Pupillometria és szomatoszenzoros kiváltott potenciál a szívmegállásban (PASCA)
A neurológiai pupilla-index képessége a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok hiányának előrejelzésére a szívmegállás kómás túlélőinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Az anoxikus/ischaemiás agysérülés a leggyakoribb halálok a szívmegállást (CA) kómában lévő túlélők körében. Ezeknek a betegeknek a neurológiai prognózisát a multimodális prognosztikai modell segítségével értékelik, amely számos módszert tartalmaz. A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és a pupilláris fényreflexek (PLR) kulcsfontosságú módszerek a prognosztizáláshoz, mivel mindkettőnek alacsony a hamis pozitív aránya. Bár az agy különböző funkcióit értékelik, mindkettőnek érzékenynek kell lennie a szívmegállásból eredő súlyos anoxikus/ischaemiás sérülésekre. A tanulmány elsődleges célja az összefüggés leírása a neurológiai pupilla indexként (NPi) számszerűsített PLR és a kérgi SSEP jel kétoldali hiánya között a szívmegállás után kómában maradó betegeknél. A másodlagos cél egy olyan NPi küszöbérték meghatározása, amely 5%-nál kisebb téves pozitív arányt (FPR) eredményez a kétoldalúan hiányzó SSEP válasz esetén.
Mód:
A Sahlgrenska Egyetemi Kórház intenzív osztályán 50 felnőtt (18 év feletti) kómában túlélőből álló feltáró, prospektív, megfigyelési csoport. A CA után több mint 48 órával elvégzett rutin SSEP eredményeit és az automatizált pupillometriával számított NPi-vel értékelt PLR-t hasonlítják össze. A kórházi elbocsátáskor bekövetkező neurológiai kimenetel osztályozása a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével történik, ahol a rossz neurológiai eredményt az mRS 4-6 határozza meg.
Statisztikai analízis:
Ahhoz, hogy szignifikáns, 0,7-es NPi-különbséget találjunk 95%-os NPi-ben kétoldali Fisher-féle nem-paraméteres permutációs teszttel, 45 betegre van szükség 2:1-es allokációt és nem egyenlő SD-t feltételezve a 0,37 és 0,67 csoportokban, a IQR felett, és szignifikancia szint 0,01. A becsléseken belüli bizonytalanság figyelembevétele érdekében célunk, hogy 50 beteget vonjunk be a teljes protokollal.
A vevő működési jellemzőinek görbéjét (ROC-görbe) fogják használni az NPi határértékek meghatározására, amelyek 5%-nál kisebb téves pozitív arányt eredményeznek a hiányzó SSEP esetén, a rossz neurológiai kimenetel előrejelzése érdekében. A küszöbérték alatti NPi-értékeket, azaz a rossz eredménnyel összhangban lévő értékeket a rendszer az SSEP prediktív értékének kiszámításához az adott gyakoriság mellett. Fisher-féle egzakt tesztet használunk az NPi és az SSEP közötti korreláció értékelésére.
Vita:
A kortikális SSEP válasz hiánya és az NPi értékek közötti egyértelmű összefüggés lehetővé teszi a megfelelő módszer alkalmazását az egyes betegeknél. Ez lehetővé teheti a neurológiai prognózis multimodális értékelésének ésszerűsítését is kisebb számú módszerrel. A klinikai gyakorlatban ez pontosabbá, valamint költség- és időhatékonyabbá teheti a kómában lévő betegek szívmegállás utáni neurológiai funkcióinak prognosztizálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Telefonszám: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Telefonszám: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Telefonszám: +46 31 342 10 00
-
Kutatásvezető:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
>18 éves, kómában lévő szívleállást túlélők, akiknél a Glasgow-i kóma skála < 9.
Kizárási kritériumok:
a tudat visszatérése az SSEP végrehajtása előtt; terhesség; intracranialis vérzés; traumás agysérülés; palliatív ellátás és a közeli hozzátartozók hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívleállás kómában lévő túlélői
Felnőtt (18 év feletti) betegek kómában maradnak az intenzív kezelés alatt 48 órával a szívmegállás után.
Minden beteget alávetnek mindkét klinikai rutin mérésnek: pupillametriás és szomatoszenzoros kiváltott potenciál mérésnek.
|
Az SSEP kétoldalúan, a medián ideg stimulálásával történt
Más nevek:
A PLR NPi-ként számszerűsítve egy kézi automata pupillométer segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPi és a kérgi SSEP válasz kétoldali hiánya közötti kapcsolat.
Időkeret: Az SSEP és a pupillometria a szívmegállás után 48 órával történt
|
ROC görbe elemzés
|
Az SSEP és a pupillometria a szívmegállás után 48 órával történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPi küszöbérték, amely 5%-nál kisebb téves pozitív arányt (FPR) eredményez a kétoldalian hiányzó SSEP-válasz esetén.
Időkeret: Az SSEP és a pupillometria a szívmegállás után 48 órával történt
|
Az NPi értékek lépcsőzetes kereszttáblázásával elemezve a hiányzó kortikális SSEP-válasz ellen.
|
Az SSEP és a pupillometria a szívmegállás után 48 órával történt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSEP és az NPi előrejelzési képessége a 30 napos halálozásra és a neurológiai kimenetelre a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A szívmegállást követő egy hónapon belül az orvosi feljegyzések alapján értékelik
|
Az érzékenység, a specificitás és az esélyhányados elemzése
|
A szívmegállást követő egy hónapon belül az orvosi feljegyzések alapján értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .