- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04720482
Пупиллометрия и соматосенсорный вызванный потенциал при остановке сердца (PASCA)
Способность неврологического зрачкового индекса прогнозировать отсутствие соматосенсорных вызванных потенциалов у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Аноксическое/ишемическое повреждение головного мозга является наиболее частой причиной смерти среди выживших после остановки сердца (ОАС) в коматозном состоянии. Неврологический прогноз у этих пациентов оценивают с помощью мультимодальной прогностической модели, включающей несколько методов. Соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) и Зрачковый световой рефлекс (PLR) являются ключевыми методами прогнозирования, поскольку оба имеют низкий уровень ложноположительных результатов. Хотя они оценивают различные функции головного мозга, оба они должны быть чувствительны к тяжелым аноксическим/ишемическим повреждениям в результате остановки сердца. Основная цель исследования - описать связь между PLR, количественно определяемым как неврологический индекс зрачка (NPi), и двусторонним отсутствием коркового сигнала SSEP у пациентов, остающихся в коматозном состоянии после остановки сердца. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить пороговое значение NPi, при котором частота ложноположительных результатов (FPR) составляет менее 5% для билатерально отсутствующего ответа SSEP.
Методы:
Исследовательская, проспективная, обсервационная когорта из 50 взрослых (> 18 лет), переживших коматозное состояние, госпитализированных в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Сальгренска. Сравниваются результаты рутинной SSEP, выполненной через > 48 часов после CA, и PLR, оцененных с использованием NPi, рассчитанного с помощью автоматизированной пупиллометрии. Неврологический исход при выписке из стационара классифицируют с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), где неблагоприятный неврологический исход определяется по шкале mRS 4-6.
Статистический анализ:
Чтобы найти достоверную разницу в NPi 0,7 с мощностью 95% с помощью двустороннего непараметрического критерия перестановки Фишера, необходимо 45 пациентов при распределении 2:1 и неравном SD в группах 0,37 и 0,67, рассчитанном из IQR выше, а уровень значимости 0,01. Чтобы учесть неопределенность в этих оценках, мы стремимся включить 50 пациентов с полным протоколом.
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC-кривая) будет использоваться для определения пороговых значений NPi, приводящих к частоте ложноположительных результатов менее 5% для отсутствия SSEP, чтобы предсказать неблагоприятный неврологический исход. Значения NPi ниже порогового значения, т. е. значения, соответствующие неудовлетворительному исходу, будут использоваться для расчета прогностического значения ССВП при данной распространенности. Точный критерий Фишера будет использоваться для оценки корреляции между NPi и SSEP.
Обсуждение:
Четкая корреляция между отсутствием кортикального ответа SSEP и значениями NPi позволит применить адекватный метод к отдельному пациенту. Это также может позволить рационализировать мультимодальную оценку неврологического прогноза с использованием меньшего количества методов. В клинической практике это может сделать прогнозирование неврологической функции пациентов в коме после остановки сердца более точным, а также более эффективным с точки зрения затрат и времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Номер телефона: +46313421096
- Электронная почта: christian.rylander@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Номер телефона: +46709282625
- Электронная почта: meena.thuccani@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Номер телефона: +46 31 342 10 00
-
Главный следователь:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
> 18-летние коматозные пациенты, пережившие остановку сердца, с баллом по шкале комы Глазго < 9.
Критерий исключения:
возвращение сознания до проведения ССВП; беременность; внутричерепное кровотечение; травматическое повреждение мозга; паллиативная помощь и отсутствие ближайших родственников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после остановки сердца в коме
Взрослые (> 18 лет) пациенты, остающиеся в коме во время интенсивной терапии через 48 часов после остановки сердца.
Всем пациентам проводят оба рутинных клинических измерения: пупиллометрию и соматосенсорные вызванные потенциалы.
|
ССВП выполняют билатерально со стимуляцией срединного нерва.
Другие имена:
PLR количественно определяется как NPi с использованием портативного автоматического пупиллометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между NPi и двусторонним отсутствием коркового ответа SSEP.
Временное ограничение: ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
|
Анализ ROC-кривой
|
ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение NPi, при котором частота ложноположительных результатов (FPR) составляет менее 5% для двустороннего отсутствия ответа SSEP.
Временное ограничение: ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
|
Проанализировано путем пошагового сопоставления значений NPi с отсутствующим корковым ответом SSEP.
|
ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая способность SSEP и NPi для смерти через 30 дней и неврологического исхода при выписке из больницы
Временное ограничение: Оценивается по медицинским записям в течение месяца после остановки сердца.
|
Анализируются как чувствительность, специфичность и отношение шансов
|
Оценивается по медицинским записям в течение месяца после остановки сердца.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматосенсорные вызванные потенциалы
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanЗавершенныйУкрепление здоровья | Хрупкость у пожилых людейТайвань