Druhá fokusovaná ultrazvuková thalamotomie řízená magnetickou rezonancí pro esenciální třes

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci ve věku 22 let nebo starší;
2. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupu MRgFUS, chápou související rizika, přínosy a alternativní léčbu;
3. Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem a jednostranná MRgFUS thalamotomie nejméně 48 týdnů předem;
4. Na stabilní dávce léků na třes po dobu nejméně 4 týdnů;
5. Kritérium refrakterní na léky: třes odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jeden by měl být terapií první volby buď propranololem nebo primidonem. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku;
6. Kritéria závažnosti středně těžkého třesu u neošetřené ruky: Navzdory lékařskému ošetření skóre neošetřené ruky ≥ 2 body v posturální nebo intenční složce položky 5 nebo 6 v části A CRST A skóre neléčené ruky ≥ 2 body v kteroukoli z položek 12-15 části B CRST;
7. Kritérium invalidity: ≥2 body v kterékoli z položek 17-23 části C, jak je změřeno CRST;
8. Schopnost komunikovat vjemy během léčby MRgFUS a stisknout tlačítko STOP na přístroji.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.;
2. Ženy, které jsou těhotné;
3. Podskóre chůze ≥2 body na škále SARA;
4. Podskóre řeči ≥2 body na škále SARA;
5. Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace

6. Pacienti s nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí, včetně:

   1. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
   2. Nestabilní angina pectoris na léky
   3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
   4. Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu
   5. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
   6. Kardiostimulátor
   7. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci);
7. Pacienti vykazující jakékoli chování nebo klinické hodnocení v souladu se zneužíváním ethanolu nebo látek;
8. Pacienti s anamnézou abnormálního krvácení, krvácení a/nebo koagulopatie definované jako abnormální koagulační profil (trombocyty < 100,00/μl), PT (>14 s) nebo PTT (>36 s) a INR > 1,3;
9. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření;
10. Ischemická nebo hemoragická mrtvice do 6 měsíců;
11. Pacienti s mozkovými nádory;
12. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2-3 hodiny);
13. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení s ramenem aktivní léčby;
14. Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií pomocí GKRS nebo radiofrekvence;
15. Pacienti, kterým byl podáván botulotoxin do paže po dobu 5 měsíců před výchozí hodnotou.
16. Důkazy o klinicky významné pohybové poruše, jako je chorea, dystonie nebo parkinsonismus. Kdokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně bradykineze, rigidity nebo posturální nestability bude vyloučen. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky Parkinsonovy choroby.
17. Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily);
18. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe;
19. Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba;
20. Mírná kognitivní porucha s poruchou v oblasti jazyka, jak bylo stanoveno screeningovou neuropsychologickou baterií a posouzeno studijním neuropsychologem;
21. Známá diagnóza demence z jakékoli příčiny;
22. Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti s psychiatrickými poruchami identifikovanými při počátečním screeningu mohou být léčeni na tyto stavy před léčbou MRgFUS a mohou být zařazeni, pokud jsou považováni za psychiatricky stabilní po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie. Jakákoli přítomnost psychózy bude vyloučena;
23. Jakékoli onemocnění, které podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii;
24. Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku.
25. Neschopnost vytvořit termální thalamické léze během prvního MRgFUS postupu;
26. Špatná tolerance k prvnímu postupu MRgFUS;
27. Závažná nežádoucí příhoda nebo středně závažná nežádoucí příhoda související s procedurou MRgFUS nebo thalamotomií, jako je klinicky významná a trvalá dysfunkce řeči, jazyka, senzoriky, motoriky nebo chůze.