Az AIM szedése mellrák esetén
2025. szeptember 22. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Célkitűzés az emlőrák kezelésére: Az elhízás és a gyulladás megcélzása mozgással a mellrákot túlélők prognózisának javítása érdekében
A kutatás célja annak megállapítása, hogy egy 16 hetes edzésprogram emlőrákos és emlőrákos kezelést (vagyis műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést) befejező egyének számára csökkenti-e a zsírszövet gyulladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a különböző típusú gyakorlatok alkalmazásáról szól a zsírszövet gyulladásának csökkentésére annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát a túlsúly vagy elhízás miatt. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy egy adott edzésprogramban való részvétel csökkentheti-e a zsírszövet gyulladását.
A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:
- Körkörös típusú aerobik és ellenállási gyakorlatok (CARE)
- Hagyományos aerob és ellenállási gyakorlatok (TARE)
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.
A vizsgálati kezelés 4 hónapig tart, a résztvevőket pedig 8 hónapig követik nyomon.
A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 12 hónap lesz. Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 300 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak (minden stádium, a IV. stádium kivételével), alacsony fokú ösztrogén- és progeszteronreceptor-pozitív betegség
- 18 éves kor felett; a 18 év alatti gyermekek a betegségek ritkasága miatt kizárásra kerülnek
- A testmozgás hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát. A betegeknek terhességi tesztet kell végezniük egy vizeletcsíkon keresztül, amelyet a PI takar és biztosít. A költséghatékonyság érdekében a vizeletcsíkokat a vérvétel helyett használják. A vizeletvizsgálatokat egyszer a DEXA-vizsgálatok előtt osztják ki.
- Központilag elhízottak a következő kritériumok szerint[57] (amit a vizsgálati csoport a jogosultsági szűrés során határoz meg): BMI >30 kg/m2 (magasság és testtömeg alapján számítva; felső határ BMI nem kerül meghatározásra; az orvosok engedélyére hagyatkozunk a teljes alkalmasság értékeléséhez) vagy a testzsír >30% (bioelektromos impedancia alapján becsülve), és a derékbőség >35 hüvelyk.
- Lumpectomián vagy mastectomián estek át.
- Ha a rákkezelés neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát is tartalmazott, a résztvevőnek kezelést kellett kapnia és befejeznie.
- Beszél angolul
- Emlőrák remisszióban van, kimutatható betegség nélkül
- Képes felügyelt edzésprogram elindítására (minden szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségtől, illetve ízületi problémáktól mentes, amelyek kizárják a mérsékelt fizikai aktivitást)
- Mentes az anamnézisben szereplő krónikus betegségektől, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy pajzsmirigybetegséget.
- Nem tapasztalt 10%-os ≥10%-os súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi strukturált edzésen vesz részt hetente
- A próba- és követési időszak alatt nincs tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással
- Adjuváns endokrin terápia, trastuzumab vagy pertuzumab alkalmazható, ha a kezelést a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt folytatják
- Nem dohányzik (az előző 12 hónapban nem dohányzott)
- Hajlandó utazni a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Nem központilag elhízott a fent meghatározottak szerint
- Nem fejezték be a diagnózisukhoz kapcsolódó műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést
- Bármilyen mozgásszervi, szív- és légzőszervi vagy neurológiai betegség anamnézisében, amely kizárja a testmozgásban való részvételt
- Hetente több mint 60 perc strukturált gyakorlatban vesz részt
- Helyreállító műtétet tervez lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
- Jelenleg dohányzik
- Nem tud az edzőterembe utazni
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Circuit stílusú aerobik és ellenállási gyakorlat (CARE)
Ez a kutatás magában foglalja a gyakorlatokat. A vizsgálatban résztvevőket 2 gyakorlatcsoport egyikébe osztják be, három (önkéntes) zsírszövet-biopszián esnek át, és 7 vizsgálati látogatáson és 48 edzési látogatáson vesznek részt. A részvétel várhatóan 12 hónapig tart. -16 hét körkörös típusú aerobik és ellenállási gyakorlat |
A CARE egy 16 hetes, felügyelt, időszakos AE és RE program, amelyet körkörös módon, heti 3 napon keresztül a helyszínen hajtanak végre.
|
|
Kísérleti: Hagyományos aerob ellenállási gyakorlat (TARE)
Ez a kutatás magában foglalja a gyakorlatokat. A vizsgálatban résztvevőket 2 gyakorlatcsoport egyikébe osztják be, három (önkéntes) zsírszövet-biopszián esnek át, és 7 vizsgálati látogatáson és 48 edzési látogatáson vesznek részt. A részvétel várhatóan 12 hónapig tart - 16 hét hagyományos aerob és ellenálló gyakorlat |
A TARE egy 16 hetes, felügyelt AE és RE program, amely heti három alkalomból áll a helyszínen.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni nyújtás
Figyelemkontroll 16 hetes otthoni nyújtáshoz - strukturált otthoni nyújtási program, a résztvevőket arra kérik, hogy a 4 hónapos tanulmányi időtartam alatt megtartsák jelenlegi aktivitási szintjüket, és a tanulmányok befejeztével felajánlják a CARE programot. |
Ez a csoport a CARE és a TARE csoportokban alkalmazott azonos szakaszokból álló otthoni programot hajt végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet gyulladásos szintjének csökkenése.
Időkeret: 16 hét
|
A zsírszövet gyulladását a következő mérésekkel értékelik: M1 és M2 zsírszöveti makrofágok (ATM)
|
16 hét
|
|
A zsírszövet gyulladásos szintjének csökkenése.
Időkeret: 16 hét
|
A zsírszövet gyulladását a következő mérésekkel értékeljük: leptin, adiponektin, IL-6 és IL-8
|
16 hét
|
|
A zsírszövet gyulladásos szintjének csökkenése.
Időkeret: 16 hét
|
A zsírszövet gyulladását a hs-CRP és a TNF-a mérésével értékeljük
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hónapos CARE beavatkozás a szarkopén elhízásra.
Időkeret: 16 hét
|
A szarkopén elhízást kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciós mérésével értékelik, validált egyenlet felhasználásával.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .