- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720482
Pupillométrie et potentiel évoqué somatosensoriel dans l'arrêt cardiaque (PASCA)
La capacité de l'indice neurologique des pupilles à prédire l'absence de potentiels évoqués somatosensoriels chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lésions cérébrales anoxiques/ischémiques sont la cause la plus fréquente de décès chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque (AC). Le pronostic neurologique de ces patients est évalué à l'aide du modèle de pronostic multimodal, qui comprend plusieurs méthodes. Les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et le réflexe lumineux pupillaire (PLR) sont des méthodes clés de pronostic, car les deux ont de faibles taux de faux positifs. Bien qu'ils évaluent différentes fonctions du cerveau, ils doivent tous deux être sensibles aux lésions anoxiques/ischémiques graves dues à un arrêt cardiaque. L'objectif principal de l'étude est de décrire l'association entre le PLR quantifié comme l'indice neurologique de la pupille (NPi) et l'absence bilatérale du signal SSEP cortical chez les patients restant dans le coma après un arrêt cardiaque. L'objectif secondaire est de définir une valeur seuil NPi qui rende un taux de faux positifs (FPR) inférieur à 5 % pour une réponse SSEP bilatéralement absente.
Méthodes :
Une cohorte exploratoire, prospective et observationnelle de 50 adultes (> 18 ans) survivants comateux de l'AC admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Les résultats de la SSEP de routine réalisée > 48 heures après CA et PLR évalués à l'aide du NPi calculé par pupillométrie automatisée sont comparés. Le résultat neurologique à la sortie de l'hôpital est classé à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), où un mauvais résultat neurologique est défini par mRS 4-6.
Analyses statistiques:
Afin de trouver une différence significative de NPi de 0,7 avec une puissance de 95 % avec le test de permutation non paramétrique de Fisher bilatéral, 45 patients sont nécessaires en supposant une allocation 2:1 et un SD inégal dans les groupes 0,37 et 0,67, calculé à partir du IQR ci-dessus et niveau de signification 0,01. Pour tenir compte de l'incertitude dans ces estimations, nous visons à inclure 50 patients avec un protocole complet.
Une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) sera utilisée pour trouver les valeurs seuils de NPi entraînant un taux de faux positifs inférieur à 5 % pour l'absence de SSEP afin de prédire un mauvais résultat neurologique. Les valeurs NPi inférieures au seuil, c'est-à-dire les valeurs compatibles avec un mauvais résultat, seront utilisées pour calculer la valeur prédictive de la SSEP à sa prévalence donnée. Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer la corrélation entre NPi et SSEP.
Discussion:
Une corrélation claire entre l'absence de réponse SSEP corticale et les valeurs NPi permettra l'application de la méthode adéquate au patient individuel. Cela peut également permettre de rationaliser l'évaluation multimodale du pronostic neurologique en utilisant un plus petit nombre de méthodes. Dans la pratique clinique, cela peut rendre le pronostic de la fonction neurologique des patients comateux après un arrêt cardiaque plus précis, ainsi que plus efficace en termes de coût et de temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian CA Rylander, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421096
- E-mail: christian.rylander@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meena K Thuccani, Med. Lic
- Numéro de téléphone: +46709282625
- E-mail: meena.thuccani@vgregion.se
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 413 45
- Recrutement
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Christian Rylander, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 31 342 10 00
-
Chercheur principal:
- Christian Rylander, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
> 18 ans survivants comateux d'un arrêt cardiaque avec une échelle de coma de Glasgow < 9.
Critère d'exclusion:
retour de conscience avant la réalisation du SSEP ; grossesse; saignement intracrânien; lésion cérébrale traumatique; soins palliatifs et absence de proches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Survivants comateux d'un arrêt cardiaque
Patients adultes (>18 ans) restant dans le coma pendant les soins intensifs 48 heures après un arrêt cardiaque.
Tous les patients sont soumis aux deux mesures cliniques de routine : pupillométrie et potentiels évoqués somatosensoriels.
|
SSEP réalisé bilatéralement avec stimulation du nerf médian
Autres noms:
PLR quantifié en tant que NPi à l'aide d'un pupillomètre automatisé portable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'association entre NPi et absence bilatérale de la réponse SSEP corticale.
Délai: SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
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Analyse de la courbe ROC
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SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur seuil NPi qui donne un taux de faux positifs (FPR) inférieur à 5 % pour une réponse SSEP bilatéralement absente.
Délai: SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
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Analysé par tabulation croisée par étapes des valeurs de NPi par rapport à la réponse SSEP corticale absente.
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SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité prédictive de la SSEP et du NPi pour le décès à 30 jours et l'issue neurologique à la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à partir des dossiers médicaux dans le mois suivant l'arrêt cardiaque
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Analysé en sensibilité, spécificité et rapport de cotes
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Évalué à partir des dossiers médicaux dans le mois suivant l'arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASCA
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