- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720209
Prendre AIM contre le cancer du sein
Prendre AIM au cancer du sein : cibler l'adiposité et l'inflammation avec le mouvement pour améliorer le pronostic chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur l'utilisation de différents types d'exercices pour réduire l'inflammation des tissus adipeux dans le but de minimiser le risque de récidive du cancer lié au surpoids ou à l'obésité. Les chercheurs espèrent savoir si la participation à un programme d'exercice spécifique peut entraîner une diminution de l'inflammation du tissu adipeux.
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :
- Exercice d'aérobie et de résistance de type circuit (CARE)
- Exercice d'aérobic et de résistance traditionnel (TARE)
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
Le traitement à l'étude durera 4 mois et les participants seront suivis pendant 8 mois.
La durée totale de participation à cette étude sera d'environ 12 mois. On s'attend à ce qu'environ 300 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein (tous les stades à l'exception du stade IV), maladie de bas grade positive pour les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone
- Plus de 18 ans; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
- Les effets de l'exercice sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les patientes doivent subir un test de grossesse via une bandelette urinaire qui sera couverte et fournie par le PI. Des bandelettes d'urine seront utilisées sur les analyses de sang pour un meilleur rapport coût-efficacité. Les tests d'urine seront distribués une fois avant les analyses DEXA.
- Sont obèses centraux avec les critères suivants[57] (déterminés par l'équipe de l'étude lors de la sélection de l'éligibilité) : IMC > 30 kg/m2 (calculé à partir de la taille et du poids ; une limite supérieure d'IMC ne sera pas fixée ; nous compterons sur l'obtention de l'autorisation des médecins pour évaluer l'éligibilité totale) ou graisse corporelle > 30 % (estimée par l'impédance bioélectrique) et tour de taille > 35 po.
- Avoir subi une tumorectomie ou une mastectomie.
- Si le traitement du cancer comprenait une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et/ou une radiothérapie, le participant doit avoir reçu et terminé le traitement.
- Parle anglais
- Est en rémission du cancer du sein sans maladie détectable
- Capable d'initier un programme d'exercices supervisés (exempt de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée)
- Exempt d'antécédents de maladies chroniques, notamment de diabète non contrôlé, d'hypertension ou de maladie thyroïdienne.
- N'ont pas subi de perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement à moins de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
- Aucune chirurgie reconstructive prévue avec réparation par lambeau pendant l'essai et la période de suivi
- Peut utiliser l'hormonothérapie adjuvante, le trastuzumab ou le pertuzumab si l'utilisation sera poursuivie pendant la durée de l'intervention à l'étude
- Ne fume pas (n'a pas fumé au cours des 12 derniers mois)
- Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie thyroïdienne
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou de traitements biologiques, de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitants
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- N'est pas obèse central tel que défini ci-dessus
- N'a pas terminé la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie associée à son diagnostic
- Antécédents de toute maladie musculo-squelettique, cardiorespiratoire ou neurologique qui empêche la participation à l'exercice
- Participe à plus de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
- Prévoit une chirurgie reconstructive avec réparation de lambeau pendant la période d'essai et de suivi
- Fume actuellement
- Est incapable de se rendre aux installations d'exercice
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie et de résistance de style circuit (CARE)
Cette étude de recherche implique l'exercice. Les participants à cette étude seront affectés à l'un des 2 groupes d'exercices, subiront trois biopsies (volontaires) du tissu adipeux et participeront à 7 visites de test et 48 visites d'entraînement à l'exercice. La participation devrait durer 12 mois. -16 semaines d'exercices aérobiques et de résistance en circuit |
CARE est un programme AE et RE périodisé de 16 semaines, supervisé et exécuté en circuit 3 jours/semaine sur place
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Expérimental: Exercice de résistance aérobie traditionnel (TARE)
Cette étude de recherche implique l'exercice. Les participants à cette étude seront affectés à l'un des 2 groupes d'exercices, subiront trois biopsies (volontaires) du tissu adipeux et participeront à 7 visites de test et 48 visites d'entraînement à l'exercice. La participation devrait durer 12 mois - 16 semaines d'exercices traditionnels d'aérobie et de résistance |
TARE est un programme AE et RE supervisé de 16 semaines composé de trois séances par semaine sur place
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Comparateur actif: Étirements à domicile
Attention Control pendant 16 semaines d'étirements à domicile -programme d'étirement structuré à domicile, les participants seront invités à maintenir leur niveau d'activité actuel pendant la durée de l'étude de 4 mois, et se verront proposer le programme CARE à la fin de l'étude |
Ce groupe effectuera un programme à domicile des mêmes étirements utilisés dans les groupes CARE et TARE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
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L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : M1 et M2 les macrophages du tissu adipeux (MTA)
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16 semaines
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Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
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L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : la leptine, l'adiponectine, l'IL-6 et l'IL-8
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16 semaines
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Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
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L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : hs-CRP et TNF-a
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention CARE de 4 mois sur l'obésité sarcopénique.
Délai: 16 semaines
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l'obésité sarcopénique sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X à l'aide d'une équation validée.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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