Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillometria ja somatosensorinen herättämä potentiaali sydämenpysähdyksessä (PASCA)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Neurologisen oppilasindeksin kyky ennustaa somatosensoristen aiheuttamien mahdollisuuksien puuttumista sydänpysähdyksestä koomassa selviytyneillä

Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ja pupillary Light Reflex (PLR) ovat avainmenetelmiä neurologisessa ennustamisessa sydänpysähdyksestä koomassa selviytyneillä. Molemmilla menetelmillä on alhainen väärien positiivisten prosenttiosuus. Vaikka ne arvioivatkin aivojen eri toimintoja, niiden molempien tulisi olla herkkiä sydänpysähdyksen aiheuttamalle vakavalle hapottomaksi/iskeemiselle vauriolle. Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioitu rekrytointi 50 potilaalle on tutkia PLR:n ja SSEP:n välistä yhteyttä. PLR arvioidaan neurologisella pupilliindeksillä (NPi) ja SSEP:llä aivokuoren N20-vasteen perusteella mediaanihermon stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Anoksinen/iskeeminen aivovaurio on yleisin kuolinsyy sydänpysähdyksen (CA) koomassa eloonjääneiden keskuudessa. Näiden potilaiden neurologista ennustetta arvioidaan käyttämällä multimodaalista ennustemallia, joka sisältää useita menetelmiä. Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ja pupillary Light Reflex (PLR) ovat keskeisiä ennustemenetelmiä, koska molemmilla on alhainen väärien positiivisten prosenttiosuus. Vaikka ne arvioivat aivojen eri toimintoja, niiden molempien tulisi olla herkkiä sydämenpysähdyksen aiheuttamalle vakavalle hapottomaksi/iskeemiselle vauriolle. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata yhteys neurologisen pupilliindeksin (NPi) kvantitatiivisena PLR:n ja aivokuoren SSEP-signaalin kahdenvälisen puuttumisen välillä potilailla, jotka ovat jääneet koomaan sydänpysähdyksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää NPi-raja-arvo, joka tekee väärän positiivisen määrän (FPR) alle 5 % kahdenvälisesti poissaolevalle SSEP-vasteelle.

Menetelmät:

Tutkiva, potentiaalinen, havainnollinen, 50 aikuisen (>18-vuotiaan) koomassa eloonjääneen CA:n kohortti, joka otettiin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan tehohoitoosastolle. Tuloksia rutiininomaisesta SSEP:stä, joka suoritettiin > 48 tuntia CA:n jälkeen, ja PLR:ää, jotka on arvioitu käyttämällä automaattisella pupillometrialla laskettua NPi:tä. Neurologinen lopputulos sairaalasta poistuttaessa luokitellaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS), jossa huono neurologinen lopputulos määritellään mRS:llä 4-6.

Tilastollinen analyysi:

Jotta löydettäisiin merkitsevä ero NPi:ssä 0,7 teholla 95 % kaksipuolisella Fisherin ei-parametrisella permutaatiotestillä, tarvitaan 45 potilasta olettaen jakosuhteen 2:1 ja epätasaisen SD:n ryhmissä 0,37 ja 0,67 laskettuna IQR yli ja merkitsevyystaso 0,01. Näiden arvioiden epävarmuuden huomioon ottamiseksi pyrimme ottamaan mukaan 50 potilasta, joilla on täydellinen protokolla.

Vastaanottimen toimintakäyrää (ROC-käyrää) käytetään NPi-raja-arvojen löytämiseen, jotka johtavat alle 5 %:n virheelliseen positiiviseen määrään puuttuvalle SSEP:lle huonon neurologisen lopputuloksen ennustamiseksi. Raja-arvon alapuolella olevia NPi-arvoja, eli arvoja, jotka ovat yhdenmukaisia ​​huonon tuloksen kanssa, käytetään laskettaessa SSEP:n ennustearvoa sen tietyllä esiintyvyydellä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään NPi:n ja SSEP:n välisen korrelaation arvioimiseen.

Keskustelu:

Selkeä korrelaatio kortikaalisen SSEP-vasteen puuttumisen ja NPi-arvojen välillä mahdollistaa sopivan menetelmän soveltamisen yksittäiseen potilaaseen. Tämä voi myös mahdollistaa neurologisen ennusteen multimodaalisen arvioinnin rationalisoinnin pienemmällä määrällä menetelmiä. Kliinisessä käytännössä tämä voi tehdä sydänpysähdyksen jälkeen koomapotilaiden neurologisen toiminnan ennustamisesta tarkempaa sekä kustannus- ja aikatehokkaampaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
        • Päätutkija:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18-vuotiaat) sydänpysähdyksestä koomassa eloonjääneet vietiin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan tehohoitokeskukseen Göteborgissa, Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

>18-vuotiaat koomassa eloonjääneet sydänpysähdyksestä Glasgow'n koomaasteikko < 9.

Poissulkemiskriteerit:

tajunnan palautuminen ennen SSEP:n suorittamista; raskaus; kallonsisäinen verenvuoto; traumaattinen aivovamma; palliatiivista hoitoa ja lähiomaisten puutetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänpysähdyksestä selviytyneet koomassa
Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat pysyvät koomassa tehohoidon aikana 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään molemmat kliiniset rutiinimittaukset: pupillometria ja somatosensoriset herätepotentiaalit.
Diagnostinen testi: Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
SSEP suoritettiin kahdenvälisesti stimuloimalla mediaanihermoa
Muut nimet:
  • Kortikaalinen N20-vaste
Diagnostinen testi: Automaattinen pupillometria
PLR kvantifioitu NPi:ksi käyttäen kädessä pidettävää automatisoitua pupillometriä
Muut nimet:
  • Neurologinen pulpil-indeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys NPi:n ja kortikaalisen SSEP-vasteen kahdenvälisen puuttumisen välillä.
Aikaikkuna: SSEP ja pupillometria suoritettiin 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
ROC-käyrän analyysi
SSEP ja pupillometria suoritettiin 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPi-raja-arvo, joka tekee väärän positiivisen prosentin (FPR) alle 5 % kahdenvälisesti poissaolevalle SSEP-vasteelle.
Aikaikkuna: SSEP ja pupillometria suoritettiin 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
Analysoitu NPi-arvojen vaiheittaisella ristitaulukolla puuttuvaa aivokuoren SSEP-vastetta vastaan.
SSEP ja pupillometria suoritettiin 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava kyky SSEP:lle ja NPi:lle kuolemaan 30 päivän kuluttua ja neurologiseen lopputulokseen sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu lääketieteellisistä asiakirjoista kuukauden sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen
Analysoitu herkkyyden, spesifisyyden ja todennäköisyyssuhteen perusteella
Arvioitu lääketieteellisistä asiakirjoista kuukauden sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PASCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa