Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání AIM u rakoviny prsu

22. září 2025 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Zaměření na rakovinu prsu: Zacílení na adipozitu a zánět pohybem ke zlepšení prognózy u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 16týdenní cvičební program pro jedince s rakovinou prsu, kteří dokončili léčbu (tj. chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování) rakoviny prsu, sníží zánět v tukové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je o použití různých typů cvičení ke snížení zánětu v tukové tkáni ve snaze minimalizovat riziko recidivy rakoviny související s nadváhou nebo obezitou. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda účast na konkrétním cvičebním programu může způsobit snížení zánětu v tukové tkáni.

Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:

  • Kruhové aerobní a odporové cvičení (CARE)
  • Tradiční aerobní a odporové cvičení (TARE)

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Studovaná léčba bude trvat 4 měsíce a účastníci budou sledováni po dobu 8 měsíců.

Celková doba účasti na této studii bude přibližně 12 měsíců. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 300 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu (všechna stádia kromě stádia IV), onemocnění nízkého stupně pozitivní na estrogenové a progesteronové receptory
  • Ve věku nad 18 let; děti do 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
  • Účinky cvičení na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Pacientky musí podstoupit těhotenský test pomocí proužku moči, který bude zakryt a poskytnut PI. Proužky s močí se budou používat na krevní testy, aby byla úspora nákladů. Testy moči budou distribuovány jednou před skenováním DEXA.
  • jsou centrálně obézní s následujícími kritérii[57] (stanovená studijním týmem při screeningu způsobilosti): BMI > 30 kg/m2 (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti; horní hranice BMI nebude stanovena; budeme spoléhat na potvrzení od lékařů k posouzení plné způsobilosti) nebo tělesný tuk >30 % (odhadem bioelektrické impedance) a obvod pasu >35 palců.
  • Podstoupili lumpektomii nebo mastektomii.
  • Pokud léčba rakoviny zahrnovala neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii, účastník musí podstoupit a dokončit léčbu.
  • Mluvit anglicky
  • Je v remisi rakoviny prsu bez detekovatelného onemocnění
  • Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu)
  • Bez anamnézy chronického onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Během posledních 6 měsíců nezaznamenali snížení hmotnosti o ≥10 %.
  • V současné době se účastníte méně než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
  • Žádná plánovaná rekonstrukční operace s opravou laloku během zkušebního a následného období
  • Může použít adjuvantní endokrinní terapii, trastuzumab nebo pertuzumab, pokud bude užívání pokračovat po dobu trvání studijní intervence
  • nekouří (zákaz kouření během předchozích 12 měsíců)
  • Ochotný cestovat do Dana-Farber Cancer Institute
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Není centrálně obézní, jak je definováno výše
  • Nedokončil chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační léčbu spojenou s jejich diagnózou
  • Anamnéza jakýchkoli muskuloskeletálních, kardiorespiračních nebo neurologických onemocnění, která vylučují účast na cvičení
  • Účastní se více než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
  • Plánuje rekonstrukční operaci s reparací laloku během zkušebního a sledovacího období
  • V současné době kouří
  • Není schopen cestovat do cvičebních zařízení
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okruhové aerobní a odporové cvičení (CARE)

Tato výzkumná studie zahrnuje cvičení. Účastníci této studie budou zařazeni do jedné ze 2 cvičebních skupin, podstoupí tři (dobrovolné) biopsie tukové tkáně a zúčastní se 7 testovacích návštěv a 48 cvičebních návštěv. Předpokládá se, že účast bude trvat 12 měsíců.

-16 týdnů kruhového aerobního a odporového cvičení
Jiný: PÉČE
CARE je 16týdenní, pod dohledem periodizovaný program AE a RE prováděný okruhovým způsobem 3 dny/týden na místě
Experimentální: Tradiční aerobní odporové cvičení (TARE)

Tato výzkumná studie zahrnuje cvičení. Účastníci této studie budou zařazeni do jedné ze 2 cvičebních skupin, podstoupí tři (dobrovolné) biopsie tukové tkáně a zúčastní se 7 testovacích návštěv a 48 cvičebních návštěv. Předpokládá se, že účast bude trvat 12 měsíců

- 16 týdnů tradičního aerobního a odporového cvičení
Jiný: TÁRA
TARE je 16týdenní program AE a RE pod dohledem, který se skládá ze tří sezení týdně na místě
Aktivní komparátor: Domácí strečink

Attention Control po dobu 16 týdnů domácího strečinku

- strukturovaný domácí strečinkový program, účastníci budou požádáni, aby si zachovali svou současnou úroveň aktivity po dobu 4měsíčního studia a po ukončení studia jim bude nabídnut program CARE
Jiný: Domácí strečink
Tato skupina bude provádět domácí program stejných úseků jako ve skupinách CARE a TARE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny tukové tkáně zánětu.
Časové okno: 16 týdnů
Zánět tukové tkáně bude hodnocen měřením: makrofágů tukové tkáně M1 a M2 (ATM)
16 týdnů
Snížení hladiny tukové tkáně zánětu.
Časové okno: 16 týdnů
Zánět tukové tkáně bude hodnocen měřením: leptinu, adiponektinu, IL-6 a IL-8
16 týdnů
Snížení hladiny tukové tkáně zánětu.
Časové okno: 16 týdnů
Zánět tukové tkáně bude hodnocen měřením: hs-CRP a TNF-a
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční intervence CARE u sarkopenické obezity.
Časové okno: 16 týdnů
sarkopenická obezita bude hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie s použitím ověřené rovnice.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit