Вторая фокусированная ультразвуковая таламотомия под магнитно-резонансным контролем при эссенциальном треморе

Критерии включения:

1. лица в возрасте 22 лет и старше;
2. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все исследовательские визиты и процедуру MRgFUS, понимая связанные с этим риски, преимущества и альтернативные методы лечения;
3. Диагноз ЭТ, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом и односторонней таламотомией MRgFUS не менее чем за 48 недель до этого;
4. На стабильной дозе лекарства от тремора не менее 4 недель;
5. Лекарственно-рефрактерный критерий: тремор, рефрактерный к адекватным испытаниям по крайней мере двух препаратов, один из которых должен быть терапией первой линии либо пропранололом, либо примидоном. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства;
6. Критерии тяжести умеренно-тяжелого тремора в необработанной руке: несмотря на медикаментозное лечение, необработанная рука оценивает ≥2 баллов в постуральном или интенционном компоненте пункта 5 или 6 в части A CRST, И необработанная рука оценивает ≥2 баллов в любой из пунктов 12-15 Части B CRST;
7. Критерий инвалидности: ≥2 баллов по любому из пунктов 17-23 Части C, измеренных CRST;
8. Может сообщать об ощущениях во время лечения MRgFUS и нажимать кнопку STOP устройства.

Критерий исключения:

1. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.;
2. Беременные женщины;
3. Подсчет походки ≥2 баллов по шкале SARA;
4. Речевой подсчет ≥2 баллов по шкале SARA;
5. Пациенты с прогрессирующим заболеванием почек (с расчетной скоростью клубочковой фильтрации

6. Пациенты с нестабильным сердечным статусом или тяжелой артериальной гипертензией, в том числе:

   1. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации
   2. Нестабильная стенокардия на лекарствах
   3. Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
   4. Фракция выброса левого желудочка ниже нижней границы нормы
   5. История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии
   6. кардиостимулятор
   7. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств);
7. Пациенты, демонстрирующие любое поведение или клиническую оценку, соответствующие злоупотреблению этанолом или психоактивными веществами;
8. Пациенты с аномальным кровотечением, кровоизлиянием и/или коагулопатией в анамнезе, определяемой как аномальный профиль свертывания крови (тромбоциты < 100,00/мкл), ПВ (> 14 с) или АЧТВ (> 36 с) и МНО > 1,3;
9. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука;
10. Ишемический или геморрагический инсульт в течение 6 мес;
11. Больные с опухолями головного мозга;
12. Лица, которые не могут или не хотят переносить необходимое длительное стационарное положение во время лечения (приблизительно 2-3 часа);
13. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с активной группой лечения;
14. Пациенты, перенесшие глубокую стимуляцию головного мозга (DBS) или предшествующую стереотаксическую аблацию базальных ганглиев с помощью GKRS или радиочастоты;
15. Пациенты, которым вводили ботулинические токсины в руку за 5 месяцев до исходного уровня.
16. Признаки клинически значимого двигательного расстройства, такого как хорея, дистония или паркинсонизм. Любой человек с признаками паркинсонизма, включая брадикинезию, ригидность или постуральную нестабильность, будет исключен. Могут быть включены субъекты, у которых наблюдается только легкий тремор покоя, но нет других симптомов или признаков болезни Паркинсона.
17. Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва);
18. Нелеченное, неконтролируемое апноэ во сне;
19. Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера;
20. Легкие когнитивные нарушения с нарушениями в области языка, определяемые скрининговой нейропсихологической батареей и оцениваемые нейропсихологом-исследователем;
21. Известный диагноз деменции любой причины;
22. Неконтролируемое серьезное психическое расстройство или суицидальные мысли. Пациенты с психическими расстройствами, выявленными при первоначальном скрининге, могут лечиться от этих состояний до лечения MRgFUS и включаться в исследование, если их психическое состояние считается стабильным в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование. Любое наличие психоза будет исключено;
23. Любые заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в данном исследовании;
24. Пациенты с историей судорог в течение последнего года.
25. Невозможность генерировать термическое поражение таламуса во время первой процедуры MRgFUS;
26. Плохая переносимость первой процедуры MRgFUS;
27. Тяжелое нежелательное явление или нежелательное явление средней тяжести, связанное с процедурой MRgFUS или таламотомией, например, клинически значимая и постоянная дисфункция речи, языка, сенсорной, двигательной или походочной дисфункции.