Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pupilometria i somatosensoryczne potencjały wywołane w zatrzymaniu krążenia (PASCA)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zdolność neurologicznego indeksu źrenic do przewidywania braku somatosensorycznych potencjałów wywołanych u osób w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia

Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i odruch źreniczny na światło (PLR) to kluczowe metody prognozowania neurologicznego u osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia. Obie metody mają niski odsetek wyników fałszywie dodatnich. Chociaż oceniają różne funkcje mózgu, obie powinny być czułe na ciężkie niedotlenienie/niedokrwienie spowodowane zatrzymaniem krążenia. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z szacunkową rekrutacją 50 pacjentów jest zbadanie współzależności między PLR a SSEP. PLR będzie oceniany za pomocą neurologicznego indeksu źrenic (NPi) i SSEP na podstawie korowej odpowiedzi N20 na stymulację nerwu pośrodkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem/niedokrwieniem jest najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia (CA). Rokowanie neurologiczne u tych pacjentów ocenia się za pomocą multimodalnego modelu prognostycznego, który obejmuje kilka metod. Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i odruch źreniczny na światło (PLR) to kluczowe metody prognozowania, ponieważ obie mają niski odsetek wyników fałszywie dodatnich. Chociaż oceniają różne funkcje mózgu, oba powinny być wrażliwe na ciężkie niedotlenienie / niedokrwienie spowodowane zatrzymaniem krążenia. Głównym celem pracy jest opisanie związku między PLR określanym ilościowo jako wskaźnik neurologicznej źrenicy (NPi) a obustronnym brakiem korowego sygnału SSEP u pacjentów pozostających w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. Drugim celem jest zdefiniowanie wartości odcięcia NPi, która daje odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) poniżej 5% dla obustronnie nieobecnej odpowiedzi SSEP.

Metody:

Eksploracyjna, prospektywna, obserwacyjna kohorta 50 dorosłych (>18 lat) osób, które przeżyły śpiączkę z CA, przyjętych na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Porównuje się wyniki rutynowego SSEP wykonanego > 48 godzin po CA i oceny PLR przy użyciu NPi obliczonego za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii. Wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala jest klasyfikowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), gdzie zły wynik neurologiczny jest definiowany jako mRS 4-6.

Analiza statystyczna:

Aby znaleźć istotną różnicę w NPi 0,7 z mocą 95% za pomocą dwustronnego nieparametrycznego testu permutacji Fishera potrzeba 45 pacjentów przy założeniu alokacji 2:1 i nierównego SD w grupach 0,37 i 0,67, obliczonych z IQR powyżej i poziom istotności 0,01. Aby uwzględnić niepewność w ramach tych szacunków, naszym celem jest uwzględnienie 50 pacjentów z pełnym protokołem.

Krzywa charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) zostanie wykorzystana do znalezienia wartości odcięcia NPi skutkujących odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym mniej niż 5% dla braku SSEP w celu przewidzenia złego wyniku neurologicznego. Wartości NPi poniżej wartości odcięcia, tj. wartości zgodne ze złym wynikiem, zostaną wykorzystane do obliczenia wartości predykcyjnej dla SSEP przy danej częstości występowania. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny korelacji między NPi a SSEP.

Dyskusja:

Wyraźna korelacja między brakiem korowej odpowiedzi SSEP a wartościami NPi pozwoli na zastosowanie odpowiedniej metody u indywidualnego pacjenta. Może to również umożliwić racjonalizację multimodalnej oceny rokowania neurologicznego przy użyciu mniejszej liczby metod. W praktyce klinicznej może to sprawić, że prognozowanie funkcji neurologicznej pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia będzie dokładniejsze, a także bardziej efektywne kosztowo i czasowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Numer telefonu: +46 31 342 10 00
        • Główny śledczy:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>18 lat) w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, przyjęci na centralny oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu w Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18-latkowie w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, ze wskaźnikiem śpiączki Glasgow < 9.

Kryteria wyłączenia:

powrót przytomności przed wykonaniem SSEP; ciąża; krwawienie śródczaszkowe; Poważny uraz mózgu; opieka paliatywna i brak najbliższych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia
Pacjenci dorośli (>18 lat) pozostający w stanie śpiączki podczas intensywnej terapii 48 godzin po zatrzymaniu krążenia. Wszyscy pacjenci są poddawani obu rutynowym pomiarom klinicznym: pupilometrii i somatosensorycznym potencjałom wywołanym.
SSEP wykonywano obustronnie ze stymulacją nerwu pośrodkowego
Inne nazwy:
  • Korowa odpowiedź N20
PLR określono ilościowo jako NPi przy użyciu ręcznego automatycznego pupilometru
Inne nazwy:
  • Neurologiczny wskaźnik Pulpila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między NPi a obustronnym brakiem korowej odpowiedzi SSEP.
Ramy czasowe: SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
Analiza krzywej ROC
SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość odcięcia NPi, która daje odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) poniżej 5% dla obustronnie nieobecnej odpowiedzi SSEP.
Ramy czasowe: SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
Analizowano za pomocą stopniowej tabeli krzyżowej wartości NPi w stosunku do braku korowej odpowiedzi SSEP.
SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność predykcyjna dla SSEP i NPi dla śmierci po 30 dniach i wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu miesiąca po zatrzymaniu krążenia
Analizowano jako czułość, specyficzność i iloraz szans
Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu miesiąca po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somatosensoryczne potencjały wywołane

Subskrybuj