Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillometri och somatosensorisk framkallad potential vid hjärtstillestånd (PASCA)

22 januari 2021 uppdaterad av: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

The Capacity of Neurological Pupil Index för att förutsäga frånvaron av somatosensoriskt framkallade potentialer i komatösa överlevande av hjärtstillestånd

Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) och Pupillary Light Reflex (PLR) är nyckelmetoder för neurologisk prognostisering hos komatösa överlevande efter hjärtstopp. Båda metoderna har låga falska positiva frekvenser. Även om de bedömer olika funktioner i hjärnan, bör de båda vara känsliga för allvarlig anoxisk/ischemisk skada från hjärtstillestånd. Syftet med denna observationella prospektiva studie med en uppskattad rekrytering av 50 patienter är att undersöka sambandet mellan PLR och SSEP. PLR kommer att bedömas med Neurological Pupil index (NPi) och SSEP av det kortikala N20-svaret på stimulering av medianusnerven.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Anoxisk/ischemisk hjärnskada är den vanligaste dödsorsaken bland komatösa överlevande efter hjärtstopp (CA). Den neurologiska prognosen för dessa patienter bedöms med hjälp av den multimodala prognosmodellen, som inkluderar flera metoder. Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) och Pupillary Light Reflex (PLR) är nyckelmetoder för prognostisering, eftersom båda har låga falska positiva frekvenser. Även om de bedömer olika funktioner i hjärnan, bör de båda vara känsliga för allvarlig anoxisk/ischemisk skada från hjärtstillestånd. Det primära syftet med studien är att beskriva sambandet mellan PLR kvantifierat som neurologiskt pupillindex (NPi) och bilateral frånvaro av den kortikala SSEP-signalen hos patienter som förblir komatösa efter hjärtstillestånd. Det sekundära målet är att definiera ett NPi-gränsvärde som ger en falsk positiv frekvens (FPR) på mindre än 5 % för ett bilateralt frånvarande SSEP-svar.

Metoder:

En explorativ, prospektiv, observationell kohort av 50 vuxna (>18 år) överlevande i koma av CA inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Resultaten från rutinmässig SSEP utförd > 48 timmar efter CA och PLR bedömda med NPi beräknad med automatiserad pupillometri jämförs. Neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning klassificeras med den modifierade Rankin-skalan (mRS), där dåligt neurologiskt utfall definieras av mRS 4-6.

Statistisk analys:

För att hitta en signifikant skillnad i NPi på 0,7 med en styrka på 95 % med tvåsidigt Fishers icke-parametriska permutationstest, behövs 45 patienter med antagande av allokering 2:1 och ojämnt SD i grupperna 0,37 och 0,67, beräknat från IQR över, och signifikansnivå 0,01. För att ta hänsyn till osäkerheten inom dessa uppskattningar siktar vi på att inkludera 50 patienter med ett komplett protokoll.

En mottagares funktionskurva (ROC-kurva) kommer att användas för att hitta NPi-gränsvärdena, vilket resulterar i en falsk positiv frekvens på mindre än 5 % för frånvarande SSEP för att förutsäga dåligt neurologiskt resultat. NPi-värden under cut-off, dvs värden som överensstämmer med dåligt resultat, kommer att användas för att beräkna det prediktiva värdet för SSEP vid dess givna prevalens. Fishers exakta test kommer att användas för att bedöma korrelationen mellan NPi och SSEP.

Diskussion:

En tydlig korrelation mellan frånvaron av kortikalt SSEP-svar och NPi-värden kommer att tillåta tillämpning av den adekvata metoden på den enskilda patienten. Detta kan också möjliggöra rationalisering av den multimodala bedömningen av den neurologiska prognosen med ett mindre antal metoder. I klinisk praxis kan detta göra prognosen av neurologisk funktion hos komatösa patienter efter hjärtstopp mer exakt, såväl som mer kostnads- och tidseffektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Telefonnummer: +46 31 342 10 00
        • Huvudutredare:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (>18 år gamla) överlevande i koma efter hjärtstopp inlagda på centrala intensivvårdsavdelningen på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

>18-åriga komatösa överlevande av hjärtstillestånd med Glasgow-komaskala < 9.

Exklusions kriterier:

återkomst av medvetande innan SSEP utförs; graviditet; intrakraniell blödning; traumatisk hjärnskada; palliativ vård och brist på anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komatösa överlevande av hjärtstopp
Vuxna (>18 år) patienter kvarstår i koma under intensivvård 48 timmar efter hjärtstillestånd. Alla patienter underkastas både kliniska rutinmätningar: pupillometri och somatosensoriskt framkallade potentialer.
SSEP utförs bilateralt med stimulering av medianusnerven
Andra namn:
  • Kortikalt N20-svar
PLR kvantifieras som NPi med hjälp av en handhållen automatiserad pupillometer
Andra namn:
  • Neurologiskt Pulpilindex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan NPi och bilateral frånvaro av det kortikala SSEP-svaret.
Tidsram: SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
ROC kurvanalys
SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPi-gränsvärde som ger en falsk positiv frekvens (FPR) på mindre än 5 % för ett bilateralt frånvarande SSEP-svar.
Tidsram: SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd
Analyserad genom stegvis korstabulering av NPi-värden mot frånvarande kortikalt SSEP-svar.
SSEP och pupillometri utfördes 48 timmar efter hjärtstillestånd

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv kapacitet för SSEP och NPi för dödsfall efter 30 dagar och neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Bedöms från journaler inom en månad efter hjärtstopp
Analyseras som sensitivitet, specificitet och oddskvot
Bedöms från journaler inom en månad efter hjärtstopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera