Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tar AIM vid bröstcancer

22 januari 2024 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Att ta AIM vid bröstcancer: inriktning på fett och inflammation med rörelse för att förbättra prognosen hos överlevande bröstcancer

Syftet med denna forskning är att avgöra om ett 16-veckors träningsprogram för individer med bröstcancer och som har avslutat behandling (d.v.s. operation, kemoterapi eller strålning) för bröstcancer kommer att minska inflammation i fettvävnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie handlar om att använda olika typer av träning för att minska inflammation i fettvävnad i ett försök att minimera risken för återfall av cancer relaterat till övervikt eller fetma. Utredarna hoppas få veta om deltagande i ett specifikt träningsprogram kan orsaka att inflammation i fettvävnaden minskar.

Namnen på studieinterventionerna som är involverade i denna studie är:

  • Aerobic och motståndsträning i kretsstil (CARE)
  • Traditionell aerob träning och motståndsträning (TARE)

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

Studiebehandlingen kommer att vara i 4 månader och deltagarna kommer att följas i 8 månader.

Den totala tiden för deltagande i denna studie kommer att vara cirka 12 månader. Det förväntas att cirka 300 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer (alla stadier utom stadium IV), låggradig sjukdom positiv för östrogen- och progesteronreceptorer
  • Över 18 år; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet
  • Effekterna av träning på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Patienter måste genomgå ett graviditetstest via urinremsa som täcks och tillhandahålls av PI. Urinremsor kommer att användas över blodprov för kostnadseffektivitet. Urinprov kommer att delas ut en gång innan DEXA skannar.
  • Är centralt överviktiga med följande kriterier[57] (bestäms av studieteamet vid behörighetsscreening): BMI >30 kg/m2 (beräknat med längd och vikt; en övre gräns för BMI kommer inte att fastställas; vi kommer att förlita oss på att få läkares tillstånd för att bedöma full behörighet) eller kroppsfett >30 % (uppskattad av bioelektrisk impedans) och midjeomkrets >35 tum.
  • Har genomgått en lumpektomi eller mastektomi.
  • Om cancerbehandlingen innefattade neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling ska deltagaren ha fått och avslutat behandlingen.
  • Prata engelska
  • Är i bröstcancerremission utan någon påvisbar sjukdom närvarande
  • Kunna starta ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet)
  • Fri från historia av kronisk sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom.
  • Har inte upplevt en viktminskning ≥10% under de senaste 6 månaderna
  • Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters strukturerad träning/vecka
  • Ingen planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperioden
  • Kan använda adjuvant endokrin behandling, trastuzumab eller pertuzumab om användningen kommer att fortsätta under studieinterventionens varaktighet
  • Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna)
  • Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter ska inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie.
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Är inte centralt feta enligt definitionen ovan
  • Har inte genomgått operation, kemoterapi eller strålbehandling i samband med sin diagnos
  • Historik av eventuella muskuloskeletala, kardiorespiratoriska eller neurologiska sjukdomar som hindrar deltagande i träning
  • Deltar i mer än 60 minuters strukturerad träning/vecka
  • Planerar rekonstruktiv kirurgi med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperiod
  • Röker just nu
  • Kan inte resa till träningsanläggningarna
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic och motståndsövningar i kretsstil (CARE)

Denna forskningsstudie involverar träning. Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas en av två träningsgrupper, genomgå tre (frivilliga) biopsier av fettvävnad och delta i 7 testbesök och 48 träningsbesök. Deltagandet beräknas pågå i 12 månader.

-16 veckors aerobic och motståndsträning i kretsstil

CARE är ett 16-veckors, övervakat, periodiserat AE och RE-program som utförs på ett kretssätt 3 dagar/vecka på plats
Experimentell: Traditionell Aerobic Resistance Exercise (TARE)

Denna forskningsstudie involverar träning. Deltagarna i denna studie kommer att tilldelas en av två träningsgrupper, genomgå tre (frivilliga) biopsier av fettvävnad och delta i 7 testbesök och 48 träningsbesök. Deltagandet beräknas pågå i 12 månader

- 16 veckors traditionell aerobic och motståndsträning

TARE är ett 16-veckors övervakat AE och RE-program som består av tre sessioner per vecka på plats
Aktiv komparator: Hemmabaserad stretching

Attention Control i 16 veckor hemmabaserad stretching

- strukturerat hembaserat stretchingprogram, deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin nuvarande aktivitetsnivå under den 4-månaders studietiden och kommer att erbjudas CARE-programmet när studien är klar

Denna grupp kommer att utföra ett hembaserat program med samma sträckor som används i CARE- och TARE-grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: M1 och M2 fettvävnadsmakrofager (ATM)
16 veckor
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: leptin, adiponectin, IL-6 och IL-8
16 veckor
Minskad fettvävnadsnivå av inflammation.
Tidsram: 16 veckor
Fettvävnadsinflammation kommer att bedömas genom att mäta: hs-CRP och TNF-a
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-månaders CARE-intervention mot sarkopenisk fetma.
Tidsram: 16 veckor
Sarkopenisk fetma kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri med hjälp av en validerad ekvation.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på VÅRD

3
Prenumerera