En andra magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudsthalamotomi för essentiell tremor

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 22 år eller äldre;
2. Försökspersoner som är kapabla och villiga att ge samtycke och som kan närvara vid alla studiebesök och MRgFUS-procedurer, förstå de associerade riskerna, fördelarna och alternativa behandlingar;
3. Diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg och ensidig MRgFUS-talamotomi minst 48 veckor innan;
4. På en stabil dos av läkemedel mot tremor i minst 4 veckor;
5. Läkemedelsrefraktärt kriterium: tremor som är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två läkemedel, varav en bör vara en förstahandsbehandling av antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras;
6. Måttlig-svår tremors svårighetsgradskriterier i den obehandlade handen: Trots medicinsk behandling, obehandlad handpoäng på ≥2 poäng i postural- eller avsiktskomponenten i punkt 5 eller 6 i del A av CRST, OCH obehandlad handpoäng på ≥2 poäng i någon av punkterna 12-15 i del B av CRST;
7. Handikappkriterium: ≥2 poäng i någon av del C-punkterna 17-23 mätt med CRST;
8. Kan kommunicera förnimmelser under MRgFUS-behandlingen och trycka på enhetens STOP-knapp.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc;
2. Kvinnor som är gravida;
3. Underpoäng för gång ≥2 poäng i SARA-skalan;
4. Talunderpoäng ≥2 poäng i SARA-skalan;
5. Patienter med avancerad njursjukdom (med uppskattad glomerulär filtrationshastighet

6. Patienter med instabil hjärtstatus eller svår hypertoni inklusive:

   1. Dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter inskrivning
   2. Instabil angina på medicin
   3. Instabil eller förvärrad kronisk hjärtsvikt
   4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under den nedre normalgränsen
   5. Historik om en hemodynamiskt instabil hjärtarytmi
   6. Pacemaker
   7. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicinering);
7. Patienter som uppvisar beteende(n) eller klinisk bedömning som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk;
8. Patienter med anamnes på onormal blödning, blödning och/eller koagulopati definierad som onormal koagulationsprofil (trombocyter < 100,00/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek) och INR > 1,3;
9. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur;
10. Ischemisk eller hemorragisk stroke inom 6 månader;
11. Patienter med hjärntumörer;
12. Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2-3 timmar);
13. Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning med en aktiv behandlingsarm;
14. Patienter som har haft djup hjärnstimulering (DBS) eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna med GKRS eller radiofrekvens;
15. Patienter som har fått botulinumtoxiner i armen i 5 månader före baslinjen.
16. Bevis på kliniskt viktiga rörelsestörningar, såsom chorea, dystoni eller parkinsonism. Alla med närvaro av parkinsoniska egenskaper inklusive bradykinesi, stelhet eller postural instabilitet kommer att uteslutas. Försökspersoner som endast uppvisar mild vilotremor men inga andra symtom eller tecken på Parkinsons sjukdom kan inkluderas.
17. Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem);
18. Obehandlad, okontrollerad sömnapné;
19. Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom som multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom;
20. Mild kognitiv funktionsnedsättning med funktionsnedsättning i språkområdet, bestämt genom screening neuropsykologiskt batteri och bedömt av studien neuropsykolog;
21. En känd diagnos av demens av vilken orsak som helst;
22. Okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning eller självmordstankar. Patienter med psykiatriska störningar som identifierats vid initial screening kan behandlas för dessa tillstånd före MRgFUS-behandling och inskrivas om de bedöms vara psykiatriskt stabila i minst tre månader innan studiestart. Varje förekomst av psykos kommer att uteslutas;
23. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie;
24. Patienter med en historia av anfall under det senaste året.
25. Oförmåga att generera en termisk thalamisk lesion under den första MRgFUS-proceduren;
26. Dålig tolerans mot den första MRgFUS-proceduren;
27. Allvarlig biverkning eller måttlig allvarlig biverkning relaterad till MRgFUS-proceduren eller talamotomi, såsom kliniskt signifikant och permanent dysfunktion i tal, språk, sensorisk, motorisk eller gång.