Pupillometri og somatosensorisk fremkaldt potentiale ved hjertestop (PASCA)
Kapaciteten af neurologisk pupilindeks til at forudsige fraværet af somatosensorisk fremkaldte potentialer hos komatøse overlevende efter hjertestop
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Anoksisk/iskæmisk hjerneskade er den hyppigste dødsårsag blandt komatøse overlevende efter hjertestop (CA). Den neurologiske prognose for disse patienter vurderes ved hjælp af den multimodale prognosticeringsmodel, som omfatter flere metoder. Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) og Pupillary Light Reflex (PLR) er nøglemetoder til prognostisering, da begge har lave falske positive rater. Selvom de vurderer forskellige funktioner i hjernen, bør de begge være følsomme over for alvorlig anoksisk/iskæmisk skade fra hjertestop. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sammenhængen mellem PLR kvantificeret som det neurologiske pupilindeks (NPi) og bilateralt fravær af det kortikale SSEP-signal hos patienter, der forbliver i koma efter hjertestop. Det sekundære mål er at definere en NPi-grænseværdi, der giver en falsk positiv rate (FPR) på mindre end 5 % for et bilateralt fraværende SSEP-svar.
Metoder:
En eksplorativ, prospektiv, observationel kohorte på 50 voksne (>18 år) komatøse overlevende fra CA indlagt på intensivafdelingen på Sahlgrenska Universitetshospital. Resultaterne fra rutinemæssig SSEP udført > 48 timer efter CA og PLR vurderet ved hjælp af NPi beregnet ved automatiseret pupillometri sammenlignes. Neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning klassificeres ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), hvor dårligt neurologisk udfald er defineret af mRS 4-6.
Statistisk analyse:
For at finde en signifikant forskel i NPi på 0,7 med en potens på 95 % med tosidet Fishers ikke-parametriske permutationstest, er der behov for 45 patienter, forudsat allokering 2:1 og ulige SD i grupperne 0,37 og 0,67, beregnet ud fra IQR over, og signifikansniveau 0,01. For at tage højde for usikkerhed inden for disse estimater, sigter vi mod at inkludere 50 patienter med en komplet protokol.
En modtagerdriftskarakteristikkurve (ROC-kurve) vil blive brugt til at finde NPi-grænseværdierne, hvilket resulterer i en falsk positiv rate på mindre end 5 % for fraværende SSEP for at forudsige dårligt neurologisk resultat. NPi-værdier under cut-off, dvs. værdier i overensstemmelse med dårligt resultat, vil blive brugt til at beregne den prædiktive værdi for SSEP ved dens givne prævalens. Fishers eksakte test vil blive brugt til at vurdere korrelationen mellem NPi og SSEP.
Diskussion:
En klar sammenhæng mellem fraværet af kortikalt SSEP-respons og NPi-værdier vil tillade anvendelse af den passende metode til den enkelte patient. Dette kan også muliggøre rationalisering af den multimodale vurdering af den neurologiske prognose ved brug af et mindre antal metoder. I klinisk praksis kan dette gøre prognosen for neurologisk funktion af komatøse patienter efter hjertestop mere præcis, såvel som mere omkostnings- og tidseffektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Telefonnummer: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
-
Ledende efterforsker:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18-årige komatøse overlevende efter hjertestop med Glasgow-koma-skala < 9.
Ekskluderingskriterier:
tilbagevenden af bevidsthed før SSEP udføres; graviditet; intrakraniel blødning; traumatisk hjerneskade; palliativ behandling og mangel på pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komatøse overlevende efter hjertestop
Voksne (>18 år) patienter, der forbliver komatøse under intensivbehandling 48 timer efter hjertestop.
Alle patienter underkastes både kliniske rutinemålinger: pupillometri og somatosensorisk fremkaldte potentialer.
|
SSEP udført bilateralt med stimulering af medianusnerven
Andre navne:
PLR kvantificeret som NPi ved hjælp af et håndholdt automatiseret pupillometer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem NPi og bilateralt fravær af det kortikale SSEP-respons.
Tidsramme: SSEP og pupillometri udført 48 timer efter hjertestop
|
ROC-kurveanalyse
|
SSEP og pupillometri udført 48 timer efter hjertestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPi-grænseværdi, der giver en falsk positiv rate (FPR) på mindre end 5 % for et bilateralt fraværende SSEP-svar.
Tidsramme: SSEP og pupillometri udført 48 timer efter hjertestop
|
Analyseret ved trinvis krydstabulering af NPi-værdier mod fraværende kortikalt SSEP-respons.
|
SSEP og pupillometri udført 48 timer efter hjertestop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelseskapacitet for SSEP og NPi for død efter 30 dage og neurologisk udfald ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Vurderet ud fra journaler inden for en måned efter hjertestop
|
Analyseret som sensitivitet, specificitet og odds ratio
|
Vurderet ud fra journaler inden for en måned efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatosensorisk fremkaldte potentialer
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Wills EyeAfsluttet
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetFunktionel neurologisk lidelseSchweiz
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSensoriske underskud efter slagtilfælde ved håndenFrankrig
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetSundhedsfremme | Skrøbelighed hos ældre voksneTaiwan
-
National Council of Scientific and Technical Research...Afsluttet