本態性振戦に対する第二の磁気共鳴誘導集束超音波視床切除術
2024年4月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
薬剤抵抗性本態性振戦の管理のための第 2 磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) 視床切除術の安全パイロット臨床試験
この研究は、48 週間後のナイーブ脳半球に対する 2 回目の MR 誘導集束超音波 (MRgFUS) 視床切除術の安全性と予備的有効性を評価する、単一施設、前向き、単一群、非盲検、12 週間のパイロット試験です。薬剤抵抗性 ET 患者における最初の MRgFUS 視床切除術の 1 回以上。
この研究は、サニーブルック健康科学センター/トロント大学の集束超音波センター オブ エクセレンスで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ET に対する投薬抵抗性の患者は、多くの場合、ET の症状を緩和し、生活の質を改善するために外科的オプションを必要とします。
今日まで、片側 MRgFUS は、患者の振戦をいくらか軽減するのに有益でした。
しかし、両手を必要とする作業は、多くの患者にとって依然として課題です。
両側治療の歴史的なリスクは、振戦の完全な緩和の障害となってきました。
MRI と現在の定位方法論の導入により、非標的組織損傷の可能性が大幅に減少しました。
この研究では、2 回目の MRgFUS 視床切除術が、片側 MRgFUS 治療に成功した患者のコホートで実施されます。
振戦の重症度、発話、バランス、歩行、および認知は、ベースラインおよびフォローアップの訪問中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の方；
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問とMRgFUS手順に参加でき、関連するリスク、利点、および代替治療を理解している被験者;
- -病歴および神経科医または神経外科医による検査から確認されたETの診断および少なくとも48週間前の片側MRgFUS視床切除術;
- 少なくとも 4 週間、振戦の薬を一定量服用している。
- 投薬抵抗性の基準: 少なくとも 2 つの投薬の適切な試験に抵抗性の振戦。 適切な投薬試験は、各投薬の治療用量、または投薬量が滴定される際の副作用の発生として定義されます。
- 未治療の手の中等度から重度の振戦重症度基準：治療にもかかわらず、CRSTのパートAの項目5または6の姿勢または意図の構成要素で未治療の手のスコアが2ポイント以上、および未治療の手のスコアが2ポイント以上CRST パート B の項目 12 ～ 15 のいずれか。
- 障害基準：CRST で測定して、パート C 項目 17 ～ 23 のいずれかで 2 ポイント以上。
- MRgFUS治療中に感覚を伝達し、デバイスのSTOPボタンを押すことができます.
除外基準:
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者;
- 妊娠中の女性;
- -歩行サブスコアがSARAスケールで2ポイント以上;
- -SARAスケールでスピーチサブスコア≥2ポイント;
- -進行した腎臓病の患者（糸球体濾過率が推定される
-以下を含む不安定な心臓状態または重度の高血圧症の患者：
- -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞
- 投薬中の不安定狭心症
- うっ血性心不全の不安定または悪化
- 左心室駆出率が正常の下限を下回っている
- -血行動態的に不安定な心不整脈の病歴
- 心臓ペースメーカー
- -重度の高血圧（拡張期血圧> 100の投薬）;
- -エタノールまたは薬物乱用と一致する行動または臨床評価を示す患者;
- -異常な凝固プロファイル（血小板<100,00 /μl）、PT（> 14秒）またはPTT（> 36秒）、およびINR> 1.3として定義される異常な出血、出血、および/または凝固障害の病歴がある患者。
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内;
- -6か月以内の虚血性または出血性脳卒中;
- 脳腫瘍患者;
- 治療中 (約 2 ～ 3 時間) 必要な長時間の静止位置に耐えられない、または耐えたくない個人。
- -現在、アクティブな治療アームを使用した別の臨床調査に参加している患者;
- -深部脳刺激（DBS）またはGKRSまたは高周波による大脳基底核の以前の定位アブレーションを受けた患者;
- ベースライン前の 5 か月間、腕にボツリヌス毒素を投与された患者。
- 舞踏病、ジストニア、またはパーキンソニズムなどの臨床的に重要な運動障害の証拠。 運動緩慢、硬直、または姿勢の不安定性を含むパーキンソン病の特徴がある人は除外されます。 軽度の安静時振戦のみを示すが、パーキンソン病の他の症状または徴候を示さない被験者が含まれる場合があります。
- 頭蓋内圧亢進の症状と徴候（例： 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、および乳頭浮腫);
- 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸;
- 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、アルツハイマー病などの他の神経変性疾患の存在;
- -神経心理学的バッテリーのスクリーニングによって決定され、研究神経心理学者によって判断された、言語領域の障害を伴う軽度の認知障害;
- 何らかの原因による認知症の既知の診断;
- 制御不能な主要な精神障害または自殺念慮。 最初のスクリーニングで特定された精神障害のある患者は、MRgFUS治療の前にこれらの状態の治療を受けることができ、研究に参加する前に少なくとも3か月間精神医学的に安定していると見なされた場合に登録されます。 精神病の存在は除外されます。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気;
- -過去1年以内に発作の既往がある患者。
- 最初の MRgFUS 手順中に熱視床病変を生成できない。
- 最初の MRgFUS 手順に対する耐性が低い。
- -MRgFUS手順または視床切除術に関連する重度の有害事象または中等度から重度の有害事象（臨床的に重要かつ永続的な発話、言語、感覚、運動または歩行機能障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回のMRgFUS視床切除術を受けた両側性本態性振戦患者
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振戦を軽減するための集束超音波を使用した未治療の視床のアブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目での新たな発症または重大な悪化の発生率：運動失調歩行。言語障害;認識機能障害;反対側の弱さ;患者から報告された無効化する感覚喪失; MRgFUS 手順に関連する重度の AE。
時間枠：12週間
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この複合結果は、失調症の評価と評価のスケール（SARA）スケール、神経心理学バッテリー、神経学的検査、およびAEレポートによって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから MRgFUS 視床切除術の 12 週間後までの振戦スコア (パート A および B) の変化 (ベースライン スコアで調整)。
時間枠：12週間
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この CRST サブスコアは、治療側で測定されます。
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12週間
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ベースラインから MRgFUS の 12 週間後までの QUEST グローバル スコアと EQ-5D の変化。ベースライン スコアで調整済み。
時間枠：12週間
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QUEST (本態性振戦における生活の質) は、疾患固有の生活の質の尺度です。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRgFUS 視床切除術のベースラインから 12 週間後までの、ベースライン スコアで調整された発話明瞭度と発話率の変化。
時間枠：12週間
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音声明瞭度は、理解できる単語のパーセンテージとして測定され、話す速度は 1 分あたりの単語数として測定されます。
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12週間
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ベースラインから MRgFUS 視床切除術の 12 週間後までの神経心理学的検査と自己申告アンケートのサブスコアの変化。
時間枠：12週間
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神経心理学的テストの代替バージョンと認知機能の自己報告アンケートは、学習効果を説明するためにベースラインと12週目の訪問で使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agessandro Abrahao, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2024年3月18日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。