Pupilometrie a somatosenzorický evokovaný potenciál při srdeční zástavě (PASCA)
Schopnost neurologického indexu zornice předpovídat absenci somatosenzorických evokovaných potenciálů u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Anoxické/ischemické poškození mozku je nejčastější příčinou úmrtí u osob, které přežily srdeční zástavu (CA), v komatu. Neurologická prognóza těchto pacientů je hodnocena pomocí multimodálního prognostického modelu, který zahrnuje několik metod. Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) a pupillary Light Reflex (PLR) jsou klíčové metody pro prognostiku, protože obě mají nízkou míru falešně pozitivních výsledků. Ačkoli hodnotí různé funkce mozku, oba by měly být citlivé na těžké anoxické/ischemické poškození způsobené zástavou srdce. Primárním cílem studie je popsat souvislost mezi PLR kvantifikovanou jako neurologický pupil index (NPi) a bilaterální absencí kortikálního signálu SSEP u pacientů, kteří zůstali po zástavě srdce v komatu. Sekundárním cílem je definovat hraniční hodnotu NPi, která způsobí falešně pozitivní míru (FPR) menší než 5 % pro bilaterálně chybějící odpověď SSEP.
Metody:
Explorativní, prospektivní, pozorovací, kohorta 50 dospělých (>18 let) přeživších CA v komatu přijatých na jednotku intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska. Jsou porovnány výsledky z rutinní SSEP provedené > 48 hodin po CA a PLR hodnocené pomocí NPi vypočtené automatizovanou pupilometrií. Neurologický výsledek při propuštění z nemocnice je klasifikován pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), kde špatný neurologický výsledek je definován pomocí mRS 4-6.
Statistická analýza:
K nalezení signifikantního rozdílu v NPi 0,7 s mocninou 95 % pomocí oboustranného Fisherova neparametrického permutačního testu je zapotřebí 45 pacientů za předpokladu alokace 2:1 a nestejné SD ve skupinách 0,37 a 0,67, vypočteno z IQR výše a hladina významnosti 0,01. Abychom zohlednili nejistotu v rámci těchto odhadů, chceme zahrnout 50 pacientů s kompletním protokolem.
Křivka operačních charakteristik přijímače (ROC-křivka) bude použita k nalezení mezních hodnot NPi vedoucích k falešně pozitivní četnosti méně než 5 % pro chybějící SSEP k predikci špatného neurologického výsledku. Hodnoty NPi pod mezní hodnotou, tj. hodnoty konzistentní se špatným výsledkem, budou použity k výpočtu prediktivní hodnoty pro SSEP při jeho dané prevalenci. K posouzení korelace mezi NPi a SSEP bude použit Fisherův exaktní test.
Diskuse:
Jasná korelace mezi absencí kortikální odpovědi SSEP a hodnotami NPi umožní aplikaci adekvátní metody u jednotlivého pacienta. To může také umožnit racionalizaci multimodálního hodnocení neurologické prognózy pomocí menšího počtu metod. V klinické praxi to může zpřesnit prognózu neurologických funkcí pacientů v kómatu po zástavě srdce a také zefektivnit náklady a čas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Telefonní číslo: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 31 342 10 00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 let, kteří přežili srdeční zástavu v komatu se stupnicí Glasgow coma < 9.
Kritéria vyloučení:
návrat vědomí před provedením SSEP; těhotenství; intrakraniální krvácení; traumatické zranění mozku; paliativní péče a nedostatek nejbližších příbuzných.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé, kteří přežili srdeční zástavu v komatu
Dospělí (>18 let) pacienti zůstávající v komatu během intenzivní péče 48 hodin po srdeční zástavě.
Všichni pacienti jsou podrobeni oběma rutinním klinickým měřením: pupilometrii a somatosenzorickým evokovaným potenciálům.
|
SSEP provedeno bilaterálně se stimulací n. medianus
Ostatní jména:
PLR kvantifikováno jako NPi pomocí ručního automatizovaného pupilometru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi NPi a bilaterální absencí kortikální SSEP odpovědi.
Časové okno: SSEP a pupilometrie provedeny 48 hodin po srdeční zástavě
|
Analýza ROC křivky
|
SSEP a pupilometrie provedeny 48 hodin po srdeční zástavě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční hodnota NPi, která poskytuje falešně pozitivní míru (FPR) menší než 5 % pro bilaterálně chybějící odpověď SSEP.
Časové okno: SSEP a pupilometrie provedeny 48 hodin po srdeční zástavě
|
Analyzováno postupným křížením hodnot NPi proti chybějící kortikální SSEP odpovědi.
|
SSEP a pupilometrie provedeny 48 hodin po srdeční zástavě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní kapacita pro SSEP a NPi pro smrt po 30 dnech a neurologický výsledek při propuštění z nemocnice
Časové okno: Posouzeno ze zdravotní dokumentace do měsíce po zástavě srdce
|
Analyzováno jako citlivost, specificita a poměr šancí
|
Posouzeno ze zdravotní dokumentace do měsíce po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Somatosenzorické evokované potenciály
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoObezita | DiabetesFrancie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko