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Pupilometria y Potenciales Evocados Somatosensoriales en Paro Cardiaco (PASCA)

22 de enero de 2021 actualizado por: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

La capacidad del índice neurológico de la pupila para predecir la ausencia de potenciales evocados somatosensoriales en sobrevivientes comatosos de paro cardíaco

Los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y el reflejo de luz pupilar (PLR) son métodos clave para el pronóstico neurológico en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco. Ambos métodos tienen bajas tasas de falsos positivos. Aunque evalúan diferentes funciones del cerebro, ambos deben ser sensibles a lesiones anóxicas/isquémicas graves por paro cardíaco. El objetivo de este estudio prospectivo observacional con un reclutamiento estimado de 50 pacientes es examinar la interrelación entre PLR ​​y SSEP. PLR será evaluado por el índice de pupila neurológica (NPi) y SSEP por la respuesta cortical N20 a la estimulación del nervio mediano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La lesión cerebral anóxica/isquémica es la causa más común de muerte entre los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco (CA). El pronóstico neurológico de estos pacientes se evalúa mediante el modelo de pronóstico multimodal, que incluye varios métodos. Los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y el reflejo de luz pupilar (PLR) son métodos clave para el pronóstico, ya que ambos tienen tasas bajas de falsos positivos. Aunque evalúan diferentes funciones del cerebro, ambos deben ser sensibles a lesiones anóxicas/isquémicas graves por paro cardíaco. El objetivo principal del estudio es describir la asociación entre PLR ​​cuantificado como el índice de la pupila neurológica (NPi) y la ausencia bilateral de la señal cortical SSEP en pacientes que permanecen comatosos después de un paro cardíaco. El objetivo secundario es definir un valor de corte de NPi que genere una tasa de falsos positivos (FPR) de menos del 5% para una respuesta SSEP bilateralmente ausente.

Métodos:

Una cohorte exploratoria, prospectiva y observacional de 50 adultos (>18 años) sobrevivientes comatosos de CA ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Sahlgrenska. Se comparan los resultados del SSEP de rutina realizado > 48 horas después de la CA y PLR evaluados utilizando NPi calculado por pupilometría automatizada. El resultado neurológico al alta hospitalaria se clasifica utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), donde el resultado neurológico deficiente se define por mRS 4-6.

Análisis estadístico:

Para encontrar una diferencia significativa en NPi de 0,7 con un poder del 95% con la prueba de permutación no paramétrica de Fisher de dos colas, se necesitan 45 pacientes asumiendo una asignación 2:1 y SD desigual en los grupos 0,37 y 0,67, calculados a partir de la IQR superior y nivel de significación 0,01. Para tener en cuenta la incertidumbre dentro de estas estimaciones, nuestro objetivo es incluir 50 pacientes con un protocolo completo.

Se utilizará una curva de características operativas del receptor (curva ROC) para encontrar los valores de corte de NPi que dan como resultado una tasa de falsos positivos de menos del 5 % para la ausencia de SSEP para predecir un resultado neurológico deficiente. Los valores de NPi por debajo del límite, es decir, los valores compatibles con un resultado deficiente, se utilizarán para calcular el valor predictivo de SSEP en su prevalencia determinada. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para evaluar la correlación entre NPi y SSEP.

Discusión:

Una clara correlación entre la ausencia de respuesta SSEP cortical y los valores de NPi permitirá la aplicación del método adecuado al paciente individual. Esto también puede permitir la racionalización de la evaluación multimodal del pronóstico neurológico utilizando un número menor de métodos. En la práctica clínica, esto puede hacer que el pronóstico de la función neurológica de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco sea más preciso, así como más eficiente en términos de costo y tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 31 342 10 00
        • Investigador principal:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Supervivientes comatosos adultos (>18 años) de un paro cardíaco ingresados ​​en la unidad central de cuidados intensivos del Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Supervivientes comatosos de >18 años de edad de un paro cardíaco con escala de coma de Glasgow < 9.

Criterio de exclusión:

retorno de la conciencia antes de realizar el SSEP; el embarazo; sangrado intracraneal; lesión cerebral traumática; cuidados paliativos y falta de familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco
Pacientes adultos (>18 años) que permanecen comatosos durante cuidados intensivos 48 horas después del paro cardíaco. Todos los pacientes son sometidos a las dos medidas clínicas de rutina: pupilometría y potenciales evocados somatosensoriales.
SSEP realizado bilateralmente con estimulación del nervio mediano
Otros nombres:
  • Respuesta cortical N20
PLR cuantificado como NPi utilizando un pupilómetro automatizado de mano
Otros nombres:
  • Índice pulpar neurológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre NPi y la ausencia bilateral de la respuesta SSEP cortical.
Periodo de tiempo: SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
Análisis de la curva ROC
SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de corte de NPi que genera una tasa de falsos positivos (FPR) de menos del 5 % para una respuesta SSEP bilateralmente ausente.
Periodo de tiempo: SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco
Analizado mediante tabulación cruzada paso a paso de los valores de NPi frente a la respuesta SSEP cortical ausente.
SSEP y pupilometría realizada 48 horas después del paro cardíaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva de SSEP y NPi para muerte a 30 días y resultado neurológico al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de registros médicos dentro de un mes después del paro cardíaco
Analizado como sensibilidad, especificidad y razón de posibilidades
Evaluado a partir de registros médicos dentro de un mes después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PASCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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