- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720482
Pupilometria i somatosensoryczne potencjały wywołane w zatrzymaniu krążenia (PASCA)
Zdolność neurologicznego indeksu źrenic do przewidywania braku somatosensorycznych potencjałów wywołanych u osób w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem/niedokrwieniem jest najczęstszą przyczyną śmierci wśród osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia (CA). Rokowanie neurologiczne u tych pacjentów ocenia się za pomocą multimodalnego modelu prognostycznego, który obejmuje kilka metod. Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) i odruch źreniczny na światło (PLR) to kluczowe metody prognozowania, ponieważ obie mają niski odsetek wyników fałszywie dodatnich. Chociaż oceniają różne funkcje mózgu, oba powinny być wrażliwe na ciężkie niedotlenienie / niedokrwienie spowodowane zatrzymaniem krążenia. Głównym celem pracy jest opisanie związku między PLR określanym ilościowo jako wskaźnik neurologicznej źrenicy (NPi) a obustronnym brakiem korowego sygnału SSEP u pacjentów pozostających w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. Drugim celem jest zdefiniowanie wartości odcięcia NPi, która daje odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) poniżej 5% dla obustronnie nieobecnej odpowiedzi SSEP.
Metody:
Eksploracyjna, prospektywna, obserwacyjna kohorta 50 dorosłych (>18 lat) osób, które przeżyły śpiączkę z CA, przyjętych na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Porównuje się wyniki rutynowego SSEP wykonanego > 48 godzin po CA i oceny PLR przy użyciu NPi obliczonego za pomocą zautomatyzowanej pupilometrii. Wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala jest klasyfikowany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), gdzie zły wynik neurologiczny jest definiowany jako mRS 4-6.
Analiza statystyczna:
Aby znaleźć istotną różnicę w NPi 0,7 z mocą 95% za pomocą dwustronnego nieparametrycznego testu permutacji Fishera potrzeba 45 pacjentów przy założeniu alokacji 2:1 i nierównego SD w grupach 0,37 i 0,67, obliczonych z IQR powyżej i poziom istotności 0,01. Aby uwzględnić niepewność w ramach tych szacunków, naszym celem jest uwzględnienie 50 pacjentów z pełnym protokołem.
Krzywa charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) zostanie wykorzystana do znalezienia wartości odcięcia NPi skutkujących odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym mniej niż 5% dla braku SSEP w celu przewidzenia złego wyniku neurologicznego. Wartości NPi poniżej wartości odcięcia, tj. wartości zgodne ze złym wynikiem, zostaną wykorzystane do obliczenia wartości predykcyjnej dla SSEP przy danej częstości występowania. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do oceny korelacji między NPi a SSEP.
Dyskusja:
Wyraźna korelacja między brakiem korowej odpowiedzi SSEP a wartościami NPi pozwoli na zastosowanie odpowiedniej metody u indywidualnego pacjenta. Może to również umożliwić racjonalizację multimodalnej oceny rokowania neurologicznego przy użyciu mniejszej liczby metod. W praktyce klinicznej może to sprawić, że prognozowanie funkcji neurologicznej pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia będzie dokładniejsze, a także bardziej efektywne kosztowo i czasowo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Numer telefonu: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 31 342 10 00
-
Główny śledczy:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
>18-latkowie w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, ze wskaźnikiem śpiączki Glasgow < 9.
Kryteria wyłączenia:
powrót przytomności przed wykonaniem SSEP; ciąża; krwawienie śródczaszkowe; Poważny uraz mózgu; opieka paliatywna i brak najbliższych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia
Pacjenci dorośli (>18 lat) pozostający w stanie śpiączki podczas intensywnej terapii 48 godzin po zatrzymaniu krążenia.
Wszyscy pacjenci są poddawani obu rutynowym pomiarom klinicznym: pupilometrii i somatosensorycznym potencjałom wywołanym.
|
SSEP wykonywano obustronnie ze stymulacją nerwu pośrodkowego
Inne nazwy:
PLR określono ilościowo jako NPi przy użyciu ręcznego automatycznego pupilometru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między NPi a obustronnym brakiem korowej odpowiedzi SSEP.
Ramy czasowe: SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Analiza krzywej ROC
|
SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odcięcia NPi, która daje odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) poniżej 5% dla obustronnie nieobecnej odpowiedzi SSEP.
Ramy czasowe: SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Analizowano za pomocą stopniowej tabeli krzyżowej wartości NPi w stosunku do braku korowej odpowiedzi SSEP.
|
SSEP i pupilometria wykonane 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność predykcyjna dla SSEP i NPi dla śmierci po 30 dniach i wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu miesiąca po zatrzymaniu krążenia
|
Analizowano jako czułość, specyficzność i iloraz szans
|
Oceniane na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu miesiąca po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Somatosensoryczne potencjały wywołane
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja