- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720482
Pupillometri och somatosensorisk framkallad potential vid hjärtstillestånd (PASCA)
The Capacity of Neurological Pupil Index för att förutsäga frånvaron av somatosensoriskt framkallade potentialer i komatösa överlevande av hjärtstillestånd
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Anoxisk/ischemisk hjärnskada är den vanligaste dödsorsaken bland komatösa överlevande efter hjärtstopp (CA). Den neurologiska prognosen för dessa patienter bedöms med hjälp av den multimodala prognosmodellen, som inkluderar flera metoder. Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) och Pupillary Light Reflex (PLR) är nyckelmetoder för prognostisering, eftersom båda har låga falska positiva frekvenser. Även om de bedömer olika funktioner i hjärnan, bör de båda vara känsliga för allvarlig anoxisk/ischemisk skada från hjärtstillestånd. Det primära syftet med studien är att beskriva sambandet mellan PLR kvantifierat som neurologiskt pupillindex (NPi) och bilateral frånvaro av den kortikala SSEP-signalen hos patienter som förblir komatösa efter hjärtstillestånd. Det sekundära målet är att definiera ett NPi-gränsvärde som ger en falsk positiv frekvens (FPR) på mindre än 5 % för ett bilateralt frånvarande SSEP-svar.
Metoder:
En explorativ, prospektiv, observationell kohort av 50 vuxna (>18 år) överlevande i koma av CA inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Resultaten från rutinmässig SSEP utförd > 48 timmar efter CA och PLR bedömda med NPi beräknad med automatiserad pupillometri jämförs. Neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning klassificeras med den modifierade Rankin-skalan (mRS), där dåligt neurologiskt utfall definieras av mRS 4-6.
Statistisk analys:
För att hitta en signifikant skillnad i NPi på 0,7 med en styrka på 95 % med tvåsidigt Fishers icke-parametriska permutationstest, behövs 45 patienter med antagande av allokering 2:1 och ojämnt SD i grupperna 0,37 och 0,67, beräknat från IQR över, och signifikansnivå 0,01. För att ta hänsyn till osäkerheten inom dessa uppskattningar siktar vi på att inkludera 50 patienter med ett komplett protokoll.
En mottagares funktionskurva (ROC-kurva) kommer att användas för att hitta NPi-gränsvärdena, vilket resulterar i en falsk positiv frekvens på mindre än 5 % för frånvarande SSEP för att förutsäga dåligt neurologiskt resultat. NPi-värden under cut-off, dvs värden som överensstämmer med dåligt resultat, kommer att användas för att beräkna det prediktiva värdet för SSEP vid dess givna prevalens. Fishers exakta test kommer att användas för att bedöma korrelationen mellan NPi och SSEP.
Diskussion:
En tydlig korrelation mellan frånvaron av kortikalt SSEP-svar och NPi-värden kommer att tillåta tillämpning av den adekvata metoden på den enskilda patienten. Detta kan också möjliggöra rationalisering av den multimodala bedömningen av den neurologiska prognosen med ett mindre antal metoder. I klinisk praxis kan detta göra prognosen av neurologisk funktion hos komatösa patienter efter hjärtstopp mer exakt, såväl som mer kostnads- och tidseffektiv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421096
- E-post: christian.rylander@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Telefonnummer: +46709282625
- E-post: meena.thuccani@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekrytering
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
-
Huvudutredare:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18-åriga komatösa överlevande av hjärtstillestånd med Glasgow-komaskala < 9.
Exklusions kriterier:
återkomst av medvetande innan SSEP utförs; graviditet; intrakraniell blödning; traumatisk hjärnskada; palliativ vård och brist på anhöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komatösa överlevande av hjärtstopp
Vuxna (>18 år) patienter kvarstår i koma under intensivvård 48 timmar efter hjärtstillestånd.
Alla patienter underkastas både kliniska rutinmätningar: pupillometri och somatosensoriskt framkallade potentialer.
|
SSEP utförs bilateralt med stimulering av medianusnerven
Andra namn:
PLR kvantifieras som NPi med hjälp av en handhållen automatiserad pupillometer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan NPi och bilateral frånvaro av det kortikala SSEP-svaret.
Tidsram: SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
|
ROC kurvanalys
|
SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPi-gränsvärde som ger en falsk positiv frekvens (FPR) på mindre än 5 % för ett bilateralt frånvarande SSEP-svar.
Tidsram: SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
|
Analyserad genom stegvis korstabulering av NPi-värden mot frånvarande kortikalt SSEP-svar.
|
SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv kapacitet för SSEP och NPi för dödsfall efter 30 dagar och neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Bedöms från journaler inom en månad efter hjärtstopp
|
Analyseras som sensitivitet, specificitet och oddskvot
|
Bedöms från journaler inom en månad efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .