瞄准乳腺癌
2025年9月22日 更新者:Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
瞄准乳腺癌:通过运动治疗肥胖和炎症以改善乳腺癌幸存者的预后
本研究的目的是确定针对乳腺癌患者并已完成乳腺癌治疗(即手术、化疗或放疗)的 16 周锻炼计划是否会减少脂肪组织中的炎症。
研究概览
详细说明
这项研究是关于使用不同类型的运动来减少脂肪组织中的炎症,以尽量减少与超重或肥胖相关的癌症复发风险。 研究人员希望了解参加特定的锻炼计划是否会导致脂肪组织中的炎症减少。
本研究涉及的研究干预措施名称为:
- 循环式有氧运动和阻力运动 (CARE)
- 传统有氧运动和阻力运动 (TARE)
研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗,包括评估和随访。
研究治疗将持续 4 个月,参与者将被随访 8 个月。
参与本研究的总时间约为 12 个月。 预计约有 300 人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 被诊断患有乳腺癌(除 IV 期外的所有阶段)、雌激素和孕激素受体呈阳性的低级别疾病的女性
- 18岁以上;由于疾病罕见,18 岁以下的儿童将被排除在外
- 运动对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法或禁欲)。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的主治医生。 患者必须通过尿试纸进行妊娠试验,尿试纸将由 PI 承保和提供。 尿液试纸将用于血液检查以提高成本效益。 尿检将在 DEXA 扫描之前分发一次。
- 符合以下标准的中心性肥胖[57](由研究小组在资格筛选时确定): BMI >30 kg/m2(使用身高和体重计算;不会设定 BMI 上限;我们将依赖获得医生的许可以评估完全合格)或体脂 >30%(通过生物电阻抗估计)和腰围 >35 英寸。
- 接受过乳房肿瘤切除术或乳房切除术。
- 如果癌症治疗包括新辅助或辅助化疗和/或放疗,参与者必须接受并完成治疗。
- 说英语
- 处于乳腺癌缓解期且未检测到疾病
- 能够启动受监督的锻炼计划(没有任何心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度身体活动的关节问题)
- 没有慢性病史,包括不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病。
- 在过去的 6 个月内没有经历过 ≥10% 的体重减轻
- 目前每周参加少于 60 分钟的结构化锻炼
- 在试验和随访期间没有计划进行皮瓣修复的重建手术
- 如果在研究干预期间继续使用,可以使用辅助内分泌治疗、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗
- 不吸烟(过去 12 个月内不吸烟)
- 愿意前往 Dana-Farber 癌症研究所
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 患者可能未接受任何其他研究药物,或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格。
- 转移性疾病患者
- 不属于上述定义的中心性肥胖
- 尚未完成与其诊断相关的手术、化疗或放射治疗
- 任何妨碍参加运动的肌肉骨骼、心肺或神经系统疾病的病史
- 每周参加超过 60 分钟的结构化锻炼
- 正在计划在试验和随访期间进行皮瓣修复的重建手术
- 目前吸烟
- 无法前往健身设施
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:循环式有氧抗阻运动(CARE)
这项研究涉及锻炼。 本研究的参与者将被分配到 2 个运动组之一,接受 3 次(自愿)脂肪组织活检,并参加 7 次测试访问和 48 次运动训练访问。 参与预计将持续 12 个月。 -16 周循环式有氧运动和阻力运动 |
CARE 是一项为期 16 周、有监督、周期性的 AE 和 RE 计划,每周 3 天在现场以巡回方式进行
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实验性的:传统有氧阻力运动 (TARE)
这项研究涉及锻炼。 本研究的参与者将被分配到 2 个运动组之一,接受 3 次(自愿)脂肪组织活检,并参加 7 次测试访问和 48 次运动训练访问。 预计参与时间为 12 个月 - 16 周的传统有氧运动和阻力运动 |
TARE 是一项为期 16 周、受监督的 AE 和 RE 计划,包括每周 3 节现场课程
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有源比较器:居家拉伸
注意力控制 16 周居家拉伸 - 结构化的家庭伸展计划,参与者将被要求在 4 个月的学习期间保持他们目前的活动水平,并在学习完成后提供 CARE 计划 |
该小组将执行与 CARE 和 TARE 小组相同的家庭计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少脂肪组织的炎症水平。
大体时间:16周
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脂肪组织炎症将通过测量来评估: M1 和 M2 脂肪组织巨噬细胞 (ATM)
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16周
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减少脂肪组织的炎症水平。
大体时间:16周
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脂肪组织炎症将通过测量来评估:瘦素、脂联素、IL-6 和 IL-8
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16周
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减少脂肪组织的炎症水平。
大体时间:16周
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脂肪组织炎症将通过测量来评估:hs-CRP 和 TNF-a
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月的 CARE 干预治疗肌肉减少性肥胖。
大体时间:16周
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肌肉减少性肥胖症将使用经过验证的方程式通过双能 X 射线吸收测定法进行评估。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christina M Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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