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Pupilometria e Potencial Evocado Somatosensorial na Parada Cardíaca (PASCA)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A capacidade do índice pupilar neurológico para predizer a ausência de potenciais evocados somatossensoriais em sobreviventes comatosos de parada cardíaca

Os potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) e o reflexo pupilar à luz (PLR) são métodos-chave para o prognóstico neurológico em sobreviventes comatosos de parada cardíaca. Ambos os métodos têm baixas taxas de falsos positivos. Embora avaliem diferentes funções do cérebro, ambos devem ser sensíveis a lesões anóxicas/isquêmicas graves decorrentes de parada cardíaca. O objetivo deste estudo observacional prospectivo com um recrutamento estimado de 50 pacientes é examinar a inter-relação entre PLR ​​e SSEP. O PLR será avaliado pelo índice Pupil Neurológico (NPi) e o SSEP pela resposta cortical N20 à estimulação do nervo mediano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A lesão cerebral anóxica/isquêmica é a causa mais comum de morte entre os sobreviventes em coma de parada cardíaca (PC). O prognóstico neurológico desses pacientes é avaliado pelo modelo de prognóstico multimodal, que inclui vários métodos. Potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) e reflexo pupilar à luz (PLR) são métodos-chave para o prognóstico, pois ambos têm baixas taxas de falsos positivos. Embora eles avaliem diferentes funções do cérebro, ambos devem ser sensíveis a lesões anóxicas/isquêmicas graves de parada cardíaca. O objetivo principal do estudo é descrever a associação entre o PLR quantificado como o índice Pupil Neurológico (NPi) e a ausência bilateral do sinal cortical do SSEP em pacientes que permanecem em coma após parada cardíaca. O objetivo secundário é definir um valor de corte de NPi que gere uma taxa de falsos positivos (FPR) inferior a 5% para uma resposta SSEP ausente bilateralmente.

Métodos:

Uma coorte exploratória, prospectiva e observacional de 50 adultos (> 18 anos) sobreviventes em coma de CA internados na unidade de terapia intensiva do Sahlgrenska University Hospital. Comparam-se os resultados do PESS de rotina realizado > 48 horas após a PCR e o PLR avaliado pelo NPi calculado por pupilometria automatizada. O desfecho neurológico na alta hospitalar é classificado usando a Escala de Rankin modificada (mRS), onde o desfecho neurológico ruim é definido por mRS 4-6.

Análise estatística:

Para encontrar uma diferença significativa no NPi de 0,7 com um poder de 95% com o teste de permutação não paramétrica bilateral de Fisher, são necessários 45 pacientes assumindo alocação 2:1 e SD desigual nos grupos 0,37 e 0,67, calculado a partir do IQR acima e nível de significância 0,01. Para contabilizar a incerteza dentro dessas estimativas, pretendemos incluir 50 pacientes com um protocolo completo.

Uma curva de características operacionais do receptor (curva ROC) será usada para encontrar os valores de corte de NPi, resultando em uma taxa de falsos positivos de menos de 5% para SSEP ausente para prever um resultado neurológico ruim. Os valores de NPi abaixo do ponto de corte, ou seja, valores consistentes com desfecho ruim, serão usados ​​para calcular o valor preditivo para SSEP em sua determinada prevalência. O teste exato de Fisher será utilizado para avaliar a correlação entre NPi e SSEP.

Discussão:

Uma correlação clara entre a ausência de resposta do SSEP cortical e os valores de NPi permitirá a aplicação do método adequado para o paciente individual. Isso também pode permitir a racionalização da avaliação multimodal do prognóstico neurológico usando um número menor de métodos. Na prática clínica, isso pode tornar o prognóstico da função neurológica de pacientes comatosos após parada cardíaca mais preciso, bem como mais eficiente em termos de custo e tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Número de telefone: +46 31 342 10 00
        • Investigador principal:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto (> 18 anos de idade) sobreviventes de parada cardíaca admitidos na unidade central de terapia intensiva do Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo, Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

> 18 anos de idade sobreviventes em coma de parada cardíaca com escala de coma de Glasgow < 9.

Critério de exclusão:

retorno da consciência antes da realização do SSEP; gravidez; hemorragia intracraniana; traumatismo crâniano; cuidados paliativos e falta de parentes próximos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes em coma de parada cardíaca
Pacientes adultos (>18 anos) que permanecem em coma durante a terapia intensiva 48 horas após a parada cardíaca. Todos os pacientes são submetidos às duas medidas de rotina clínica: pupilometria e potenciais evocados somatossensoriais.
PESS realizado bilateralmente com estimulação do nervo mediano
Outros nomes:
  • Resposta cortical N20
PLR quantificado como NPi usando um pupilômetro automatizado portátil
Outros nomes:
  • Índice pulpar neurológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre NPi e ausência bilateral da resposta cortical do SSEP.
Prazo: PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
Análise da curva ROC
PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de corte de NPi que gera uma taxa de falsos positivos (FPR) inferior a 5% para uma resposta SSEP ausente bilateralmente.
Prazo: PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
Analisado por tabulação cruzada passo a passo dos valores de NPi contra a ausência de resposta SSEP cortical.
PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva de SSEP e NPi para óbito em 30 dias e desfecho neurológico na alta hospitalar
Prazo: Avaliado a partir de registros médicos dentro de um mês após a parada cardíaca
Analisado como sensibilidade, especificidade e razão de chances
Avaliado a partir de registros médicos dentro de um mês após a parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PASCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Potenciais evocados somatossensoriais

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