Második mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahangos talamotómia esszenciális tremor esetén

Bevételi kritériumok:

1. 22 éves vagy idősebb személyek;
2. Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és részt tudnak venni az összes tanulmányi látogatáson és az MRgFUS eljáráson, megértve a kapcsolódó kockázatokat, előnyöket és alternatív kezeléseket;
3. Az ET diagnózisa klinikai anamnézisből és neurológus vagy idegsebész által végzett vizsgálatból, valamint legalább 48 héttel korábban elvégzett egyoldalú MRgFUS thalamotomia alapján;
4. Legalább 4 hétig tartó stabil adag gyógyszeres remegés esetén;
5. Gyógyszeres kezelésre nem alkalmazható kritérium: legalább két gyógyszer megfelelő vizsgálatára ellenálló tremor, amelyek közül az egyik a propranolol vagy a primidon első vonalbeli terápiája. A megfelelő gyógyszerpróbát úgy határozzák meg, mint az egyes gyógyszerek terápiás dózisát vagy a mellékhatások kialakulását a gyógyszeradag titrálásával;
6. Közepes-súlyos tremor súlyossági kritériumai kezeletlen kézben: Az orvosi kezelés ellenére a kezeletlen kéz pontszáma ≥2 pont a CRST A részében szereplő 5. vagy 6. pont testtartási vagy szándékos összetevőjében, ÉS a kezeletlen kéz pontszáma ≥2 pont a CRST B részének 12-15. pontjai közül bármelyik;
7. Fogyatékossági kritérium: ≥2 pont a C rész 17-23. pontjainak bármelyikében, a CRST mérése szerint;
8. Képes érzékelni az MRgFUS kezelés során, és megnyomni a készülék STOP gombját.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.;
2. terhes nők;
3. Járási részpontszám ≥2 pont a SARA skálán;
4. A beszéd részpontszáma ≥2 pont a SARA skálán;
5. Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs rátával

6. Instabil szívállapotú vagy súlyos magas vérnyomású betegek, beleértve:

   1. Dokumentált szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül
   2. Instabil angina gyógyszeres kezelés alatt
   3. Instabil vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség
   4. A bal kamra ejekciós frakciója a normál alsó határa alatt
   5. Hemodinamikailag instabil szívritmuszavar anamnézisében
   6. Szívritmus-szabályozó
   7. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett);
7. Az etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő magatartást vagy klinikai értékelést tanúsító betegek;
8. Azok a betegek, akiknek anamnézisében kóros vérzés, vérzés és/vagy koagulopátia szerepel a kóros alvadási profilként (thrombocyta < 100,00/μl), PT (>14 mp) vagy PTT (>36 mp) és INR > 1,3;
9. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül;
10. Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 6 hónapon belül;
11. Agydaganatos betegek;
12. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2-3 óra);
13. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt aktív kezelési ággal;
14. Olyan betegek, akiknél mélyagyi stimulációt (DBS) vagy korábban a bazális ganglionok sztereotaktikus ablációját végezték GKRS-sel vagy rádiófrekvenciával;
15. Azok a betegek, akiknek a kiindulás előtt 5 hónapig botulinum toxint adtak a karjukba.
16. Klinikailag fontos mozgászavar, például chorea, dystonia vagy parkinsonizmus bizonyítéka. Bárki, akinél parkinson-kóros jellemzők, például bradykinesia, merevség vagy testtartási instabilitás jelen vannak, kizárásra kerül. Azok a személyek, akik csak enyhe nyugalmi remegést mutatnak, de a Parkinson-kór egyéb tüneteit vagy jeleit nem mutatják, beszámíthatók.
17. A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma);
18. Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe;
19. Bármilyen más neurodegeneratív betegség jelenléte, mint például a multiszisztémás atrófia, progresszív szupranuclearis bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór;
20. Enyhe kognitív károsodás, nyelvi károsodással, amelyet a neuropszichológiai akkumulátor szűrése határoz meg és a tanulmányi neuropszichológus ítél meg;
21. Bármilyen eredetű demencia ismert diagnózisa;
22. Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági gondolatok. A kezdeti szűrés során azonosított pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek az MRgFUS-kezelés előtt kezelhetők ezekre az állapotokra, és ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább három hónapig pszichiátriailag stabilnak bizonyultak, be lehet vonni őket. A pszichózis bármely jelenléte kizárt;
23. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt;
24. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben.
25. Képtelenség termikus thalamus-lézió létrehozására az első MRgFUS eljárás során;
26. Rossz tolerancia az első MRgFUS eljárással szemben;
27. Súlyos nemkívánatos esemény vagy közepesen súlyos nemkívánatos esemény, amely az MRgFUS-eljárással vagy a talamotómiával kapcsolatos, mint például klinikailag jelentős és állandó beszéd-, nyelv-, szenzoros, motoros vagy járási zavar.