- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04720482
Pupilometria y Potenciales Evocados Somatosensoriales en Paro Cardiaco (PASCA)
La capacidad del índice neurológico de la pupila para predecir la ausencia de potenciales evocados somatosensoriales en sobrevivientes comatosos de paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La lesión cerebral anóxica/isquémica es la causa más común de muerte entre los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco (CA). El pronóstico neurológico de estos pacientes se evalúa mediante el modelo de pronóstico multimodal, que incluye varios métodos. Los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y el reflejo de luz pupilar (PLR) son métodos clave para el pronóstico, ya que ambos tienen tasas bajas de falsos positivos. Aunque evalúan diferentes funciones del cerebro, ambos deben ser sensibles a lesiones anóxicas/isquémicas graves por paro cardíaco. El objetivo principal del estudio es describir la asociación entre PLR cuantificado como el índice de la pupila neurológica (NPi) y la ausencia bilateral de la señal cortical SSEP en pacientes que permanecen comatosos después de un paro cardíaco. El objetivo secundario es definir un valor de corte de NPi que genere una tasa de falsos positivos (FPR) de menos del 5% para una respuesta SSEP bilateralmente ausente.
Métodos:
Una cohorte exploratoria, prospectiva y observacional de 50 adultos (>18 años) sobrevivientes comatosos de CA ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Sahlgrenska. Se comparan los resultados del SSEP de rutina realizado > 48 horas después de la CA y PLR evaluados utilizando NPi calculado por pupilometría automatizada. El resultado neurológico al alta hospitalaria se clasifica utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), donde el resultado neurológico deficiente se define por mRS 4-6.
Análisis estadístico:
Para encontrar una diferencia significativa en NPi de 0,7 con un poder del 95% con la prueba de permutación no paramétrica de Fisher de dos colas, se necesitan 45 pacientes asumiendo una asignación 2:1 y SD desigual en los grupos 0,37 y 0,67, calculados a partir de la IQR superior y nivel de significación 0,01. Para tener en cuenta la incertidumbre dentro de estas estimaciones, nuestro objetivo es incluir 50 pacientes con un protocolo completo.
Se utilizará una curva de características operativas del receptor (curva ROC) para encontrar los valores de corte de NPi que dan como resultado una tasa de falsos positivos de menos del 5 % para la ausencia de SSEP para predecir un resultado neurológico deficiente. Los valores de NPi por debajo del límite, es decir, los valores compatibles con un resultado deficiente, se utilizarán para calcular el valor predictivo de SSEP en su prevalencia determinada. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para evaluar la correlación entre NPi y SSEP.
Discusión:
Una clara correlación entre la ausencia de respuesta SSEP cortical y los valores de NPi permitirá la aplicación del método adecuado al paciente individual. Esto también puede permitir la racionalización de la evaluación multimodal del pronóstico neurológico utilizando un número menor de métodos. En la práctica clínica, esto puede hacer que el pronóstico de la función neurológica de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco sea más preciso, así como más eficiente en términos de costo y tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421096
- Correo electrónico: christian.rylander@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Número de teléfono: +46709282625
- Correo electrónico: meena.thuccani@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
-
Investigador principal:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Supervivientes comatosos de >18 años de edad de un paro cardíaco con escala de coma de Glasgow < 9.
Criterio de exclusión:
retorno de la conciencia antes de realizar el SSEP; el embarazo; sangrado intracraneal; lesión cerebral traumática; cuidados paliativos y falta de familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco
Pacientes adultos (>18 años) que permanecen comatosos durante cuidados intensivos 48 horas después del paro cardíaco.
Todos los pacientes son sometidos a las dos medidas clínicas de rutina: pupilometría y potenciales evocados somatosensoriales.
|
SSEP realizado bilateralmente con estimulación del nervio mediano
Otros nombres:
PLR cuantificado como NPi utilizando un pupilómetro automatizado de mano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La asociación entre NPi y la ausencia bilateral de la respuesta SSEP cortical.
Periodo de tiempo: SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
|
Análisis de la curva ROC
|
SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de corte de NPi que genera una tasa de falsos positivos (FPR) de menos del 5 % para una respuesta SSEP bilateralmente ausente.
Periodo de tiempo: SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
|
Analizado mediante tabulación cruzada paso a paso de los valores de NPi frente a la respuesta SSEP cortical ausente.
|
SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad predictiva de SSEP y NPi para muerte a 30 días y resultado neurológico al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de registros médicos dentro de un mes después del paro cardíaco
|
Analizado como sensibilidad, especificidad y razón de posibilidades
|
Evaluado a partir de registros médicos dentro de un mes después del paro cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Potenciales evocados somatosensoriales
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoPromoción de la salud | Fragilidad en adultos mayoresTaiwán