Een tweede magnetische resonantie geleide gerichte echografie thalamotomie voor essentiële tremor

Inclusiecriteria:

1. Personen van 22 jaar of ouder;
2. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en in staat zijn om alle studiebezoeken en MRgFUS-procedures bij te wonen, met begrip van de bijbehorende risico's, voordelen en alternatieve behandelingen;
3. Diagnose van ET zoals bevestigd op basis van klinische voorgeschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg en unilaterale MRgFUS-thalamotomie ten minste 48 weken ervoor;
4. Op een stabiele dosis medicatie voor tremor gedurende minimaal 4 weken;
5. Medicatie-refractair criterium: tremor ongevoelig voor adequate proeven met ten minste twee medicijnen, waarvan er één een eerstelijnsbehandeling van ofwel propranolol of primidon zou moeten zijn. Een adequaat medicatieonderzoek wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn of de ontwikkeling van bijwerkingen naarmate de medicatiedosis wordt getitreerd;
6. Criteria voor de ernst van de tremor in de onbehandelde hand: Ondanks medische behandeling scoort de onbehandelde hand ≥ 2 punten in de houdings- of intentiecomponent van item 5 of 6 in deel A van de CRST, EN de onbehandelde hand scoort ≥ 2 punten in een van de items 12-15 van Deel B van CRST;
7. Invaliditeitscriterium: ≥2 punten in een van de deel C-items 17-23 zoals gemeten door de CRST;
8. In staat om sensaties te communiceren tijdens de MRgFUS-behandeling en om op de STOP-knop van het apparaat te drukken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.;
2. Vrouwen die zwanger zijn;
3. Subscore gang ≥2 punten op de SARA-schaal;
4. Spraaksubscore ≥2 punten op de SARA-schaal;
5. Patiënten met gevorderde nierziekte (met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid

6. Patiënten met een onstabiele hartstatus of ernstige hypertensie, waaronder:

   1. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
   2. Onstabiele angina op medicatie
   3. Onstabiel of verergerend congestief hartfalen
   4. Linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal
   5. Geschiedenis van een hemodynamisch onstabiele hartritmestoornis
   6. Cardiale pacemaker
   7. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie);
7. Patiënten die gedrag(en) of klinische beoordelingen vertonen die consistent zijn met ethanol- of middelenmisbruik;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, bloedingen en/of coagulopathie, gedefinieerd als abnormaal stollingsprofiel (bloedplaatjes < 100,00/μl), PT (> 14 sec) of PTT (> 36 sec) en INR > 1,3;
9. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na gerichte echografie;
10. Ischemische of hemorragische beroerte binnen 6 maanden;
11. Patiënten met hersentumoren;
12. Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2-3 uur) niet kunnen of willen verdragen;
13. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm;
14. Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia met GKRS of radiofrequentie;
15. Patiënten bij wie gedurende 5 maanden voorafgaand aan de baseline botulinumtoxine in de arm is toegediend.
16. Bewijs van klinisch belangrijke bewegingsstoornis, zoals chorea, dystonie of parkinsonisme. Iedereen met de aanwezigheid van parkinsonkenmerken, waaronder bradykinesie, rigiditeit of houdingsinstabiliteit, wordt uitgesloten. Proefpersonen die alleen lichte tremor in rust vertonen, maar geen andere symptomen of tekenen van de ziekte van Parkinson, kunnen worden opgenomen.
17. Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem);
18. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu;
19. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer;
20. Lichte cognitieve stoornissen met stoornissen op het gebied van taal zoals bepaald door screening van de neuropsychologische batterij en beoordeeld door de studieneuropsycholoog;
21. Een bekende diagnose van dementie door welke oorzaak dan ook;
22. Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis of zelfmoordgedachten. Patiënten met psychiatrische stoornissen die bij de eerste screening worden geïdentificeerd, kunnen voor deze aandoeningen worden behandeld vóór de MRgFUS-behandeling en kunnen worden ingeschreven als ze gedurende ten minste drie maanden vóór deelname aan de studie psychiatrisch stabiel worden geacht. Elke aanwezigheid van psychose wordt uitgesloten;
23. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert;
24. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar.
25. Onvermogen om een ​​thermische thalamische laesie te genereren tijdens de eerste MRgFUS-procedure;
26. Slechte tolerantie voor de eerste MRgFUS-procedure;
27. Ernstige bijwerking of matig-ernstige bijwerking gerelateerd aan de MRgFUS-procedure of thalamotomie, zoals klinisch significante en permanente spraak-, taal-, sensorische, motorische of loopstoornissen.