme (vapaaehtoista) rasvakudoksen biopsiaa ja osallistuvat 7 testikäyntiin ja 48 harjoituskäyntiin. Osallistumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta.

-16 viikkoa piirityylistä aerobista ja vastusharjoitusta
Muut: HOITO
CARE on 16-viikkoinen, valvottu, periodisoitu AE- ja RE-ohjelma, joka suoritetaan piirityyliin 3 päivää/viikko paikan päällä
Kokeellinen: Perinteinen aerobinen vastusharjoitus (TARE)

Tämä tutkimus sisältää harjoittelua. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan yhteen kahdesta harjoitusryhmästä, he saavat kolme (vapaaehtoista) rasvakudoksen biopsiaa ja osallistuvat 7 testikäyntiin ja 48 harjoituskäyntiin. Osallistumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta

- 16 viikkoa perinteistä aerobista ja vastusharjoitusta
Muut: TAARA
TARE on 16-viikkoinen, ohjattu AE- ja RE-ohjelma, joka koostuu kolmesta istunnosta viikossa paikan päällä
Active Comparator: Kotiin perustuva venyttely

Attention Control 16 viikon kotivenyttelyyn

- jäsennelty kotipohjainen venytysohjelma, osallistujia pyydetään säilyttämään nykyinen aktiivisuustasonsa 4 kuukauden opintojen ajan, ja heille tarjotaan CARE-ohjelmaa opintojen päätyttyä
Muut: Kotiin perustuva venyttely
Tämä ryhmä suorittaa kotona tehtävän ohjelman samoista venyttelyistä kuin HOITO- ja TARE-ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvakudoksen tulehdus arvioidaan mittaamalla: M1- ja M2-rasvakudoksen makrofagit (ATM)
16 viikkoa
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvakudostulehdus arvioidaan mittaamalla: leptiini, adiponektiini, IL-6 ja IL-8
16 viikkoa
Rasvakudoksen tulehdustasojen väheneminen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvakudostulehdus arvioidaan mittaamalla: hs-CRP ja TNF-a
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 kuukauden CARE-interventio sarkopeeniseen liikalihavuuteen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
sarkopeeninen liikalihavuus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla käyttäen validoitua yhtälöä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HOITO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa