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유방암에 AIM을 사용

2025년 9월 22일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

유방암에서 AIM을 사용: 유방암 생존자의 예후를 개선하기 위해 운동으로 지방 및 염증을 표적으로 함

이 연구의 목적은 유방암이 있고 유방암 치료(예: 수술, 화학 요법 또는 방사선)를 완료한 개인을 위한 16주 운동 프로그램이 지방 조직의 염증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 과체중 또는 비만과 관련된 암 재발 위험을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 지방 조직의 염증을 줄이기 위해 다양한 유형의 운동을 사용하는 것에 관한 것입니다. 연구자들은 특정 운동 프로그램에 참여하는 것이 지방 조직의 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 합니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 서킷 스타일 유산소 및 저항 운동(CARE)
  • 전통적인 유산소 및 저항 운동(TARE)

연구 연구 절차에는 적격성 심사, 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

연구 치료는 4개월 동안 진행되며 참가자는 8개월 동안 관찰됩니다.

이 연구에 참여하는 총 기간은 약 12개월입니다. 이번 연구에는 약 300명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단을 받은 여성(IV기를 제외한 모든 단계), 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 양성 저등급 질환
  • 18세 이상 18세 미만 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
  • 발달 중인 태아에 대한 운동의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 환자는 PI가 보장하고 제공할 소변 스트립을 통해 임신 테스트를 받아야 합니다. 소변 스트립은 비용 효율성을 위해 혈액 작업에 활용됩니다. 소변 검사는 DEXA 스캔 전에 한 번 배포됩니다.
  • 다음 기준[57](적격 심사 시 연구팀이 결정)을 가진 중추 비만인 경우: BMI >30kg/m2(신장과 체중을 사용하여 계산됨, BMI 상한선은 설정되지 않음, 의사의 허가를 얻어야 함) 전체 적격성을 평가하기 위해) 또는 체지방 >30%(생체 전기 임피던스로 추정) 및 허리 둘레 >35인치.
  • 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받았습니다.
  • 암 치료에 선행 또는 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 포함된 경우 참가자는 치료를 받고 완료해야 합니다.
  • 영어로 말하다
  • 감지할 수 있는 질병이 없는 유방암 관해 상태에 있음
  • 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있습니다(심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 온건한 신체 활동을 방해하는 관절 문제가 없음).
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함한 만성 질환의 병력이 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소를 경험하지 않았습니다.
  • 현재 주당 60분 미만의 구조화된 운동에 참여하고 있습니다.
  • 시험 및 추적 기간 동안 플랩 수리와 함께 계획된 재건 수술 없음
  • 연구 중재 기간 동안 사용이 계속되는 경우 보조 내분비 요법, trastuzumab 또는 pertuzumab을 사용할 수 있습니다.
  • 금연(지난 12개월 동안 금연)
  • Dana-Farber Cancer Institute를 방문할 의향이 있음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격입니다.
  • 전이성 질환 환자
  • 위에 정의된 바와 같이 중추 비만이 아닙니다.
  • 진단과 관련된 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료를 완료하지 않았습니다.
  • 운동 참여를 방해하는 근골격계, 심폐계 또는 신경계 질환의 병력
  • 주당 60분 이상의 구조화된 운동에 참여
  • 시험 및 추적 기간 동안 플랩 수리로 재건 수술을 계획하고 있습니다.
  • 현재 담배를 피운다
  • 운동 시설로 이동할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서킷식 유산소 및 저항운동(CARE)

이 연구 연구에는 운동이 포함됩니다. 이 연구의 참가자는 2개의 운동 그룹 중 하나에 배정되고, 3개의 (자발적) 지방 조직 생검을 받고, 7개의 테스트 방문과 48개의 운동 훈련 방문에 참여하게 됩니다. 참여 기간은 12개월로 예상됩니다.

-16주간의 서킷 스타일 유산소 및 저항 운동
다른: 케어
CARE는 현장에서 주 3일 순회 방식으로 수행되는 16주간 감독되고 주기적인 AE 및 RE 프로그램입니다.
실험적: 전통적인 유산소 저항 운동(TARE)

이 연구 연구에는 운동이 포함됩니다. 이 연구의 참가자는 2개의 운동 그룹 중 하나에 배정되고, 3개의 (자발적) 지방 조직 생검을 받고, 7개의 테스트 방문과 48개의 운동 훈련 방문에 참여하게 됩니다. 참여 기간은 12개월로 예상됩니다.

- 16주간의 전통적인 유산소 및 저항 운동
다른: 살갈퀴
TARE는 16주간의 감독 하에 진행되는 AE 및 RE 프로그램으로, 매주 현장에서 3회 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 가정 기반 스트레칭

16주간의 집에서 하는 집중 스트레칭

-구조화된 가정 기반 스트레칭 프로그램, 참가자는 4개월의 학습 기간 동안 현재 활동 수준을 유지하도록 요청받게 되며, 학습 완료 시 CARE 프로그램이 제공됩니다.
다른: 가정 기반 스트레칭
이 그룹은 CARE 및 TARE 그룹에서 사용되는 동일한 스트레칭의 가정 기반 프로그램을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 지방 조직 수준 감소.
기간: 16주
지방 조직 염증은 M1 및 M2 지방 조직 대식세포(ATM)를 측정하여 평가합니다.
16주
염증의 지방 조직 수준 감소.
기간: 16주
지방 조직 염증은 렙틴, 아디포넥틴, IL-6 및 IL-8을 측정하여 평가합니다.
16주
염증의 지방 조직 수준 감소.
기간: 16주
지방 조직 염증은 hs-CRP 및 TNF-a를 측정하여 평가합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소성 비만에 대한 4개월 CARE 개입.
기간: 16주
근감소성 비만은 검증된 방정식을 사용하여 이중 에너지 X선 흡수계측법을 통해 평가됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christina M Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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