Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorąc AIM na raka piersi

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Celowanie w raka piersi: celowanie w otyłość i stany zapalne za pomocą ruchu w celu poprawy rokowania u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy program ćwiczeń dla osób z rakiem piersi, które ukończyły leczenie (tj. operację, chemioterapię lub radioterapię) raka piersi, zmniejszy stan zapalny w tkance tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy stosowania różnych rodzajów ćwiczeń w celu zmniejszenia stanu zapalnego w tkance tłuszczowej w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu raka związanego z nadwagą lub otyłością. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy udział w określonym programie ćwiczeń może spowodować zmniejszenie stanu zapalnego w tkance tłuszczowej.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Ćwiczenia aerobowe i oporowe w stylu obwodowym (CARE)
  • Tradycyjne ćwiczenia aerobowe i oporowe (TARE)

Procedury badania naukowego obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności oraz leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Badany lek będzie trwał 4 miesiące, a uczestnicy będą obserwowani przez 8 miesięcy.

Całkowity czas udziału w tym badaniu wyniesie około 12 miesięcy. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 300 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi (wszystkie stopnie zaawansowania z wyjątkiem stadium IV), chorobą o niskim stopniu złośliwości z dodatnim wynikiem obecności receptorów estrogenowych i progesteronowych
  • W wieku powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
  • Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Pacjentki muszą przejść test ciążowy za pomocą paska moczu, który zostanie pokryty i zapewniony przez PI. Paski do moczu będą wykorzystywane w badaniach krwi w celu obniżenia kosztów. Testy moczu będą dystrybuowane raz przed skanowaniem DEXA.
  • Są otyli centralnie i spełniają następujące kryteria [57] (określone przez zespół badawczy podczas kwalifikacji): BMI >30 kg/m2 (obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała; górna granica BMI nie zostanie ustalona; będziemy polegać na uzyskaniu zgody lekarzy w celu oceny pełnej kwalifikowalności) lub tkanki tłuszczowej >30% (oszacowanej na podstawie impedancji bioelektrycznej) i obwodu talii >35 cali.
  • Przeszli lumpektomię lub mastektomię.
  • Jeśli leczenie nowotworu obejmowało chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub radioterapię, uczestnik musiał otrzymać i ukończyć leczenie.
  • Mówić po angielsku
  • Jest w remisji raka piersi bez obecności wykrywalnej choroby
  • Potrafi zainicjować nadzorowany program ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Wolny od historii chorób przewlekłych, w tym niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy.
  • Nie doświadczyłeś redukcji masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Brak planowanej operacji rekonstrukcyjnej z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Można zastosować adjuwantową terapię hormonalną, trastuzumab lub pertuzumab, jeśli stosowanie będzie kontynuowane podczas trwania interwencji w ramach badania
  • Nie pali (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Chęć wyjazdu do Dana-Farber Cancer Institute
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub choroby tarczycy
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Nie jest centralnie otyły, jak zdefiniowano powyżej
  • Nie ukończył operacji, chemioterapii lub radioterapii związanej z ich diagnozą
  • Historia jakichkolwiek chorób układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego lub neurologicznych, które wykluczają udział w ćwiczeniach
  • Uczestniczy w ponad 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Planuje operację rekonstrukcyjną z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Obecnie pali
  • Nie może podróżować do obiektów do ćwiczeń
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe w stylu obwodowym (CARE)

To badanie obejmuje ćwiczenia. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup ćwiczących, przejdą trzy (dobrowolne) biopsje tkanki tłuszczowej i wezmą udział w 7 wizytach testowych i 48 wizytach treningowych. Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa 12 miesięcy.

-16 tygodni ćwiczeń aerobowych i oporowych w stylu obwodowym
Inny: OPIEKA
CARE to 16-tygodniowy, nadzorowany, periodyzowany program AE i RE wykonywany w formie obwodowej 3 dni w tygodniu na miejscu
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenia aerobowe (TARE)

To badanie obejmuje ćwiczenia. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup ćwiczących, przejdą trzy (dobrowolne) biopsje tkanki tłuszczowej i wezmą udział w 7 wizytach testowych i 48 wizytach treningowych. Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa 12 miesięcy

- 16 tygodni tradycyjnych ćwiczeń aerobowych i oporowych
Inny: TARA
TARE to 16-tygodniowy nadzorowany program AE i RE składający się z trzech sesji tygodniowo na miejscu
Aktywny komparator: Rozciąganie w domu

Kontrola uwagi przez 16 tygodni rozciągania w domu

- ustrukturyzowany program rozciągania w domu, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności przez 4-miesięczny czas trwania badania, a po zakończeniu badania zostanie im zaoferowany program CARE
Inny: Rozciąganie w domu
Ta grupa wykona w domu program takich samych ćwiczeń rozciągających, jak w grupach CARE i TARE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu stanu zapalnego w tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zapalenie tkanki tłuszczowej zostanie ocenione poprzez pomiar: makrofagów tkanki tłuszczowej M1 i M2 (ATM)
16 tygodni
Zmniejszenie poziomu stanu zapalnego w tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stan zapalny tkanki tłuszczowej zostanie oceniony poprzez pomiar: leptyny, adiponektyny, IL-6 i IL-8
16 tygodni
Zmniejszenie poziomu stanu zapalnego w tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stan zapalny tkanki tłuszczowej zostanie oceniony poprzez pomiar hs-CRP i TNF-a
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczna interwencja CARE w leczeniu otyłości sarkopenicznej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
otyłość sarkopeniczna zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przy użyciu zatwierdzonego równania.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na OPIEKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj