- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720482
Pupilometria e Potencial Evocado Somatosensorial na Parada Cardíaca (PASCA)
A capacidade do índice pupilar neurológico para predizer a ausência de potenciais evocados somatossensoriais em sobreviventes comatosos de parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A lesão cerebral anóxica/isquêmica é a causa mais comum de morte entre os sobreviventes em coma de parada cardíaca (PC). O prognóstico neurológico desses pacientes é avaliado pelo modelo de prognóstico multimodal, que inclui vários métodos. Potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) e reflexo pupilar à luz (PLR) são métodos-chave para o prognóstico, pois ambos têm baixas taxas de falsos positivos. Embora eles avaliem diferentes funções do cérebro, ambos devem ser sensíveis a lesões anóxicas/isquêmicas graves de parada cardíaca. O objetivo principal do estudo é descrever a associação entre o PLR quantificado como o índice Pupil Neurológico (NPi) e a ausência bilateral do sinal cortical do SSEP em pacientes que permanecem em coma após parada cardíaca. O objetivo secundário é definir um valor de corte de NPi que gere uma taxa de falsos positivos (FPR) inferior a 5% para uma resposta SSEP ausente bilateralmente.
Métodos:
Uma coorte exploratória, prospectiva e observacional de 50 adultos (> 18 anos) sobreviventes em coma de CA internados na unidade de terapia intensiva do Sahlgrenska University Hospital. Comparam-se os resultados do PESS de rotina realizado > 48 horas após a PCR e o PLR avaliado pelo NPi calculado por pupilometria automatizada. O desfecho neurológico na alta hospitalar é classificado usando a Escala de Rankin modificada (mRS), onde o desfecho neurológico ruim é definido por mRS 4-6.
Análise estatística:
Para encontrar uma diferença significativa no NPi de 0,7 com um poder de 95% com o teste de permutação não paramétrica bilateral de Fisher, são necessários 45 pacientes assumindo alocação 2:1 e SD desigual nos grupos 0,37 e 0,67, calculado a partir do IQR acima e nível de significância 0,01. Para contabilizar a incerteza dentro dessas estimativas, pretendemos incluir 50 pacientes com um protocolo completo.
Uma curva de características operacionais do receptor (curva ROC) será usada para encontrar os valores de corte de NPi, resultando em uma taxa de falsos positivos de menos de 5% para SSEP ausente para prever um resultado neurológico ruim. Os valores de NPi abaixo do ponto de corte, ou seja, valores consistentes com desfecho ruim, serão usados para calcular o valor preditivo para SSEP em sua determinada prevalência. O teste exato de Fisher será utilizado para avaliar a correlação entre NPi e SSEP.
Discussão:
Uma correlação clara entre a ausência de resposta do SSEP cortical e os valores de NPi permitirá a aplicação do método adequado para o paciente individual. Isso também pode permitir a racionalização da avaliação multimodal do prognóstico neurológico usando um número menor de métodos. Na prática clínica, isso pode tornar o prognóstico da função neurológica de pacientes comatosos após parada cardíaca mais preciso, bem como mais eficiente em termos de custo e tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Número de telefone: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Número de telefone: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Número de telefone: +46 31 342 10 00
-
Investigador principal:
- Christian Rylander, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
> 18 anos de idade sobreviventes em coma de parada cardíaca com escala de coma de Glasgow < 9.
Critério de exclusão:
retorno da consciência antes da realização do SSEP; gravidez; hemorragia intracraniana; traumatismo crâniano; cuidados paliativos e falta de parentes próximos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes em coma de parada cardíaca
Pacientes adultos (>18 anos) que permanecem em coma durante a terapia intensiva 48 horas após a parada cardíaca.
Todos os pacientes são submetidos às duas medidas de rotina clínica: pupilometria e potenciais evocados somatossensoriais.
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PESS realizado bilateralmente com estimulação do nervo mediano
Outros nomes:
PLR quantificado como NPi usando um pupilômetro automatizado portátil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre NPi e ausência bilateral da resposta cortical do SSEP.
Prazo: PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
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Análise da curva ROC
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PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de corte de NPi que gera uma taxa de falsos positivos (FPR) inferior a 5% para uma resposta SSEP ausente bilateralmente.
Prazo: PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
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Analisado por tabulação cruzada passo a passo dos valores de NPi contra a ausência de resposta SSEP cortical.
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PESS e pupilometria realizados 48 horas após a parada cardíaca
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade preditiva de SSEP e NPi para óbito em 30 dias e desfecho neurológico na alta hospitalar
Prazo: Avaliado a partir de registros médicos dentro de um mês após a parada cardíaca
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Analisado como sensibilidade, especificidade e razão de chances
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Avaliado a partir de registros médicos dentro de um mês após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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