Tar AIM ved brystkreft
22. september 2025 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Å ta AIM ved brystkreft: Målretting mot fett og betennelse med bevegelse for å forbedre prognosen hos overlevende brystkreft
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et 16-ukers treningsprogram for personer med brystkreft og har fullført behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi eller stråling) for brystkreft vil redusere betennelse i fettvev.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien handler om å bruke ulike typer trening for å redusere betennelse i fettvev i et forsøk på å minimere risikoen for tilbakefall av kreft relatert til overvekt eller fedme. Etterforskerne håper å finne ut om deltakelse i et spesifikt treningsprogram kan føre til at betennelse i fettvevet reduseres.
Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:
- Aerobic og motstandstrening i kretsstil (CARE)
- Tradisjonell aerobic og motstandstrening (TARE)
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Studiebehandlingen vil vare i 4 måneder og deltakerne vil følges i 8 måneder.
Den totale tiden for deltakelse i denne studien vil være ca. 12 måneder. Det forventes at rundt 300 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreft (alle stadier unntatt stadium IV), lavgradig sykdom positiv for østrogen- og progesteronreseptorer
- Over 18 år; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
- Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Pasienter må gjennomgå en graviditetstest via urinstrimmel som dekkes og leveres av PI. Urinstrimler vil bli brukt over blodprøver for kostnadseffektivitet. Urinprøver vil bli distribuert én gang før DEXA-skanning.
- Er sentralt overvektig med følgende kriterier[57] (bestemt av studieteamet ved kvalifiseringsscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt; en øvre grense for BMI vil ikke bli satt; vi vil stole på å få legenes godkjenning for å vurdere full kvalifisering) eller kroppsfett >30 % (estimert ved bioelektrisk impedans), og midjeomkrets >35 tommer.
- Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi.
- Dersom kreftbehandling inkluderte neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling, må deltaker ha mottatt og fullført behandling.
- Snakk engelsk
- Er i brystkreftremisjon uten påvisbar sykdom
- Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet)
- Fri fra historie med kronisk sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Har ikke opplevd en vektreduksjon ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med strukturert trening/uke
- Ingen planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperioden
- Kan bruke adjuvant endokrin terapi, trastuzumab eller pertuzumab hvis bruken vil fortsette under varigheten av studieintervensjonen
- Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
- Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Er ikke sentralt overvektig som definert ovenfor
- Har ikke fullført kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling knyttet til diagnosen
- Historie om muskel-, skjelett-, kardiorespiratoriske eller nevrologiske sykdommer som utelukker deltakelse i trening
- Deltar i mer enn 60 minutter med strukturert trening/uke
- Planlegger rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon under prøve- og oppfølgingsperiode
- Røyker for tiden
- Kan ikke reise til treningsanleggene
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic og motstandstrening i kretsstil (CARE)
Denne forskningsstudien involverer trening. Deltakerne i denne studien vil bli tildelt en av 2 treningsgrupper, gjennomgå tre (frivillige) biopsier av fettvev, og delta i 7 testbesøk og 48 treningsbesøk. Deltakelsen forventes å vare i 12 måneder. -16 uker med aerobic og motstandstrening i kretsstil |
CARE er et 16-ukers, overvåket, periodisert AE og RE-program utført på en kretsmåte 3 dager i uken på stedet
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell aerobisk motstandsøvelse (TARE)
Denne forskningsstudien involverer trening. Deltakerne i denne studien vil bli tildelt en av 2 treningsgrupper, gjennomgå tre (frivillige) biopsier av fettvev, og delta i 7 testbesøk og 48 treningsbesøk. Deltakelsen forventes å vare i 12 måneder - 16 uker med tradisjonell aerobic og motstandstrening |
TARE er et 16-ukers veiledet AE og RE-program som består av tre økter per uke på stedet
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert stretching
Attention Control i 16 uker hjemmebasert tøying - strukturert hjemmebasert tøyningsprogram, deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå i løpet av 4-måneders studietid, og vil bli tilbudt CARE-programmet ved fullført studie |
Denne gruppen vil utføre et hjemmebasert program med de samme strekningene som brukes i CARE- og TARE-gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i fettvevsnivåer av betennelse.
Tidsramme: 16 uker
|
Fettvevsbetennelse vil bli vurdert ved å måle: M1 og M2 fettvevsmakrofager (ATM)
|
16 uker
|
|
Nedgang i fettvevsnivåer av betennelse.
Tidsramme: 16 uker
|
Fettvevsbetennelse vil bli vurdert ved å måle: leptin, adiponectin, IL-6 og IL-8
|
16 uker
|
|
Nedgang i fettvevsnivåer av betennelse.
Tidsramme: 16 uker
|
Fettvevsbetennelse vil bli vurdert ved å måle: hs-CRP og TNF-a
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders CARE-intervensjon på sarkopenisk fedme.
Tidsramme: 16 uker
|
sarkopenisk fedme vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved bruk av en validert ligning.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .