본태성 떨림을 위한 두 번째 자기 공명 유도 집중 초음파 해동술

포함 기준:

1. 22세 이상의 개인;
2. 동의할 수 있고 기꺼이 동의하고 모든 연구 방문 및 MRgFUS 절차에 참석할 수 있고 관련 위험, 이점 및 대체 치료를 이해하는 피험자
3. 임상 병력 및 신경과 전문의 또는 신경외과 의사에 의한 검사 및 적어도 48주 이전의 편측 MRgFUS 시상절단술로부터 확인된 ET의 진단;
4. 최소 4주 동안 떨림에 대한 약물을 안정적으로 복용합니다.
5. 약물 불응성 기준: 떨림은 적어도 두 가지 약물의 적절한 시도에 불응하며, 그 중 하나는 프로프라놀롤 또는 프리미돈의 1차 요법이어야 합니다. 적절한 투약 시험은 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
6. 치료받지 않은 손의 중등도-심각한 떨림 중증도 기준: 의학적 치료에도 불구하고 CRST 파트 A 항목 5 또는 6의 자세 또는 의도 구성 요소에서 치료하지 않은 손 점수가 ≥2점이고 치료하지 않은 손 점수가 2점 이상인 경우 CRST 파트 B의 항목 12-15 중 하나;
7. 장애 기준: CRST에 의해 측정된 파트 C 항목 17-23 중 하나에서 2점 이상;
8. MRgFUS 치료 중 감각을 전달하고 장치의 STOP 버튼을 누를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 심장 박동기, 크기 제한 등을 포함한 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
2. 임신한 여성
3. SARA 척도에서 보행 하위 점수 ≥2점;
4. SARA 척도에서 음성 하위 점수 ≥2점;
5. 진행성 신장 질환 환자 (추정 사구체 여과율 포함)

6. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태 또는 중증 고혈압 환자:

   1. 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색증
   2. 불안정 협심증
   3. 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
   4. 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
   5. 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력
   6. 심장 박동기
   7. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100);
7. 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동 또는 임상 평가를 보이는 환자
8. 비정상적인 응고 프로필(혈소판 < 100,00/μl), PT(>14초) 또는 PTT(>36초) 및 INR > 1.3으로 정의되는 비정상적인 출혈, 출혈 및/또는 응고병증의 병력이 있는 환자;
9. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중 초음파 시술 1개월 이내;
10. 6개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
11. 뇌종양 환자;
12. 치료 중(약 2~3시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 개인;
13. 활성 치료군으로 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있는 환자
14. 뇌심부자극술(DBS) 또는 이전에 GKRS 또는 고주파로 기저핵의 정위 절제술을 받은 환자;
15. 베이스라인 이전 5개월 동안 팔에 보툴리눔 독소를 투여한 환자.
16. 무도병, 근긴장이상 또는 파킨슨증과 같은 임상적으로 중요한 운동 장애의 증거. 운동완서, 강직 또는 자세 불안정을 포함한 파킨슨병 특징이 있는 사람은 제외됩니다. 경미한 안정시 진전만 보이고 파킨슨병의 다른 증상이나 징후는 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
17. 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종);
18. 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증;
19. 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재;
20. 신경심리학적 배터리 선별에 의해 결정되고 연구 신경심리학자에 의해 판단되는 언어 영역 장애를 동반한 경도 인지 장애;
21. 원인에 관계없이 알려진 치매 진단
22. 통제되지 않는 주요 정신 장애 또는 자살 관념. 초기 스크리닝에서 확인된 정신 장애가 있는 환자는 MRgFUS 치료 전에 이러한 상태에 대해 치료를 받을 수 있으며 연구 시작 전 최소 3개월 동안 정신 의학적으로 안정하다고 판단되는 경우 등록할 수 있습니다. 정신병의 존재는 제외됩니다.
23. 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병;
24. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자.
25. 첫 번째 MRgFUS 절차 동안 열 시상 병변을 생성할 수 없음;
26. 첫 번째 MRgFUS 절차에 대한 내약성 부족;
27. 임상적으로 중요하고 영구적인 언어, 감각, 운동 또는 보행 기능 장애와 같은 MRgFUS 절차 또는 시상 절제술과 관련된 심각한 부작용 또는 중등도-심각한 부작용.