En anden magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsthalamotomi for essentiel tremor

Inklusionskriterier:

1. Personer i alderen 22 år eller ældre;
2. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og MRgFUS-procedurer, idet de forstår de tilknyttede risici, fordele og alternative behandlinger;
3. Diagnose af ET som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg og unilateral MRgFUS thalamotomi mindst 48 uger før;
4. På en stabil dosis medicin mod tremor i mindst 4 uger;
5. Medicin-refraktært kriterium: Tremor, der er modstandsdygtig over for tilstrækkelige forsøg med mindst to lægemidler, hvoraf den ene bør være en førstelinjebehandling af enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres;
6. Kriterier for moderat-alvorlig tremorsværhedsgrad i den ubehandlede hånd: På trods af medicinsk behandling, scorer ubehandlet hånd på ≥2 point i postural- eller intentionskomponenten i punkt 5 eller 6 i del A af CRST, OG ubehandlet håndscore på ≥2 point i enhver af punkterne 12-15 i del B af CRST;
7. Handicapkriterium: ≥2 point i et hvilket som helst af del C punkterne 17-23 målt ved CRST;
8. I stand til at kommunikere fornemmelser under MRgFUS-behandlingen og trykke på enhedens STOP-knap.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.;
2. Kvinder, der er gravide;
3. Gangunderscore ≥2 point i SARA-skalaen;
4. Taleunderscore ≥2 point i SARA-skalaen;
5. Patienter med fremskreden nyresygdom (med estimeret glomerulær filtrationshastighed

6. Patienter med ustabil hjertestatus eller svær hypertension, herunder:

   1. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
   2. Ustabil angina på medicin
   3. Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
   4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
   5. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
   6. Pacemaker
   7. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin);
7. Patienter, der udviser enhver adfærd(er) eller klinisk vurdering i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug;
8. Patienter med anamnese med unormal blødning, blødning og/eller koagulopati defineret som unormal koagulationsprofil (blodplade < 100,00/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek) og INR > 1,3;
9. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure;
10. Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder;
11. Patienter med hjernetumorer;
12. Personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2-3 timer);
13. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm;
14. Patienter, der har haft dyb hjernestimulering (DBS) eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne med GKRS eller radiofrekvens;
15. Patienter, der har fået botulinumtoksiner i armen i 5 måneder før baseline.
16. Bevis på klinisk vigtig bevægelsesforstyrrelse, såsom chorea, dystoni eller parkinsonisme. Enhver med tilstedeværelsen af ​​parkinsoniske træk, herunder bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der kun udviser mild hvilende tremor, men ingen andre symptomer eller tegn på Parkinsons sygdom, kan inkluderes.
17. Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem);
18. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø;
19. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom såsom multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom;
20. Mild kognitiv svækkelse med svækkelse i sprogdomænet som bestemt ved screening neuropsykologisk batteri og bedømt af undersøgelsens neuropsykolog;
21. En kendt diagnose af demens af enhver årsag;
22. Ukontrolleret større psykiatrisk lidelse eller selvmordstanker. Patienter med psykiatriske lidelser identificeret ved indledende screening kan behandles for disse tilstande før MRgFUS-behandling og indskrives, hvis de vurderes at være psykiatrisk stabile i mindst tre måneder før studiestart. Enhver tilstedeværelse af psykose vil blive udelukket;
23. Enhver sygdom, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse;
24. Patienter med anfald inden for det seneste år.
25. Manglende evne til at generere en termisk thalamisk læsion under den første MRgFUS-procedure;
26. Dårlig tolerance over for den første MRgFUS-procedure;
27. Alvorlig bivirkning eller moderat-alvorlig bivirkning relateret til MRgFUS-proceduren eller thalamotomi, såsom klinisk signifikant og permanent tale-, sprog-, sensorisk, motorisk eller gangdysfunktion.