- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04720209
AIM richten op borstkanker
Richten op borstkanker: gericht op adipositas en ontsteking met beweging om de prognose bij overlevenden van borstkanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gaat over het gebruik van verschillende soorten lichaamsbeweging om ontstekingen in vetweefsel te verminderen in een poging om het risico op terugkeer van kanker als gevolg van overgewicht of obesitas te minimaliseren. De onderzoekers hopen te weten te komen of deelname aan een specifiek beweegprogramma ervoor kan zorgen dat ontstekingen in het vetweefsel afnemen.
De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
- Circuitachtige aerobe en weerstandsoefening (CARE)
- Traditionele aërobe en weerstandsoefening (TARE)
De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.
De studiebehandeling duurt 4 maanden en de deelnemers worden 8 maanden gevolgd.
De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 12 maanden zijn. Naar verwachting zullen ongeveer 300 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker (alle stadia behalve stadium IV), laaggradige ziekte positief voor oestrogeen- en progesteronreceptoren
- Ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
- De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Patiënten moeten een zwangerschapstest ondergaan via een urinestrip die wordt afgedekt en verstrekt door de PI. Urinestrips worden gebruikt voor bloedonderzoek voor kosteneffectiviteit. Urinetesten worden één keer uitgedeeld vóór DEXA-scans.
- Zijn centraal zwaarlijvig met de volgende criteria[57] (bepaald door het onderzoeksteam bij geschiktheidsonderzoek): BMI >30 kg/m2 (berekend aan de hand van lengte en gewicht; er wordt geen bovengrens voor de BMI vastgesteld; we vertrouwen op toestemming van een arts om volledige geschiktheid te beoordelen) of lichaamsvet> 30% (geschat door bio-elektrische impedantie), en tailleomtrek> 35 inch.
- Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan.
- Als de kankerbehandeling neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie omvatte, moet de deelnemer de behandeling hebben ondergaan en voltooid.
- Spreek Engels
- Is in remissie van borstkanker en er is geen detecteerbare ziekte aanwezig
- In staat om onder toezicht een oefenprogramma te starten (vrij van cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
- Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen.
- In de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van ≥ 10% hebben ervaren
- Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
- Geen geplande reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
- Mag adjuvante endocriene therapie, trastuzumab of pertuzumab gebruiken als het gebruik wordt voortgezet voor de duur van de studie-interventie
- Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
- Bereid om te reizen naar Dana-Farber Cancer Institute
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte
- Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen of gelijktijdige biologische, chemotherapie- of bestralingstherapie
- Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- Is niet centraal zwaarlijvig zoals hierboven gedefinieerd
- Heeft geen operatie, chemotherapie of bestraling voltooid die verband houdt met hun diagnose
- Geschiedenis van musculoskeletale, cardiorespiratoire of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
- Neemt deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde oefening/week
- Plan reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
- Rookt momenteel
- Kan niet naar de oefenfaciliteiten reizen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuitachtige aërobe en weerstandsoefening (CARE)
Dit onderzoek omvat oefening. Deelnemers aan dit onderzoek worden toegewezen aan een van de 2 oefengroepen, ondergaan drie (vrijwillige) biopsieën van vetweefsel en nemen deel aan 7 testbezoeken en 48 oefenbezoeken. De deelname duurt naar verwachting 12 maanden. - 16 weken aerobe en weerstandsoefeningen in circuitstijl |
CARE is een 16 weken durend, gesuperviseerd, geperiodiseerd AE- en RE-programma dat 3 dagen/week ter plaatse in een circuit wordt uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Traditionele aerobe weerstandsoefening (TARE)
Dit onderzoek omvat oefening. Deelnemers aan dit onderzoek worden toegewezen aan een van de 2 oefengroepen, ondergaan drie (vrijwillige) biopsieën van vetweefsel en nemen deel aan 7 testbezoeken en 48 oefenbezoeken. De deelname duurt naar verwachting 12 maanden - 16 weken traditionele aerobe en weerstandsoefeningen |
TARE is een 16 weken durend, begeleid LR- en RE-programma dat bestaat uit drie sessies per week op locatie
|
|
Actieve vergelijker: Rekken vanuit huis
Aandachtscontrole voor 16 weken thuis stretchen -gestructureerd home-based stretching-programma, deelnemers wordt gevraagd hun huidige activiteitenniveau te behouden gedurende de studieduur van 4 maanden, en krijgt het CARE-programma aangeboden na voltooiing van de studie |
Deze groep voert een thuisprogramma uit met dezelfde stukken die worden gebruikt in de CARE- en TARE-groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door het meten van: M1 en M2 vetweefselmacrofagen (ATM's)
|
16 weken
|
|
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door meting van: leptine, adiponectine, IL-6 en IL-8
|
16 weken
|
|
Afname van ontstekingsniveaus in vetweefsel.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vetweefselontsteking wordt beoordeeld door meting van: hs-CRP en TNF-a
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CARE-interventie van 4 maanden voor sarcopene obesitas.
Tijdsspanne: 16 weken
|
sarcopene obesitas zal worden beoordeeld via dual-energy röntgenabsorptiometrie met behulp van een gevalideerde vergelijking.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .