En andre magnetisk resonansguidet fokusert ultralyd-thalamotomi for essensiell tremor

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 22 år eller eldre;
2. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi samtykke og i stand til å delta på alle studiebesøk og MRgFUS-prosedyrer, og forstår de tilknyttede risikoene, fordelene og alternative behandlinger;
3. Diagnose av ET som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg og ensidig MRgFUS-thalamotomi minst 48 uker før;
4. På en stabil dose medikamenter for tremor i minst 4 uker;
5. Kriterium for medisin-refraktær: skjelving som er motstandsdyktig mot tilstrekkelige utprøvinger av minst to medisiner, hvorav den ene bør være en førstelinjebehandling av enten propranolol eller primidon. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres;
6. Kriterier for moderat alvorlig skjelving i ubehandlet hånd: Til tross for medisinsk behandling, ubehandlet håndscore på ≥2 poeng i postural- eller intensjonskomponenten til element 5 eller 6 i del A av CRST, OG ubehandlet håndscore på ≥2 poeng i hvilken som helst av punktene 12-15 i del B av CRST;
7. Funksjonshemmingskriterium: ≥2 poeng i en av del C-punktene 17-23 målt av CRST;
8. Kan kommunisere sensasjoner under MRgFUS-behandlingen og trykke på enhetens STOP-knapp.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc;
2. Kvinner som er gravide;
3. Gangdelscore ≥2 poeng i SARA-skalaen;
4. Taleunderscore ≥2 poeng i SARA-skalaen;
5. Pasienter med avansert nyresykdom (med estimert glomerulær filtrasjonshastighet

6. Pasienter med ustabil hjertestatus eller alvorlig hypertensjon inkludert:

   1. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding
   2. Ustabil angina på medisiner
   3. Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
   4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense
   5. Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi
   6. Pacemaker
   7. Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner);
7. Pasienter som viser atferd(er) eller klinisk vurdering forenlig med etanol eller rusmisbruk;
8. Pasienter med anamnese med unormal blødning, blødning og/eller koagulopati definert som unormal koagulasjonsprofil (blodplate < 100,00/μl), PT (>14 sek) eller PTT (>36 sek), og INR > 1,3;
9. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen en måned etter fokusert ultralydprosedyre;
10. Iskemisk eller hemorragisk slag innen 6 måneder;
11. Pasienter med hjernesvulster;
12. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2-3 timer);
13. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm;
14. Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering (DBS) eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene med GKRS eller radiofrekvens;
15. Pasienter som har fått botulinumtoksiner i armen i 5 måneder før baseline.
16. Bevis på klinisk viktig bevegelsesforstyrrelse, som chorea, dystoni eller parkinsonisme. Alle med tilstedeværelse av parkinsontrekk inkludert bradykinesi, rigiditet eller postural ustabilitet vil bli ekskludert. Personer som bare viser mild hvilende skjelving, men ingen andre symptomer eller tegn på Parkinsons sykdom kan inkluderes.
17. Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem);
18. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné;
19. Tilstedeværelse av enhver annen nevrodegenerativ sykdom som multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom;
20. Mild kognitiv svikt med svekkelse i språkdomenet som bestemt ved screening nevropsykologisk batteri og bedømt av studienevropsykolog;
21. En kjent diagnose av demens uansett årsak;
22. Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordstanker. Pasienter med psykiatriske lidelser identifisert ved innledende screening kan behandles for disse tilstandene før MRgFUS-behandling og meldes inn hvis de anses som psykiatrisk stabile i minst tre måneder før studiestart. Enhver tilstedeværelse av psykose vil bli ekskludert;
23. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien;
24. Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året.
25. Manglende evne til å generere en termisk thalamisk lesjon under den første MRgFUS-prosedyren;
26. Dårlig toleranse for den første MRgFUS-prosedyren;
27. Alvorlig bivirkning eller moderat-alvorlig bivirkning relatert til MRgFUS-prosedyren eller thalamotomi, slik som klinisk signifikant og permanent dysfunksjon i tale, språk, sensorisk, motorisk eller gangart.