Druga ukierunkowana talamotomia ultradźwiękowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku drżenia samoistnego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 22 lat lub starsze;
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i procedurze MRgFUS, rozumiejąc związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia;
3. Rozpoznanie ET potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania neurologa lub neurochirurga oraz jednostronnej talamotomii MRgFUS co najmniej 48 tygodni wcześniej;
4. na stałej dawce leku na drżenie przez co najmniej 4 tygodnie;
5. Kryterium oporności na leki: drżenie oporne na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków, z których jeden powinien być terapią pierwszego rzutu propranololem lub prymidonem. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku;
6. Kryteria nasilenia drżenia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w nieleczonej ręce: pomimo leczenia, nieleczona ręka uzyskała ≥2 punkty w komponencie posturalnym lub intencyjnym w pozycji 5 lub 6 w części A CRST ORAZ nieleczona ręka uzyskała ≥2 punkty w dowolny z punktów 12-15 części B CRST;
7. Kryterium niepełnosprawności: ≥2 punkty w którymkolwiek z punktów 17-23 Części C, mierzone za pomocą CRST;
8. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu MRgFUS oraz nacisnąć przycisk STOP urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.;
2. Kobiety w ciąży;
3. Podwynik chodu ≥2 punkty w skali SARA;
4. Podpunktacja mowy ≥2 punkty w skali SARA;
5. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek (z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego

6. Pacjenci z niestabilnym stanem serca lub ciężkim nadciśnieniem, w tym:

   1. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
   2. Niestabilna dławica piersiowa po lekach
   3. Niestabilna lub pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca
   4. Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy
   5. Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
   6. Rozrusznik serca
   7. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach);
7. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania lub oceny kliniczne zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji;
8. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem, krwotokiem i/lub koagulopatią w wywiadzie, zdefiniowanymi jako nieprawidłowy profil krzepnięcia (płytki krwi < 100,00/μl), PT (>14 s) lub PTT (> 36 s) oraz INR > 1,3;
9. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii;
10. Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 6 miesięcy;
11. Pacjenci z guzami mózgu;
12. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2-3 godzin);
13. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia;
14. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu (DBS) lub uprzednią ablację stereotaktyczną jąder podstawy za pomocą GKRS lub częstotliwości radiowej;
15. Pacjenci, którym podawano toksynę botulinową do ramienia przez 5 miesięcy przed punktem wyjściowym.
16. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia ruchowe, takie jak pląsawica, dystonia lub parkinsonizm. Każdy, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym spowolnienie ruchowe, sztywność lub niestabilność postawy, zostanie wykluczony. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci innymi objawami lub oznakami choroby Parkinsona.
17. Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
18. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny;
19. Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i choroba Alzheimera;
20. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z upośledzeniem w dziedzinie języka, określone na podstawie przesiewowej baterii neuropsychologicznej i ocenione przez neuropsychologa z badania;
21. Znana diagnoza demencji dowolnej przyczyny;
22. Niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne lub myśli samobójcze. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi stwierdzonymi podczas wstępnego badania przesiewowego mogą być leczeni z powodu tych stanów przed leczeniem MRgFUS i włączeni, jeśli zostaną uznani za stabilnych psychicznie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania. Jakakolwiek obecność psychozy zostanie wykluczona;
23. Jakakolwiek choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu;
24. Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
25. Niemożność wygenerowania zmiany termicznej wzgórza podczas pierwszego zabiegu MRgFUS;
26. Słaba tolerancja pierwszego zabiegu MRgFUS;
27. Ciężkie lub umiarkowanie ciężkie zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem MRgFUS lub talamotomią, takie jak istotne klinicznie i trwałe zaburzenia mowy, języka, czucia, motoryki lub chodu.