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Prendre AIM contre le cancer du sein

22 septembre 2025 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Prendre AIM au cancer du sein : cibler l'adiposité et l'inflammation avec le mouvement pour améliorer le pronostic chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette recherche est de déterminer si un programme d'exercice de 16 semaines pour les personnes atteintes d'un cancer du sein et ayant terminé un traitement (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) pour le cancer du sein réduira l'inflammation des tissus adipeux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude porte sur l'utilisation de différents types d'exercices pour réduire l'inflammation des tissus adipeux dans le but de minimiser le risque de récidive du cancer lié au surpoids ou à l'obésité. Les chercheurs espèrent savoir si la participation à un programme d'exercice spécifique peut entraîner une diminution de l'inflammation du tissu adipeux.

Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :

  • Exercice d'aérobie et de résistance de type circuit (CARE)
  • Exercice d'aérobic et de résistance traditionnel (TARE)

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.

Le traitement à l'étude durera 4 mois et les participants seront suivis pendant 8 mois.

La durée totale de participation à cette étude sera d'environ 12 mois. On s'attend à ce qu'environ 300 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein (tous les stades à l'exception du stade IV), maladie de bas grade positive pour les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone
  • Plus de 18 ans; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
  • Les effets de l'exercice sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les patientes doivent subir un test de grossesse via une bandelette urinaire qui sera couverte et fournie par le PI. Des bandelettes d'urine seront utilisées sur les analyses de sang pour un meilleur rapport coût-efficacité. Les tests d'urine seront distribués une fois avant les analyses DEXA.
  • Sont obèses centraux avec les critères suivants[57] (déterminés par l'équipe de l'étude lors de la sélection de l'éligibilité) : IMC > 30 kg/m2 (calculé à partir de la taille et du poids ; une limite supérieure d'IMC ne sera pas fixée ; nous compterons sur l'obtention de l'autorisation des médecins pour évaluer l'éligibilité totale) ou graisse corporelle > 30 % (estimée par l'impédance bioélectrique) et tour de taille > 35 po.
  • Avoir subi une tumorectomie ou une mastectomie.
  • Si le traitement du cancer comprenait une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et/ou une radiothérapie, le participant doit avoir reçu et terminé le traitement.
  • Parle anglais
  • Est en rémission du cancer du sein sans maladie détectable
  • Capable d'initier un programme d'exercices supervisés (exempt de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique modérée)
  • Exempt d'antécédents de maladies chroniques, notamment de diabète non contrôlé, d'hypertension ou de maladie thyroïdienne.
  • N'ont pas subi de perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
  • Participe actuellement à moins de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
  • Aucune chirurgie reconstructive prévue avec réparation par lambeau pendant l'essai et la période de suivi
  • Peut utiliser l'hormonothérapie adjuvante, le trastuzumab ou le pertuzumab si l'utilisation sera poursuivie pendant la durée de l'intervention à l'étude
  • Ne fume pas (n'a pas fumé au cours des 12 derniers mois)
  • Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie thyroïdienne
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou de traitements biologiques, de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitants
  • Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique
  • N'est pas obèse central tel que défini ci-dessus
  • N'a pas terminé la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie associée à son diagnostic
  • Antécédents de toute maladie musculo-squelettique, cardiorespiratoire ou neurologique qui empêche la participation à l'exercice
  • Participe à plus de 60 minutes d'exercices structurés/semaine
  • Prévoit une chirurgie reconstructive avec réparation de lambeau pendant la période d'essai et de suivi
  • Fume actuellement
  • Est incapable de se rendre aux installations d'exercice
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie et de résistance de style circuit (CARE)

Cette étude de recherche implique l'exercice. Les participants à cette étude seront affectés à l'un des 2 groupes d'exercices, subiront trois biopsies (volontaires) du tissu adipeux et participeront à 7 visites de test et 48 visites d'entraînement à l'exercice. La participation devrait durer 12 mois.

-16 semaines d'exercices aérobiques et de résistance en circuit

CARE est un programme AE et RE périodisé de 16 semaines, supervisé et exécuté en circuit 3 jours/semaine sur place
Expérimental: Exercice de résistance aérobie traditionnel (TARE)

Cette étude de recherche implique l'exercice. Les participants à cette étude seront affectés à l'un des 2 groupes d'exercices, subiront trois biopsies (volontaires) du tissu adipeux et participeront à 7 visites de test et 48 visites d'entraînement à l'exercice. La participation devrait durer 12 mois

- 16 semaines d'exercices traditionnels d'aérobie et de résistance

TARE est un programme AE et RE supervisé de 16 semaines composé de trois séances par semaine sur place
Comparateur actif: Étirements à domicile

Attention Control pendant 16 semaines d'étirements à domicile

-programme d'étirement structuré à domicile, les participants seront invités à maintenir leur niveau d'activité actuel pendant la durée de l'étude de 4 mois, et se verront proposer le programme CARE à la fin de l'étude

Ce groupe effectuera un programme à domicile des mêmes étirements utilisés dans les groupes CARE et TARE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : M1 et M2 les macrophages du tissu adipeux (MTA)
16 semaines
Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : la leptine, l'adiponectine, l'IL-6 et l'IL-8
16 semaines
Diminution des niveaux d'inflammation du tissu adipeux.
Délai: 16 semaines
L'inflammation du tissu adipeux sera évaluée en mesurant : hs-CRP et TNF-a
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention CARE de 4 mois sur l'obésité sarcopénique.
Délai: 16 semaines
l'obésité sarcopénique sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X à l'aide d'une équation validée.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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