Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIM richten op borstkanker

22 september 2025 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Richten op borstkanker: gericht op adipositas en ontsteking met beweging om de prognose bij overlevenden van borstkanker te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een oefenprogramma van 16 weken voor personen met borstkanker die de behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie of bestraling) voor borstkanker hebben voltooid, de ontsteking in vetweefsel zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat over het gebruik van verschillende soorten lichaamsbeweging om ontstekingen in vetweefsel te verminderen in een poging om het risico op terugkeer van kanker als gevolg van overgewicht of obesitas te minimaliseren. De onderzoekers hopen te weten te komen of deelname aan een specifiek beweegprogramma ervoor kan zorgen dat ontstekingen in het vetweefsel afnemen.

De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:

  • Circuitachtige aerobe en weerstandsoefening (CARE)
  • Traditionele aërobe en weerstandsoefening (TARE)

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

De studiebehandeling duurt 4 maanden en de deelnemers worden 8 maanden gevolgd.

De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 12 maanden zijn. Naar verwachting zullen ongeveer 300 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker (alle stadia behalve stadium IV), laaggradige ziekte positief voor oestrogeen- en progesteronreceptoren
  • Ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Patiënten moeten een zwangerschapstest ondergaan via een urinestrip die wordt afgedekt en verstrekt door de PI. Urinestrips worden gebruikt voor bloedonderzoek voor kosteneffectiviteit. Urinetesten worden één keer uitgedeeld vóór DEXA-scans.
  • Zijn centraal zwaarlijvig met de volgende criteria[57] (bepaald door het onderzoeksteam bij geschiktheidsonderzoek): BMI >30 kg/m2 (berekend aan de hand van lengte en gewicht; er wordt geen bovengrens voor de BMI vastgesteld; we vertrouwen op toestemming van een arts om volledige geschiktheid te beoordelen) of lichaamsvet> 30% (geschat door bio-elektrische impedantie), en tailleomtrek> 35 inch.
  • Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan.
  • Als de kankerbehandeling neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie omvatte, moet de deelnemer de behandeling hebben ondergaan en voltooid.
  • Spreek Engels
  • Is in remissie van borstkanker en er is geen detecteerbare ziekte aanwezig
  • In staat om onder toezicht een oefenprogramma te starten (vrij van cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
  • Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen.
  • In de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van ≥ 10% hebben ervaren
  • Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
  • Geen geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Mag adjuvante endocriene therapie, trastuzumab of pertuzumab gebruiken als het gebruik wordt voortgezet voor de duur van de studie-interventie
  • Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om te reizen naar Dana-Farber Cancer Institute
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen of gelijktijdige biologische, chemotherapie- of bestralingstherapie
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Is niet centraal zwaarlijvig zoals hierboven gedefinieerd
  • Heeft geen operatie, chemotherapie of bestraling voltooid die verband houdt met hun diagnose
  • Geschiedenis van musculoskeletale, cardiorespiratoire of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Neemt deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
  • Plan reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Rookt momenteel
  • Kan niet naar de oefenfaciliteiten reizen
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circuitachtige aërobe en weerstandsoefening (CARE)

Dit onderzoek omvat oefening. Deelnemers aan dit onderzoek worden toegewezen aan een van de 2 oefengroepen, ondergaan drie (vrijwillige) biopsieën van vetweefsel en nemen deel aan 7 testbezoeken en 48 oefenbezoeken. De deelname duurt naar verwachting 12 maanden.

- 16 weken aerobe en weerstandsoefeningen in circuitstijl

CARE is een 16 weken durend, gesuperviseerd, geperiodiseerd AE- en RE-programma dat 3 dagen/week ter plaatse in een circuit wordt uitgevoerd
Experimenteel: Traditionele aerobe weerstandsoefening (TARE)

Dit onderzoek omvat oefening. Deelnemers aan dit onderzoek worden toegewezen aan een van de 2 oefengroepen, ondergaan drie (vrijwillige) biopsieën van vetweefsel en nemen deel aan 7 testbezoeken en 48 oefenbezoeken. De deelname duurt naar verwachting 12 maanden

- 16 weken traditionele aerobe en weerstandsoefeningen

TARE is een 16 weken durend, begeleid LR- en RE-programma dat bestaat uit drie sessies per week op locatie
Actieve vergelijker: Rekken vanuit huis

Aandachtscontrole voor 16 weken thuis stretchen

-gestructureerd home-based stretching-programma, deelnemers wordt gevraagd hun huidige activiteitenniveau te behouden gedurende de studieduur van 4 maanden, en krijgt het CARE-programma aangeboden na voltooiing van de studie

Deze groep voert een thuisprogramma uit met dezelfde stukken die worden gebruikt in de CARE- en TARE-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door het meten van: M1 en M2 vetweefselmacrofagen (ATM's)
16 weken
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door meting van: leptine, adiponectine, IL-6 en IL-8
16 weken
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door meting van: hs-CRP en TNF-a
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CARE-interventie van 4 maanden voor sarcopene obesitas.
Tijdsspanne: 16 weken
sarcopene obesitas zal worden beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie met behulp van een gevalideerde vergelijking.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren