Una seconda talamotomia ad ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per tremore essenziale

Criterio di inclusione:

1. Persone di età pari o superiore a 22 anni;
2. Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e alla procedura MRgFUS, comprendendo i rischi, i benefici e i trattamenti alternativi associati;
3. Diagnosi di TE come confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo o neurochirurgo e talamotomia MRgFUS unilaterale almeno 48 settimane prima;
4. Su una dose stabile di farmaci per il tremore per almeno 4 settimane;
5. Criterio di refrattarietà ai farmaci: tremore refrattario a prove adeguate di almeno due farmaci, uno dei quali dovrebbe essere una terapia di prima linea con propranololo o primidone. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata;
6. Criteri di gravità del tremore moderato-severo nella mano non trattata: nonostante il trattamento medico, punteggio della mano non trattata di ≥2 punti nella componente posturale o intenzionale dell'item 5 o 6 nella Parte A del CRST, E punteggio della mano non trattata di ≥2 punti nella uno qualsiasi degli articoli 12-15 della Parte B del CRST;
7. Criterio di disabilità: ≥2 punti in uno qualsiasi degli elementi 17-23 della Parte C misurati dal CRST;
8. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento MRgFUS e di premere il pulsante STOP del dispositivo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.;
2. Donne in gravidanza;
3. Sottopunteggio dell'andatura ≥2 punti nella scala SARA;
4. Sottopunteggio vocale ≥2 punti nella scala SARA;
5. Pazienti con malattia renale avanzata (con velocità di filtrazione glomerulare stimata

6. Pazienti con stato cardiaco instabile o ipertensione grave, tra cui:

   1. Infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'arruolamento
   2. Angina instabile con farmaci
   3. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o in peggioramento
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore della norma
   5. Storia di un'aritmia cardiaca emodinamicamente instabile
   6. Pacemaker cardiaco
   7. Ipertensione grave (PA diastolica > 100 con farmaci);
7. Pazienti che mostrano qualsiasi comportamento o valutazione clinica coerente con etanolo o abuso di sostanze;
8. Pazienti con anamnesi di sanguinamento anomalo, emorragia e/o coagulopatia definita come profilo di coagulazione anormale (piastrine < 100,00/μl), PT (>14 sec) o PTT (>36 sec) e INR > 1,3;
9. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati;
10. Ictus ischemico o emorragico entro 6 mesi;
11. Pazienti con tumori cerebrali;
12. Individui che non sono in grado o non vogliono tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2-3 ore);
13. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo;
14. Pazienti che hanno avuto stimolazione cerebrale profonda (DBS) o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base con GKRS o radiofrequenza;
15. Pazienti a cui sono state somministrate tossine botuliniche nel braccio per 5 mesi prima del basale.
16. Evidenza di disturbi del movimento clinicamente importanti, come corea, distonia o parkinsonismo. Sarà escluso chiunque abbia la presenza di caratteristiche parkinsoniane tra cui bradicinesia, rigidità o instabilità posturale. Possono essere inclusi i soggetti che presentano solo un lieve tremore a riposo ma nessun altro sintomo o segno della malattia di Parkinson.
17. Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema);
18. Apnea notturna non trattata e incontrollata;
19. Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy e morbo di Alzheimer;
20. Compromissione cognitiva lieve con compromissione nel dominio del linguaggio come determinato dallo screening della batteria neuropsicologica e giudicato dal neuropsicologo dello studio;
21. Una diagnosi nota di demenza di qualsiasi causa;
22. Disturbo psichiatrico maggiore non controllato o ideazione suicidaria. I pazienti con disturbi psichiatrici identificati durante lo screening iniziale possono essere trattati per queste condizioni prima del trattamento con MRgFUS e arruolati se ritenuti psichiatricamente stabili per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio. Sarà esclusa qualsiasi presenza di psicosi;
23. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio;
24. Pazienti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno.
25. Incapacità di generare una lesione talamica termica durante la prima procedura MRgFUS;
26. Scarsa tolleranza alla prima procedura MRgFUS;
27. Evento avverso grave o evento avverso moderato-severo correlato alla procedura MRgFUS o alla talamotomia, come disfunzione del linguaggio, del linguaggio, sensoriale, motoria o dell'andatura clinicamente significativa e permanente.