- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720209
Tar AIM vid bröstcancer
Att ta AIM vid bröstcancer: inriktning på fett och inflammation med rörelse för att förbättra prognosen hos överlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie handlar om att använda olika typer av träning för att minska inflammation i fettvävnad i ett försök att minimera risken för återfall av cancer relaterat till övervikt eller fetma. Utredarna hoppas få veta om deltagande i ett specifikt träningsprogram kan orsaka att inflammation i fettvävnaden minskar.
Namnen på studieinterventionerna som är involverade i denna studie är:
- Aerobic och motståndsträning i kretsstil (CARE)
- Traditionell aerob träning och motståndsträning (TARE)
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.
Studiebehandlingen kommer att vara i 4 månader och deltagarna kommer att följas i 8 månader.
Den totala tiden för deltagande i denna studie kommer att vara cirka 12 månader. Det förväntas att cirka 300 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina M Dieli-Conwright, PhD
- Telefonnummer: (617) 582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
- Telefonnummer: 617-732-8695
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Christina Dieli-Conwright, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
- Telefonnummer: 617-632-3800
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer (alla stadier utom stadium IV), låggradig sjukdom positiv för östrogen- och progesteronreceptorer
- Över 18 år; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet
- Effekterna av träning på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Patienter måste genomgå ett graviditetstest via urinremsa som täcks och tillhandahålls av PI. Urinremsor kommer att användas över blodprov för kostnadseffektivitet. Urinprov kommer att delas ut en gång innan DEXA skannar.
- Är centralt överviktiga med följande kriterier[57] (bestäms av studieteamet vid behörighetsscreening): BMI >30 kg/m2 (beräknat med längd och vikt; en övre gräns för BMI kommer inte att fastställas; vi kommer att förlita oss på att få läkares tillstånd för att bedöma full behörighet) eller kroppsfett >30 % (uppskattad av bioelektrisk impedans) och midjeomkrets >35 tum.
- Har genomgått en lumpektomi eller mastektomi.
- Om cancerbehandlingen innefattade neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling ska deltagaren ha fått och avslutat behandlingen.
- Prata engelska
- Är i bröstcancerremission utan någon påvisbar sjukdom närvarande
- Kunna starta ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet)
- Fri från historia av kronisk sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom.
- Har inte upplevt en viktminskning ≥10% under de senaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters strukturerad träning/vecka
- Ingen planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperioden
- Kan använda adjuvant endokrin behandling, trastuzumab eller pertuzumab om användningen kommer att fortsätta under studieinterventionens varaktighet
- Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna)
- Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter ska inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling
- Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie.
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Är inte centralt feta enligt definitionen ovan
- Har inte genomgått operation, kemoterapi eller strålbehandling i samband med sin diagnos
- Historik av eventuella muskuloskeletala, kardiorespiratoriska eller neurologiska sjukdomar som hindrar deltagande i träning
- Deltar i mer än 60 minuters strukturerad träning/vecka
- Planerar rekonstruktiv kirurgi med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperiod
- Röker just nu
- Kan inte resa till träningsanläggningarna
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic och motståndsövningar i kretsstil (CARE)
Denna forskningsstudie involverar träning. Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas en av två träningsgrupper, genomgå tre (frivilliga) biopsier av fettvävnad och delta i 7 testbesök och 48 träningsbesök. Deltagandet beräknas pågå i 12 månader. -16 veckors aerobic och motståndsträning i kretsstil |
CARE är ett 16-veckors, övervakat, periodiserat AE och RE-program som utförs på ett kretssätt 3 dagar/vecka på plats
|
Experimentell: Traditionell Aerobic Resistance Exercise (TARE)
Denna forskningsstudie involverar träning. Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas en av två träningsgrupper, genomgå tre (frivilliga) biopsier av fettvävnad och delta i 7 testbesök och 48 träningsbesök. Deltagandet beräknas pågå i 12 månader - 16 veckors traditionell aerobic och motståndsträning |
TARE är ett 16-veckors övervakat AE och RE-program som består av tre sessioner per vecka på plats
|
Aktiv komparator: Hemmabaserad stretching
Attention Control i 16 veckor hemmabaserad stretching - strukturerat hembaserat stretchingprogram, deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå under den 4-månaders studietiden och kommer att erbjudas CARE-programmet när studien är klar |
Denna grupp kommer att utföra ett hembaserat program med samma sträckor som används i CARE- och TARE-grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
|
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: M1 och M2 fettvävnadsmakrofager (ATM)
|
16 veckor
|
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
|
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: leptin, adiponectin, IL-6 och IL-8
|
16 veckor
|
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
|
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: hs-CRP och TNF-a
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
4-månaders CARE-intervention mot sarkopenisk fetma.
Tidsram: 16 veckor
|
Sarkopenisk fetma kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri med hjälp av en validerad ekvation.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på VÅRD
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina