Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пупиллометрия и соматосенсорный вызванный потенциал при остановке сердца (PASCA)

22 января 2021 г. обновлено: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Способность неврологического зрачкового индекса прогнозировать отсутствие соматосенсорных вызванных потенциалов у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии

Соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) и зрачковый световой рефлекс (PLR) являются ключевыми методами неврологического прогнозирования у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии. Оба метода имеют низкий уровень ложноположительных результатов. Хотя они оценивают различные функции головного мозга, они оба должны быть чувствительны к тяжелым аноксическим/ишемическим повреждениям в результате остановки сердца. Целью этого обсервационного проспективного исследования с предполагаемым набором 50 пациентов является изучение взаимосвязи между PLR и SSEP. PLR будет оцениваться по неврологическому индексу зрачка (NPi) и SSEP по реакции коры N20 на стимуляцию срединного нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Аноксическое/ишемическое повреждение головного мозга является наиболее частой причиной смерти среди выживших после остановки сердца (ОАС) в коматозном состоянии. Неврологический прогноз у этих пациентов оценивают с помощью мультимодальной прогностической модели, включающей несколько методов. Соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) и Зрачковый световой рефлекс (PLR) являются ключевыми методами прогнозирования, поскольку оба имеют низкий уровень ложноположительных результатов. Хотя они оценивают различные функции головного мозга, оба они должны быть чувствительны к тяжелым аноксическим/ишемическим повреждениям в результате остановки сердца. Основная цель исследования - описать связь между PLR, количественно определяемым как неврологический индекс зрачка (NPi), и двусторонним отсутствием коркового сигнала SSEP у пациентов, остающихся в коматозном состоянии после остановки сердца. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить пороговое значение NPi, при котором частота ложноположительных результатов (FPR) составляет менее 5% для билатерально отсутствующего ответа SSEP.

Методы:

Исследовательская, проспективная, обсервационная когорта из 50 взрослых (> 18 лет), переживших коматозное состояние, госпитализированных в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Сальгренска. Сравниваются результаты рутинной SSEP, выполненной через > 48 часов после CA, и PLR, оцененных с использованием NPi, рассчитанного с помощью автоматизированной пупиллометрии. Неврологический исход при выписке из стационара классифицируют с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), где неблагоприятный неврологический исход определяется по шкале mRS 4-6.

Статистический анализ:

Чтобы найти достоверную разницу в NPi 0,7 с мощностью 95% с помощью двустороннего непараметрического критерия перестановки Фишера, необходимо 45 пациентов при распределении 2:1 и неравном SD в группах 0,37 и 0,67, рассчитанном из IQR выше, а уровень значимости 0,01. Чтобы учесть неопределенность в этих оценках, мы стремимся включить 50 пациентов с полным протоколом.

Кривая рабочих характеристик приемника (ROC-кривая) будет использоваться для определения пороговых значений NPi, приводящих к частоте ложноположительных результатов менее 5% для отсутствия SSEP, чтобы предсказать неблагоприятный неврологический исход. Значения NPi ниже порогового значения, т. е. значения, соответствующие неудовлетворительному исходу, будут использоваться для расчета прогностического значения ССВП при данной распространенности. Точный критерий Фишера будет использоваться для оценки корреляции между NPi и SSEP.

Обсуждение:

Четкая корреляция между отсутствием кортикального ответа SSEP и значениями NPi позволит применить адекватный метод к отдельному пациенту. Это также может позволить рационализировать мультимодальную оценку неврологического прогноза с использованием меньшего количества методов. В клинической практике это может сделать прогнозирование неврологической функции пациентов в коме после остановки сердца более точным, а также более эффективным с точки зрения затрат и времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meena K Thuccani, Med. Lic
  • Номер телефона: +46709282625
  • Электронная почта: meena.thuccani@vgregion.se

Места учебы

      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 31 342 10 00
        • Главный следователь:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (старше 18 лет) пациенты, перенесшие остановку сердца в коме, госпитализированы в центральное отделение интенсивной терапии Сальгренской университетской больницы в Гётеборге, Швеция.

Описание

Критерии включения:

> 18-летние коматозные пациенты, пережившие остановку сердца, с баллом по шкале комы Глазго < 9.

Критерий исключения:

возвращение сознания до проведения ССВП; беременность; внутричерепное кровотечение; травматическое повреждение мозга; паллиативная помощь и отсутствие ближайших родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после остановки сердца в коме
Взрослые (> 18 лет) пациенты, остающиеся в коме во время интенсивной терапии через 48 часов после остановки сердца. Всем пациентам проводят оба рутинных клинических измерения: пупиллометрию и соматосенсорные вызванные потенциалы.
ССВП выполняют билатерально со стимуляцией срединного нерва.
Другие имена:
  • Корковый ответ N20
PLR количественно определяется как NPi с использованием портативного автоматического пупиллометра.
Другие имена:
  • Неврологический индекс пульпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между NPi и двусторонним отсутствием коркового ответа SSEP.
Временное ограничение: ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
Анализ ROC-кривой
ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговое значение NPi, при котором частота ложноположительных результатов (FPR) составляет менее 5% для двустороннего отсутствия ответа SSEP.
Временное ограничение: ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца
Проанализировано путем пошагового сопоставления значений NPi с отсутствующим корковым ответом SSEP.
ССВП и пупиллометрия через 48 часов после остановки сердца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая способность SSEP и NPi для смерти через 30 дней и неврологического исхода при выписке из больницы
Временное ограничение: Оценивается по медицинским записям в течение месяца после остановки сердца.
Анализируются как чувствительность, специфичность и отношение шансов
Оценивается по медицинским записям в течение месяца после остановки сердца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соматосенсорные вызванные потенциалы

Подписаться