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Pupillométrie et potentiel évoqué somatosensoriel dans l'arrêt cardiaque (PASCA)

22 janvier 2021 mis à jour par: Christian Rylander, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

La capacité de l'indice neurologique des pupilles à prédire l'absence de potentiels évoqués somatosensoriels chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque

Les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et le réflexe lumineux pupillaire (PLR) sont des méthodes clés pour le pronostic neurologique chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque. Les deux méthodes ont de faibles taux de faux positifs. Bien qu'elles évaluent différentes fonctions du cerveau, elles doivent toutes deux être sensibles aux lésions anoxiques/ischémiques graves dues à un arrêt cardiaque. Le but de cette étude prospective observationnelle avec un recrutement estimé à 50 patients est d'examiner l'interrelation entre PLR ​​et SSEP. Le PLR ​​sera évalué par l'indice neurologique de la pupille (NPi) et le SSEP par la réponse corticale N20 à la stimulation du nerf médian.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les lésions cérébrales anoxiques/ischémiques sont la cause la plus fréquente de décès chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque (AC). Le pronostic neurologique de ces patients est évalué à l'aide du modèle de pronostic multimodal, qui comprend plusieurs méthodes. Les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et le réflexe lumineux pupillaire (PLR) sont des méthodes clés de pronostic, car les deux ont de faibles taux de faux positifs. Bien qu'ils évaluent différentes fonctions du cerveau, ils doivent tous deux être sensibles aux lésions anoxiques/ischémiques graves dues à un arrêt cardiaque. L'objectif principal de l'étude est de décrire l'association entre le PLR ​​quantifié comme l'indice neurologique de la pupille (NPi) et l'absence bilatérale du signal SSEP cortical chez les patients restant dans le coma après un arrêt cardiaque. L'objectif secondaire est de définir une valeur seuil NPi qui rende un taux de faux positifs (FPR) inférieur à 5 % pour une réponse SSEP bilatéralement absente.

Méthodes :

Une cohorte exploratoire, prospective et observationnelle de 50 adultes (> 18 ans) survivants comateux de l'AC admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. Les résultats de la SSEP de routine réalisée > 48 heures après CA et PLR évalués à l'aide du NPi calculé par pupillométrie automatisée sont comparés. Le résultat neurologique à la sortie de l'hôpital est classé à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), où un mauvais résultat neurologique est défini par mRS 4-6.

Analyses statistiques:

Afin de trouver une différence significative de NPi de 0,7 avec une puissance de 95 % avec le test de permutation non paramétrique de Fisher bilatéral, 45 patients sont nécessaires en supposant une allocation 2:1 et un SD inégal dans les groupes 0,37 et 0,67, calculé à partir du IQR ci-dessus et niveau de signification 0,01. Pour tenir compte de l'incertitude dans ces estimations, nous visons à inclure 50 patients avec un protocole complet.

Une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) sera utilisée pour trouver les valeurs seuils de NPi entraînant un taux de faux positifs inférieur à 5 % pour l'absence de SSEP afin de prédire un mauvais résultat neurologique. Les valeurs NPi inférieures au seuil, c'est-à-dire les valeurs compatibles avec un mauvais résultat, seront utilisées pour calculer la valeur prédictive de la SSEP à sa prévalence donnée. Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer la corrélation entre NPi et SSEP.

Discussion:

Une corrélation claire entre l'absence de réponse SSEP corticale et les valeurs NPi permettra l'application de la méthode adéquate au patient individuel. Cela peut également permettre de rationaliser l'évaluation multimodale du pronostic neurologique en utilisant un plus petit nombre de méthodes. Dans la pratique clinique, cela peut rendre le pronostic de la fonction neurologique des patients comateux après un arrêt cardiaque plus précis, ainsi que plus efficace en termes de coût et de temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46 31 342 10 00
        • Chercheur principal:
          • Christian Rylander, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (>18 ans) survivants comateux d'un arrêt cardiaque admis à l'unité centrale de soins intensifs de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg, en Suède.

La description

Critère d'intégration:

> 18 ans survivants comateux d'un arrêt cardiaque avec une échelle de coma de Glasgow < 9.

Critère d'exclusion:

retour de conscience avant la réalisation du SSEP ; grossesse; saignement intracrânien; lésion cérébrale traumatique; soins palliatifs et absence de proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants comateux d'un arrêt cardiaque
Patients adultes (>18 ans) restant dans le coma pendant les soins intensifs 48 heures après un arrêt cardiaque. Tous les patients sont soumis aux deux mesures cliniques de routine : pupillométrie et potentiels évoqués somatosensoriels.
SSEP réalisé bilatéralement avec stimulation du nerf médian
Autres noms:
  • Réponse corticale N20
PLR quantifié en tant que NPi à l'aide d'un pupillomètre automatisé portable
Autres noms:
  • Indice pulpaire neurologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre NPi et absence bilatérale de la réponse SSEP corticale.
Délai: SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
Analyse de la courbe ROC
SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur seuil NPi qui donne un taux de faux positifs (FPR) inférieur à 5 % pour une réponse SSEP bilatéralement absente.
Délai: SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque
Analysé par tabulation croisée par étapes des valeurs de NPi par rapport à la réponse SSEP corticale absente.
SSEP et pupillométrie réalisées 48 heures après l'arrêt cardiaque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive de la SSEP et du NPi pour le décès à 30 jours et l'issue neurologique à la sortie de l'hôpital
Délai: Évalué à partir des dossiers médicaux dans le mois suivant l'arrêt cardiaque
Analysé en sensibilité, spécificité et rapport de cotes
Évalué à partir des dossiers médicaux dans le mois suivant l'arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Potentiels évoqués somatosensoriels

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