瞳孔测量法和体感诱发电位在心脏骤停 (PASCA)
神经学瞳孔指数预测心脏骤停昏迷幸存者体感诱发电位缺失的能力
研究概览
详细说明
背景：
缺氧/缺血性脑损伤是心脏骤停 (CA) 的昏迷幸存者中最常见的死亡原因。 使用包括多种方法的多模态预后模型评估这些患者的神经预后。 体感诱发电位 (SSEP) 和瞳孔光反射 (PLR) 是预测的关键方法，因为两者的假阳性率都很低。 尽管他们评估大脑的不同功能，但他们都应该对心脏骤停引起的严重缺氧/缺血损伤敏感。 该研究的主要目的是描述在心脏骤停后仍处于昏迷状态的患者中，量化为神经学瞳孔指数 (NPi) 的 PLR 与皮质 SSEP 信号双侧缺失之间的关联。 次要目标是定义一个 NPi 截止值，使双侧缺失 SSEP 响应的假阳性率 (FPR) 小于 5%。
方法：
一个探索性、前瞻性、观察性队列，由 50 名成人（>18 岁）昏迷的 CA 幸存者组成，这些幸存者入住 Sahlgrenska 大学医院的重症监护病房。 比较使用自动瞳孔测量法计算的 NPi 评估 CA 和 PLR 后 48 小时以上执行的常规 SSEP 的结果。 出院时的神经学结果使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行分类，其中较差的神经学结果由 mRS 4-6 定义。
统计分析：
为了通过双侧 Fisher 非参数置换检验找到 0.7 的 NPi 的显着差异和 95% 的功效，需要 45 名患者假设分配 2:1 并且 0.37 和 0.67 组中的 SD 不相等，从IQR 以上，显着性水平 0.01。 为了考虑这些估计中的不确定性，我们的目标是包括 50 名具有完整方案的患者。
接受者操作特征曲线（ROC 曲线）将用于查找 NPi 截止值，导致 SSEP 缺失的假阳性率低于 5%，以预测不良的神经学结果。 低于临界值的 NPi 值，即与不良结果一致的值，将用于计算 SSEP 在其给定流行率下的预测值。 Fisher 精确检验将用于评估 NPi 和 SSEP 之间的相关性。
讨论：
皮质 SSEP 反应的缺失与 NPi 值之间存在明显的相关性，将允许对个体患者应用适当的方法。 这也可以使用较少数量的方法使神经预后的多模式评估合理化。 在临床实践中，这可能使心脏骤停后昏迷患者的神经功能预后更加准确，并且成本和时间效率更高。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian CA Rylander, MD, PhD
- 电话号码：+46313421096
- 邮箱：christian.rylander@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Meena K Thuccani, Med. Lic
- 电话号码：+46709282625
- 邮箱：meena.thuccani@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、413 45
- 招聘中
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Christian Rylander, MD, PhD
- 电话号码：+46 31 342 10 00
-
首席研究员：
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
>18 岁的心脏骤停昏迷幸存者，格拉斯哥昏迷量表 < 9。
排除标准：
在执行 SSEP 之前意识恢复；怀孕;颅内出血;创伤性脑损伤;姑息治疗和缺乏近亲。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏骤停的昏迷幸存者
成人（>18 岁）患者在心脏骤停 48 小时后在重症监护期间仍处于昏迷状态。
所有患者都接受临床常规测量：瞳孔测量和体感诱发电位。
|
SSEP 双侧刺激正中神经
其他名称：
使用手持式自动瞳孔计将 PLR 量化为 NPi
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPi 与双侧皮质 SSEP 反应缺失之间的关联。
大体时间：SSEP 和瞳孔测量在心脏骤停后 48 小时进行
|
ROC曲线分析
|
SSEP 和瞳孔测量在心脏骤停后 48 小时进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NPi 截止值，使双侧缺失 SSEP 响应的假阳性率 (FPR) 小于 5%。
大体时间：SSEP 和瞳孔测量在心脏骤停后 48 小时进行
|
通过 NPi 值对缺乏皮质 SSEP 反应的逐步交叉制表进行分析。
|
SSEP 和瞳孔测量在心脏骤停后 48 小时进行
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSEP 和 NPi 对 30 天死亡和出院时神经系统结果的预测能力
大体时间：根据心脏骤停后一个月内的医疗记录进行评估
|
分析为敏感性、特异性和比值比
|
根据心脏骤停后一个月内的医疗记录进行评估
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.