Toinen magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni talamotomia välttämättömään vapinaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. 22 vuotta täyttäneet henkilöt;
2. Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja MRgFUS-menettelyyn ymmärtäen niihin liittyvät riskit, edut ja vaihtoehtoiset hoidot;
3. ET-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja neurologin tai neurokirurgin tutkimuksesta ja yksipuolisesta MRgFUS-talamotomiasta vähintään 48 viikkoa ennen;
4. Vapinan hoitoon vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan;
5. Lääkitysresistentti kriteeri: vapina, joka kestää vähintään kahden lääkkeen riittäviä tutkimuksia, joista toisen tulee olla joko propranololin tai primidonin ensilinjan hoito. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa;
6. Keskivaikean tai vaikean vapinan vakavuuskriteerit hoitamattomassa kädessä: Lääkehoidosta huolimatta hoitamattoman käden pistemäärä ≥2 pistettä CRST:n osan A kohdan 5 tai 6 asento- tai tarkoituskomponentissa JA hoitamattoman käden pistemäärä ≥2 pistettä jokin CRST:n osan B kohdista 12–15;
7. Vammaisuuskriteeri: ≥2 pistettä jossakin osan C kohdissa 17-23 CRST:llä mitattuna;
8. Pystyy viestimään aistimuksista MRgFUS-hoidon aikana ja painamaan laitteen STOP-painiketta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
2. raskaana olevat naiset;
3. Kävelyn alapistemäärä ≥2 pistettä SARA-asteikolla;
4. Puheen alapistemäärä ≥2 pistettä SARA-asteikolla;
5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus

6. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpainetauti, mukaan lukien:

   1. Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
   2. Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
   3. Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
   4. Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella
   5. Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
   6. Sydämentahdistin
   7. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä);
7. Potilaat, joilla on etanolin tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvää käyttäytymistä tai kliinistä arviointia;
8. Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, verenvuotoa ja/tai koagulopatiaa, jotka määritellään epänormaaliksi hyytymisprofiiliksi (verihiutale < 100,00/μl), PT (> 14 s) tai PTT (> 36 s) ja INR > 1,3;
9. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä;
10. iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
11. Potilaat, joilla on aivokasvain;
12. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2-3 tuntia);
13. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla;
14. Potilaat, joilla on ollut syvä aivostimulaatio (DBS) tai aiempi tyviganglioiden stereotaktinen ablaatio GKRS:llä tai radiotaajuudella;
15. Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiineja käsivarteen 5 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
16. Todisteet kliinisesti tärkeästä liikehäiriöstä, kuten korea, dystonia tai parkinsonismi. Kaikki, joilla on parkinsonin oireita, kuten bradykinesia, jäykkyys tai asennon epävakaus, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina mutta eivät muita Parkinsonin taudin oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
17. Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus);
18. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea;
19. Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten multisysteemisen atrofian, etenevän supranukleaarisen halvauksen, Lewyn ruumiiden dementian ja Alzheimerin taudin, esiintyminen;
20. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, johon liittyy kielitaidon heikkeneminen neuropsykologisen pariston seulonnan perusteella ja tutkimuksen neuropsykologin arvioimana;
21. Tunnettu diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta dementiasta;
22. Hallitsematon vakava psykiatrinen häiriö tai itsemurha-ajatukset. Potilaat, joilla on alustavassa seulonnassa havaittuja psykiatrisia häiriöitä, voidaan hoitaa näiden sairauksien varalta ennen MRgFUS-hoitoa ja ottaa mukaan, jos heidän katsotaan olevan psykiatrisesti vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Kaikki psykoosin esiintyminen suljetaan pois;
23. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen;
24. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana.
25. Kyvyttömyys synnyttää talamuksen lämpövaurio ensimmäisen MRgFUS-toimenpiteen aikana;
26. Huono toleranssi ensimmäiselle MRgFUS-toimenpiteelle;
27. Vakava haittatapahtuma tai kohtalaisen vakava haittatapahtuma, joka liittyy MRgFUS-toimenpiteeseen tai talamotomiaan, kuten kliinisesti merkittävä ja pysyvä puhe-, kieli-, sensorinen, motorinen tai kävelyhäiriö.