Uma segunda talamotomia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética para tremor essencial

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade igual ou superior a 22 anos;
2. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer a todas as consultas do estudo e procedimento MRgFUS, compreendendo os riscos, benefícios e tratamentos alternativos associados;
3. Diagnóstico de ET confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião e talamotomia unilateral por MRgFUS pelo menos 48 semanas antes;
4. Em uma dose estável de medicação para tremor por pelo menos 4 semanas;
5. Critério refratário à medicação: tremor refratário a tentativas adequadas de pelo menos dois medicamentos, um dos quais deve ser uma terapia de primeira linha de propranolol ou primidona. Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada;
6. Critérios de gravidade de tremor moderado a grave na mão não tratada: Apesar do tratamento médico, pontuação da mão não tratada de ≥2 pontos no componente postural ou intencional do item 5 ou 6 na Parte A do CRST, E pontuação da mão não tratada de ≥2 pontos em qualquer um dos itens 12-15 da Parte B do CRST;
7. Critério de incapacidade: ≥2 pontos em qualquer um dos itens 17-23 da Parte C medidos pelo CRST;
8. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento MRgFUS e pressionar o botão STOP do dispositivo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.;
2. Mulheres grávidas;
3. Subpontuação da marcha ≥2 pontos na escala SARA;
4. Subescore de fala ≥2 pontos na escala SARA;
5. Pacientes com doença renal avançada (com taxa de filtração glomerular estimada

6. Pacientes com estado cardíaco instável ou hipertensão grave, incluindo:

   1. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição
   2. Angina instável com medicação
   3. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou agravada
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior da normalidade
   5. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável
   6. Marcapasso cardíaco
   7. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação);
7. Pacientes exibindo qualquer comportamento(s) ou avaliação clínica consistente com etanol ou abuso de substâncias;
8. Pacientes com história de sangramento anormal, hemorragia e/ou coagulopatia definida como perfil de coagulação anormal (plaquetas < 100,00/μl), PT (>14 seg) ou PTT (>36 seg) e INR > 1,3;
9. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado;
10. AVC isquêmico ou hemorrágico em até 6 meses;
11. Pacientes com tumores cerebrais;
12. Indivíduos que não conseguem ou não querem tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2-3 horas);
13. Pacientes que estão atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo;
14. Pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda (DBS) ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base com GKRS ou radiofrequência;
15. Pacientes que receberam toxina botulínica no braço por 5 meses antes da linha de base.
16. Evidência de distúrbio do movimento clinicamente importante, como coreia, distonia ou parkinsonismo. Qualquer pessoa com presença de características parkinsonianas, incluindo bradicinesia, rigidez ou instabilidade postural, será excluída. Indivíduos que exibem apenas leve tremor em repouso, mas nenhum outro sintoma ou sinal da doença de Parkinson podem ser incluídos.
17. Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náusea, vômito, letargia e papiledema);
18. Apneia do sono não tratada e descontrolada;
19. Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa como atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer;
20. Comprometimento cognitivo leve com comprometimento no domínio da linguagem conforme determinado pela bateria de triagem neuropsicológica e julgado pelo neuropsicólogo do estudo;
21. Um diagnóstico conhecido de demência de qualquer causa;
22. Transtorno psiquiátrico maior não controlado ou ideação suicida. Pacientes com transtornos psiquiátricos identificados na triagem inicial podem ser tratados para essas condições antes do tratamento com MRgFUS e inscritos se considerados psiquiátricos estáveis ​​por pelo menos três meses antes da entrada no estudo. Qualquer presença de psicose será excluída;
23. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo;
24. Pacientes com histórico de convulsões no último ano.
25. Incapacidade de gerar uma lesão talâmica térmica durante o primeiro procedimento de MRgFUS;
26. Baixa tolerância ao primeiro procedimento MRgFUS;
27. Evento adverso grave ou evento adverso moderado a grave relacionado ao procedimento MRgFUS ou talamotomia, como disfunção clinicamente significativa e permanente da fala, linguagem, sensorial, motora ou da marcha.